- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813564
Kognitiv trening hos barn med ASD
Målrettet kognitiv trening: vurdering og plastisitet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. INNLEDNING Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse preget av mangel på sosiale og kommunikative ferdigheter, begrenset sett med interesser, aktiviteter og/eller repeterende atferd som vanligvis observeres i tidlig barndom. Prevalensen av ASD er omtrent 1 av 68 barn, og det er den raskest voksende utviklingshemmingen. Kostnaden for diagnostisering og behandling av ASD er estimert til å være rundt 236-262 milliarder dollar årlig.
Plastisitet refererer stort sett til en organismes mottakelighet for endring. Den menneskelige hjernen viser utrolig plastisk kapasitet. Flere nevronale nettverk kan opprettholde den samme kognitive funksjonen (en mental evne) med forskjellige systemer som støtter samme funksjon hos forskjellige individer. Dette "mange-til-en" struktur-funksjonsforholdet er en form for plastisitet. Å undersøke nevrale nettverk som er ansvarlige for en kognitiv prosess hos forskjellige individer kan gi innsikt i den plastiske kapasiteten til denne prosessen.
Kognitiv trening er sentrert om forestillingen om plastisitet. Det innebærer gjentatt utøvelse av en spesifikk kognitiv prosess (eller flere prosesser) over flere uker, hvoretter det forventes prestasjonsgevinster på den trenede oppgaven, samt ulike utrente oppgaver som direkte eller indirekte involverer den eller de målrettede kognitive prosessene. Generalisering av ytelsesgevinster til utrente oppgaver kalles "overføring" og er avgjørende for effektiviteten av treningen. Kognitiv trening har blitt brukt til å rette opp underskudd hos voksne med hjerneslag, multippel sklerose, schizofreni, barn med nedsatt arbeidsminne, barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), friske førbarnehagebarn, samt for å forbedre kognitiv ytelse hos friske unge voksne og friske eldre voksne. Likevel har fordelene med denne intervensjonen for barn med ASD fått relativt lite oppmerksomhet.
Nyere forskning indikerer at forstyrrede mønstre av kortikal utvikling i ASD kan føre til klinisk manifestasjon. Mer spesifikt har tidligere rapporter vist et mønster av redusert langdistansekortikal tilkobling og økt lokalisert funksjonell tilkobling ved ASD. Dette mønsteret har nylig blitt bekreftet ved hjelp av svært strenge bildeanalysemetoder. Denne endrede funksjonelle tilkoblingen kan være spesielt forstyrrende for kognitive funksjoner som krever integrativ informasjonsbehandling som eksekutiv funksjon (høyere ordens kognitive funksjoner som kontrollerer andre kognitive prosesser, f.eks. Bevisst kontroll av tanke og handling), teori om sinn, ansiktsbehandling, språk og kommunikasjon, som alle tidligere er etablert som svekkede prosesser ved ASD.
Dessuten er omtrent 50-70 % av barn med ASD diagnostisert med intellektuell funksjonshemming, som viser seg som kognitive svikt. Intellektuell funksjonshemming har vist seg å sette barn med ASD i fare for en "lavt fungerende" bane gjennom livet og i fare for å ha mer alvorlige symptomer. Kognitiv trening har vist seg å forbedre eksekutive funksjoner som ligger til grunn for intellektuell kapasitet som arbeidsminne, flytende intelligens, utøvende oppmerksomhet så vel som akademisk prestasjon. Kognitiv trening levert i tidlig alder kan styrke prosessene som er viktige for intellektuell kapasitet og derfor forbedre den kliniske banen til ASD.
Selv om disse nyere teoriene om ASD peker på mangler ved eksekutive funksjoner, mangler dette feltet for tiden en evidensbasert intervensjon, som direkte takler mangler ved eksekutive funksjoner. De eksisterende intervensjonene for ASD (hovedsakelig bestående av utvikling av atferdskompetanse) er komplekse i administrasjonen og krever høyt utdannet personale. Som et resultat har disse tilnærmingene satt ekstremt høye krav til klinikker og utøvere som lager lange ventelister. Disse tilnærmingene har dårlig tilgjengelighet for mange familier og skoler. Den mest slående og konsekvente begrensningen ved de eksisterende intervensjonene er en tilsynelatende mangel på overføring av lærte ferdigheter til andre forhold og kontekster. Det betyr at ny lært atferd er begrenset til den spesifikke konteksten de trenes i. Generalisering til andre oppgaver og kontekster er en karakteristisk styrke ved kognitiv trening, denne tilnærmingen kan brukes hjemme via en personlig datamaskin som gir mer tilgjengelighet, og den kan brukes i forbindelse med utviklingen av atferdsmessige ferdigheter for å forbedre barnets mottakelighet for læring. Dermed kan kognitiv trening ha potensial til å gi lovende resultater på de områdene der eksisterende behandlinger har vist begrensninger.
Dette prosjektet har til hensikt å først utvikle et programvarebasert kognitivt treningsprogram skreddersydd til kognitive behov hos barn med ASD (Cognitive Assessment and Video-game Intervention Solutions, CAVINS) (fase 1) og deretter undersøke programmets effektivitet gjennom kliniske studier og bildebehandling av hjerne (kliniske studier og bildebehandlingsfaser). Bildekomponenten vil gi muligheten til å lære om det nevrale rammeverket til noen av de målrettede kognitive prosessene samt treningsinduserte endringer i hver prosess. Denne intervensjonen vil målrette mot flere funksjoner involvert i ASD som evnen til å flytte oppmerksomheten til et annet aspekt av oppgaven, hemmende kontroll, arbeidsminne, planlegging, resonnement, selektiv oppmerksomhet og ansiktsbehandling. Under bildebehandlingsfasen, som vårt første trinn, vil etterforskerne bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å identifisere treningsinduserte endringer i hjernen assosiert med settskifting og responshemming.
Responshemming består av to distinkte former, tilbakeholdenhet av en respons og kansellering av en respons. Å forhindre at et svar igangsettes kjennetegner tilbakeholdsprosessen, mens avslutning av et svar som allerede er i gang representerer kanselleringsprosessen. I tillegg representerer evnen til å overvåke, oppdage og justere atferd etter en feilaktig respons feilbehandling og er en iboende komponent av responshemming. Vanskeligheter med responshemming har blitt antatt å være ansvarlig for den stereotype og repeterende oppførselen observert ved ASD, prediktiv for "theory of mind" ytelser hos førskolebarn, og assosiert med endret tilkobling mellom frontal cortex og striatal og parietal regioner, samt volum forskjeller og endret utvikling av striatum. Tilsvarende er lavere nøyaktighet på settskiftende oppgaver assosiert med redusert aktivering i frontale, striatale og parietale cortex, og antas å være ansvarlig for mental ufleksibilitet, begrenset og repeterende atferd observert ved ASD.
Flere avbildningsstudier har vist modifikasjoner i det underliggende nevrale nettverket etter fullført kognitiv trening hos friske voksne. Imidlertid er lignende studier på barn svært få. Foreløpig er det ingen studier som har undersøkt treningsinduserte endringer i hjernen hos barn med ASD. Funn fra dette prosjektet vil avsløre fordeler med kognitiv trening i ASD, generalisering og vedvarende potensielle fordeler, identifisere biologiske endringer assosiert med trening, og gi sårt tiltrengt innsikt i plastisiteten til systemene som støtter to kognitive funksjoner involvert i ASD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Diana Tajik-Parvinchi, PhD
- Telefonnummer: 9056171631
- E-post: dparvinchi@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey Hall, PhD
- Telefonnummer: 23033 9055259140
- E-post: hallg@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av ASD
- Alder mellom 3-7 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hodeskade
- Aktuelle medisinske problemer som ville utelukke deres deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne gruppen barn vil motta det programvarebaserte intervensjonsprogrammet (CAVINS) og vil trene hjemme i treningsfasen.
|
Dette er et datastyrt "videospill" som intervensjon.
Deltakerne skal trene/styrke de kognitive (mentale) defektene som kan være ansvarlige for symptomprofiler som sosialiseringsvansker, akademiske funksjonshemminger og repeterende atferd i flere uker.
Dette programmet vil stimulere kommunikasjon mellom hjerneregioner som utgjør et informasjonsbehandlingsnevralt nettverk for å fremme riktig nettverksutvikling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen barn vil spille videospill som vanlig og kommer tilbake om ca. 3 uker for neste vurderingsavtale.
|
|
|
Eksperimentell: fMRI-treningsgruppe
Denne undergruppen av barn fra «Opplæringsgruppen» skal utføre to av oppgavene i fMRI-skanneren under basisavtalen.
De skal da hjem og trene på CAVINS (intervensjonen) i treningsfasen.
|
Dette er et datastyrt "videospill" som intervensjon.
Deltakerne skal trene/styrke de kognitive (mentale) defektene som kan være ansvarlige for symptomprofiler som sosialiseringsvansker, akademiske funksjonshemminger og repeterende atferd i flere uker.
Dette programmet vil stimulere kommunikasjon mellom hjerneregioner som utgjør et informasjonsbehandlingsnevralt nettverk for å fremme riktig nettverksutvikling.
|
|
Ingen inngripen: fMRI-kontrollgruppe
Denne undergruppen av barn fra «Kontrollgruppen» skal utføre to av oppgavene i fMRI-skanneren under basisavtalen.
De vil deretter gå hjem og spille videospill-som vanlig frem til neste vurderingsavtale (etter ca. 3 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Dimensional Change Card Sorting task (DCCS): Måling av endring i mental fleksibilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette er en settskiftende oppgave
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Go/NoGo-oppgaven: Måle endring i hemmende kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette er en responshemmende oppgave
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Førskoleversjonen av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P): Måling av endring i daglige eksekutive funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette spørreskjemaet fanger opp virkelige utøvende kontrollevner til barn
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Flankertest: Måler endring i selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne oppgaven måler evnen til å ta hensyn til et gitt aspekt ved en oppgave og ignorere distraktorer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC): Måling av endring i atferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette er en vurderingsskala.
En person som kjenner deltakeren godt, fullfører det.
Denne skalaen vil fange opp adferdssymptomområder.
Informanten vurderer deltakeren på en skala fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 3 (problemet er alvorlig i grad).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tower of Hanoi: Måling av endring i planleggingsevne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
måler planlegging og organisasjonsevner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Stroop-lignende dag-natt: Måling av endring i hemmende kontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne oppgaven har blitt brukt til å måle arbeidsminne + inhibering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sekvensiell rekkefølge (SO): Måling av endring i resonnementevne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et mål på barns flytende resonnement
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT): Måling av endring i kommunikasjonsevner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En språkvurderingsskala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Hall, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Terry Bennett, MD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Stelios Georgiades, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox RW. AFNI: software for analysis and visualization of functional magnetic resonance neuroimages. Comput Biomed Res. 1996 Jun;29(3):162-73. doi: 10.1006/cbmr.1996.0014.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Holmes J, Gathercole SE, Dunning DL. Adaptive training leads to sustained enhancement of poor working memory in children. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):F9-15. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00848.x.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
- Buschkuehl M, Jaeggi SM, Hutchison S, Perrig-Chiello P, Dapp C, Muller M, Breil F, Hoppeler H, Perrig WJ. Impact of working memory training on memory performance in old-old adults. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):743-53. doi: 10.1037/a0014342.
- Chevrier AD, Noseworthy MD, Schachar R. Dissociation of response inhibition and performance monitoring in the stop signal task using event-related fMRI. Hum Brain Mapp. 2007 Dec;28(12):1347-58. doi: 10.1002/hbm.20355.
- Hoekzema E, Carmona S, Ramos-Quiroga JA, Barba E, Bielsa A, Tremols V, Rovira M, Soliva JC, Casas M, Bulbena A, Tobena A, Vilarroya O. Training-induced neuroanatomical plasticity in ADHD: a tensor-based morphometric study. Hum Brain Mapp. 2011 Oct;32(10):1741-9. doi: 10.1002/hbm.21143. Epub 2011 Mar 1.
- MEZZACAPPA, E. & BUCKNER, J. C. 2010. Working memory training for children with attention problems or hyperactivity: A school-based pilot study. School Mental Health, 2, 202-208.
- Noppeney U, Friston KJ, Price CJ. Degenerate neuronal systems sustaining cognitive functions. J Anat. 2004 Dec;205(6):433-42. doi: 10.1111/j.0021-8782.2004.00343.x.
- Richmond LL, Morrison AB, Chein JM, Olson IR. Working memory training and transfer in older adults. Psychol Aging. 2011 Dec;26(4):813-22. doi: 10.1037/a0023631. Epub 2011 Jun 27.
- Thaler NS, Allen DN, Park BS, McMurray JC, Mayfield J. Attention processing abnormalities in children with traumatic brain injury and attention-deficit/hyperactivity disorder: differential impairment of component processes. J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Nov;32(9):929-36. doi: 10.1080/13803391003596488. Epub 2010 Apr 16.
- Thorell LB, Lindqvist S, Bergman Nutley S, Bohlin G, Klingberg T. Training and transfer effects of executive functions in preschool children. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):106-13. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00745.x.
- van den Wildenberg WP, van Boxtel GJ, van der Molen MW, Bosch DA, Speelman JD, Brunia CH. Stimulation of the subthalamic region facilitates the selection and inhibition of motor responses in Parkinson's disease. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):626-36. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.626.
- Vogt A, Kappos L, Calabrese P, Stocklin M, Gschwind L, Opwis K, Penner IK. Working memory training in patients with multiple sclerosis - comparison of two different training schedules. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):225-35. doi: 10.3233/RNN-2009-0473.
- Woods RP, Grafton ST, Watson JD, Sicotte NL, Mazziotta JC. Automated image registration: II. Intersubject validation of linear and nonlinear models. J Comput Assist Tomogr. 1998 Jan-Feb;22(1):153-65. doi: 10.1097/00004728-199801000-00028.
- Wykes T, Reeder C, Corner J, Williams C, Everitt B. The effects of neurocognitive remediation on executive processing in patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(2):291-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033379.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0323
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .