- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02796040
Udforskning af Mesocorticolimbic Pathway i Impulse Control Disorders i Parkinsons sygdom: Undersøgelse ved hjælp af Tensor Diffusion Imaging og Tractography. (TCI-IRMdiff)
Impulskontrolforstyrrelser (ICD) er hyppige ved Parkinsons sygdom. Neurobiologiske substrater for disse symptomer er stort set ukendte.
Efterforskerne sigter mod at udforske mesocorticolimbic pathway hos patienter med Parkinsons sygdom med impulskontrolforstyrrelser (ICD) ved hjælp af en MR-teknik kaldet tensor diffusion imaging (DTI).
Mere præcist er hovedformålet at demonstrere, at fraktioneret anisotropi (FA) (data opnået med DTI) i det ventrale tegmentale område (VTA) er forskellig mellem patienter med ICD og patienter uden ICD. Sekundære mål er at demonstrere en forskel i volumen af VTA, i FA i andre strukturer inkluderet i belønningssystemet (præfrontal cortex, nucleus accumbens, amygdala) og i antallet af fibre mellem VTA og de andre strukturer i belønningssystemet mellem disse to grupper. Et andet formål er at måle og sammenligne de samme variabler mellem Parkinsons patienter og raske kontroller.
Vi antog, at en denervering af mesocorticolimbic pathway disponerer Parkinsons patienter for ICD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Prospektiv case-kontrolundersøgelse.
Antal centre: 1 (Clermont-Ferrand)
Patienter:
Inklusion af 25 patienter med Parkinsons sygdom og impulskontrolforstyrrelser (inklusionskriterier beskrevet senere), 25 matchede Parkinsons sygdomspatienter uden impulskontrolforstyrrelser og 25 raske frivillige.
Studieydelse:
J0 (inkludering; 3 timer):
Hvert forsøgsperson vil udføre en klinisk og neurologisk undersøgelse (UPDRS) og en neuropsykologisk evaluering til diagnosticering og kvantificering af impulskontrolforstyrrelser og for at sikre fraværet af eksklusionskriterier.
J0+1 uge (MRI; 1 time) Hvert forsøgsperson vil derefter have en MR-indsamling inklusive anatomiske sekvenser (T1- og T2-vægtede sekvenser) og en diffusionstensor-billeddannelsessekvens (60 retninger).
Analyse Analyse (forbehandling og behandling) vil blive realiseret med Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software (FSL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom (UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria)
- fra 18 til 85 år
- Impulskontrolforstyrrelse (et punkt ICD ≥2 på skalaen ECMP: Evaluation Comportementale de la maladie de Parkinson)
Ekskluderingskriterier:
- Demens (Mini mental tilstand < 26 eller MATTIS < 130)
- Apati (LARS (Lille Apathy Rating Scale) > 7)
- Depression (MADRS (Montgomery og Alsberg Depression Scale) ≥16
- Kontraindikation til MR (klaustrofobi, dyb hjernestimulering, pacemaker...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter med ICD (impulskontrolforstyrrelse)
Mere præcist er hovedformålet at påvise, at fraktioneret anisotropi (FA) (data opnået med DTI) i det ventrale tegmentale område (VTA) er forskellig mellem patienter med ICD og patienter uden ICD
|
|
Andet: patienter uden ICD (impulskontrolforstyrrelse)
Mere præcist er hovedformålet at påvise, at fraktioneret anisotropi (FA) (data opnået med DTI) i det ventrale tegmentale område (VTA) er forskellig mellem patienter med ICD og patienter uden ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fraktionel anisotropi (data for diffusionstensor-billeddannelse, en MRI-teknik)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fraktionel anisotropi i præfrontal cortex
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Volumen af det ventrale tegmentale område
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Antal fibre mellem det ventrale tegmentale område og andre strukturer i belønningssystemet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater