- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813564
Entrenamiento cognitivo en niños con TEA
Entrenamiento cognitivo dirigido: evaluación y plasticidad en el trastorno del espectro autista (TEA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. INTRODUCCIÓN El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un trastorno grave del neurodesarrollo caracterizado por déficits de habilidades sociales y comunicativas, conjunto restringido de intereses, actividades y/o conductas repetitivas que se observan típicamente en la primera infancia. La prevalencia de ASD es de aproximadamente 1 en 68 niños y es la discapacidad del desarrollo de más rápido crecimiento. Se estima que el costo de diagnosticar y tratar los TEA es de alrededor de $236-262 mil millones anuales.
La plasticidad se refiere ampliamente a la susceptibilidad de un organismo al cambio. El cerebro humano muestra una capacidad plástica increíble. Múltiples redes neuronales pueden sostener la misma función cognitiva (una habilidad mental) con diferentes sistemas que soportan la misma función en diferentes individuos. Esta relación estructura-función "muchos a uno" es una forma de plasticidad. Examinar las redes neuronales responsables de un proceso cognitivo en diferentes individuos puede dar una idea de la capacidad plástica de ese proceso.
El entrenamiento cognitivo se centra en la noción de plasticidad. Implica el ejercicio repetido de un proceso cognitivo específico (o múltiples procesos) durante varias semanas, después de lo cual se esperan ganancias de rendimiento en la tarea entrenada, así como en varias tareas no entrenadas que involucran directa o indirectamente los procesos cognitivos objetivo. La generalización de las ganancias de rendimiento a tareas no entrenadas se denomina "transferencia" y es esencial para la eficacia del entrenamiento. El entrenamiento cognitivo se ha utilizado para remediar los déficits en adultos con accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, esquizofrenia, niños con déficit de memoria de trabajo, niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), niños sanos en edad preescolar, así como para mejorar el rendimiento cognitivo en jóvenes sanos. adultos y adultos mayores sanos. Sin embargo, los beneficios de esta intervención para niños con TEA han recibido relativamente poca atención.
Investigaciones recientes indican que los patrones interrumpidos del desarrollo cortical en los TEA pueden conducir a su manifestación clínica. Más específicamente, los informes anteriores han mostrado un patrón de conectividad cortical de largo alcance reducida y una mayor conectividad funcional localizada en ASD. Este patrón se ha verificado recientemente utilizando métodos de análisis de imágenes muy estrictos. Esta conectividad funcional alterada puede ser especialmente perjudicial para las funciones cognitivas que exigen un procesamiento de información integrador, como el funcionamiento ejecutivo (funciones cognitivas de orden superior que controlan otros procesos cognitivos, p. Control consciente del pensamiento y la acción), teoría de la mente, procesamiento facial, lenguaje y comunicación, todos ellos previamente establecidos como procesos alterados en los TEA.
Además, aproximadamente entre el 50 y el 70 % de los niños con TEA son diagnosticados con discapacidad intelectual, que se manifiesta como deficiencias cognitivas. Se ha demostrado que la discapacidad intelectual pone a los niños con TEA en riesgo de una trayectoria de "bajo funcionamiento" a lo largo de la vida y en riesgo de tener síntomas más graves. Se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo mejora las funciones ejecutivas subyacentes a la capacidad intelectual, como la memoria de trabajo, la inteligencia fluida, la atención ejecutiva y el rendimiento académico. El entrenamiento cognitivo entregado a una edad temprana puede fortalecer los procesos que son importantes para la capacidad intelectual y, por lo tanto, mejorar la trayectoria clínica de los TEA.
Aunque estas teorías recientes de ASD apuntan a déficits de funciones ejecutivas, este campo carece actualmente de una intervención basada en evidencia, que aborde directamente los déficits de funciones ejecutivas. Las intervenciones existentes para los TEA (que consisten principalmente en el desarrollo de habilidades conductuales) son complejas en la administración y requieren personal altamente capacitado. Como resultado, estos enfoques han generado una demanda extremadamente alta en las clínicas y los profesionales, creando largas listas de espera. Estos enfoques tienen poca accesibilidad para muchas familias y escuelas. La limitación más llamativa y consistente de las intervenciones existentes es una aparente falta de transferencia de las habilidades aprendidas a otras condiciones y contextos. Es decir, los nuevos comportamientos aprendidos se limitan al contexto específico en el que se entrenan. La generalización a otras tareas y contextos es una fortaleza distintiva del entrenamiento cognitivo, este enfoque se puede usar en el hogar a través de una computadora personal que brinda más accesibilidad, y se puede usar junto con el desarrollo de habilidades conductuales para mejorar la receptividad del niño al aprendizaje. Por lo tanto, el entrenamiento cognitivo puede tener el potencial de brindar resultados prometedores en las áreas donde los tratamientos existentes han mostrado limitaciones.
El presente proyecto tiene la intención de desarrollar primero un programa de entrenamiento cognitivo basado en software adaptado a las necesidades cognitivas de los niños con TEA (Evaluación cognitiva y soluciones de intervención de videojuegos, CAVINS) (fase 1) y luego examinar la eficacia del programa a través de ensayos clínicos e imágenes del cerebro (Fases de Ensayos Clínicos y de Imagen). El componente de imágenes brindará la oportunidad de aprender sobre el marco neuronal de algunos de los procesos cognitivos específicos, así como los cambios inducidos por el entrenamiento en cada proceso. Esta intervención se centrará en varias funciones implicadas en el TEA, como la capacidad de cambiar la atención a un aspecto diferente de la tarea, el control inhibitorio, la memoria de trabajo, la planificación, el razonamiento, la atención selectiva y el procesamiento facial. Durante la fase de obtención de imágenes, como primer paso, los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para identificar los cambios inducidos por el entrenamiento en el cerebro asociados con el cambio de configuración y la inhibición de la respuesta.
La inhibición de la respuesta consta de dos formas distintas, la restricción de una respuesta y la cancelación de una respuesta. Evitar que se inicie una respuesta caracteriza el proceso de restricción, mientras que la terminación de una respuesta que ya está en marcha representa el proceso de cancelación. Además, la capacidad de monitorear, detectar y ajustar el comportamiento después de una respuesta errónea representa el procesamiento de errores y es un componente inherente de la inhibición de la respuesta. Se ha planteado la hipótesis de que las dificultades de la inhibición de la respuesta son responsables del comportamiento estereotipado y repetitivo observado en los TEA, predictivo del desempeño de la "teoría de la mente" en niños en edad preescolar, y asociado con una conectividad alterada entre la corteza frontal y las regiones estriatal y parietal, así como el volumen. diferencias y alteración del desarrollo del cuerpo estriado. Del mismo modo, una menor precisión en las tareas de cambio de configuración se asocia con una activación reducida en las cortezas frontal, estriatal y parietal y se supone que es responsable de la inflexibilidad mental, las conductas restringidas y repetitivas observadas en los TEA.
Varios estudios de imágenes han demostrado modificaciones en la red neuronal subyacente después de completar el entrenamiento cognitivo en adultos sanos. Sin embargo, estudios similares en niños son muy escasos. Actualmente, no hay estudios que hayan examinado los cambios inducidos por el entrenamiento dentro del cerebro en niños con TEA. Los hallazgos del presente proyecto revelarán los beneficios del entrenamiento cognitivo en los TEA, la generalización y la persistencia de los beneficios potenciales, identificarán los cambios biológicos asociados con el entrenamiento y proporcionarán una visión muy necesaria de la plasticidad de los sistemas que respaldan dos funciones cognitivas implicadas en los TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Diana Tajik-Parvinchi, PhD
- Número de teléfono: 9056171631
- Correo electrónico: dparvinchi@mcmaster.ca
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Contacto:
- Geoffrey Hall, PhD
- Número de teléfono: 23033 9055259140
- Correo electrónico: hallg@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de TEA
- Edad entre 3-7 años
Criterio de exclusión:
- Historial de lesión en la cabeza
- Problemas médicos actuales que impedirían su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Este grupo de niños recibirá el programa de intervención basado en software (CAVINS) y entrenará en casa durante la fase de entrenamiento.
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Esta es una intervención computarizada similar a un "videojuego".
Los participantes ejercitarán/fortalecerán los déficits cognitivos (mentales) que pueden ser responsables de perfiles de síntomas tales como problemas de socialización, discapacidades académicas y comportamiento repetitivo durante varias semanas.
Este programa estimulará la comunicación entre las regiones del cerebro que componen una red neuronal de procesamiento de información para promover el desarrollo adecuado de la red.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de niños jugará videojuegos como de costumbre y regresará en aproximadamente 3 semanas para su próxima cita de evaluación.
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Experimental: grupo de entrenamiento de fMRI
Este subgrupo de niños del "Grupo de entrenamiento" llevará a cabo dos de las tareas en el escáner fMRI durante la cita de referencia.
Luego se irán a casa y entrenarán con CAVINS (la intervención) durante la fase de entrenamiento.
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Esta es una intervención computarizada similar a un "videojuego".
Los participantes ejercitarán/fortalecerán los déficits cognitivos (mentales) que pueden ser responsables de perfiles de síntomas tales como problemas de socialización, discapacidades académicas y comportamiento repetitivo durante varias semanas.
Este programa estimulará la comunicación entre las regiones del cerebro que componen una red neuronal de procesamiento de información para promover el desarrollo adecuado de la red.
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Sin intervención: fMRI-grupo de control
Este subgrupo de niños del "Grupo de control" llevará a cabo dos de las tareas en el escáner fMRI durante la cita de referencia.
Luego se irán a casa y jugarán videojuegos como de costumbre hasta su próxima cita de evaluación (después de aproximadamente 3 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tarea de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS): medir el cambio en la flexibilidad mental
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esta es una tarea de cambio de conjunto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La tarea Go/NoGo: medir el cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esta es una tarea de inhibición de respuesta.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La versión preescolar del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF-P): Medición del cambio en las funciones ejecutivas cotidianas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este cuestionario captura las habilidades de control ejecutivo de la vida real de los niños.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de Flanker: Medición del cambio en la atención selectiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esta tarea mide la capacidad de prestar atención a un aspecto determinado de una tarea e ignorar las distracciones.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC): medir el cambio en el comportamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esta es una escala de calificación.
Una persona que conoce bien al participante lo completa.
Esta escala capturará áreas de síntomas de comportamiento.
El informante califica al participante en una escala de 0 (ningún problema) a 3 (el problema es grave en grado).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Torre de Hanoi: medición del cambio en la capacidad de planificación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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mide las habilidades de planificación y organización
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El día-noche tipo Stroop: Medición del cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esta tarea se ha utilizado para medir la memoria de trabajo + inhibición
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Orden secuencial (SO): medir el cambio en la capacidad de razonamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Una medida del razonamiento fluido de los niños.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La Prueba de Vocabulario en Imágenes de Peabody (PPVT): Medición del cambio en las habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Una escala de evaluación del lenguaje.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Hall, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Terry Bennett, MD, McMaster University
- Investigador principal: Stelios Georgiades, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 0323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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