- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813564
Kognitivní trénink u dětí s PAS
Cílený kognitivní trénink: Hodnocení a plasticita u poruchy autistického spektra (ASD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. ÚVOD Porucha autistického spektra (ASD) je závažná neurovývojová porucha charakterizovaná nedostatkem sociálních a komunikativních dovedností, omezeným souborem zájmů, aktivit a/nebo opakujícím se chováním, které je typicky pozorováno v raném dětství. Prevalence ASD je asi 1 z 68 dětí a jde o nejrychleji rostoucí vývojové postižení. Náklady na diagnostiku a léčbu ASD se odhadují na 236–262 miliard USD ročně.
Plasticita obecně označuje náchylnost organismu ke změnám. Lidský mozek vykazuje neuvěřitelnou plastickou kapacitu. Více neuronových sítí může udržovat stejnou kognitivní funkci (mentální schopnost) s různými systémy podporujícími stejnou funkci u různých jedinců. Tento vztah mezi strukturou a funkcí „mnoho ku jedné“ je jednou z forem plasticity. Zkoumání neuronových sítí odpovědných za kognitivní proces u různých jedinců může poskytnout pohled na plastickou kapacitu tohoto procesu.
Kognitivní trénink je zaměřen na pojem plasticity. Zahrnuje opakované cvičení specifického kognitivního procesu (nebo více procesů) v průběhu několika týdnů, po kterém se očekává zvýšení výkonu na trénovaném úkolu i na různých netrénovaných úkolech, které přímo nebo nepřímo zahrnují cílený kognitivní proces (procesy). Zobecnění nárůstu výkonu na netrénované úkoly se nazývá „přenos“ a je zásadní pro účinnost školení. Kognitivní trénink se používá k nápravě deficitů u dospělých s mrtvicí, roztroušenou sklerózou, schizofrenií, dětí s deficitem pracovní paměti, dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), zdravých dětí před mateřskou školou a také ke zlepšení kognitivní výkonnosti u zdravých mladých lidí. dospělých a zdravých starších dospělých. Přínosům této intervence pro děti s PAS byla věnována relativně malá pozornost.
Nedávný výzkum ukazuje, že narušené vzorce kortikálního vývoje u ASD mohou vést k jeho klinické manifestaci. Konkrétněji dřívější zprávy ukázaly vzorec snížené kortikální konektivity na dlouhé vzdálenosti a zvýšené lokalizované funkční konektivity u ASD. Tento vzor byl nedávno ověřen pomocí vysoce přísných metod zobrazovací analýzy. Tato změněná funkční konektivita může být obzvláště rušivá pro kognitivní funkce, které vyžadují integrativní zpracování informací, jako je výkonné fungování (kognitivní funkce vyššího řádu, které řídí jiné kognitivní procesy, např. Vědomá kontrola myšlení a jednání), teorie mysli, zpracování obličeje, jazyk a komunikace, z nichž všechny byly dříve stanoveny jako narušené procesy u ASD.
Navíc přibližně u 50–70 % dětí s PAS je diagnostikováno mentální postižení, které se projevuje jako kognitivní poruchy. Bylo prokázáno, že mentální postižení vystavuje děti s ASD riziku „nízce fungující“ trajektorie po celý život a riziku, že budou mít závažnější příznaky. Bylo prokázáno, že kognitivní trénink zlepšuje výkonné funkce, které jsou základem intelektuální kapacity, jako je pracovní paměť, fluidní inteligence, pozornost vedoucích pracovníků a také akademické úspěchy. Kognitivní trénink poskytovaný v raném věku může posílit procesy, které jsou důležité pro intelektuální kapacitu, a proto zlepšit klinickou trajektorii ASD.
Ačkoli tyto nedávné teorie ASD poukazují na deficity exekutivních funkcí, v této oblasti v současnosti chybí intervence založená na důkazech, která by deficity exekutivních funkcí přímo řešila. Stávající intervence pro PAS (sestávající především z rozvoje behaviorálních dovedností) jsou složité v administrativě a vyžadují vysoce vyškolený personál. Výsledkem je, že tyto přístupy kladou extrémně vysoké požadavky na kliniky a praktiky, kteří vytvářejí dlouhé čekací listiny. Tyto přístupy jsou pro mnoho rodin a škol špatně dostupné. Nejvýraznějším a nejdůslednějším omezením stávajících intervencí je zjevný nedostatek přenosu naučených dovedností do jiných podmínek a kontextů. To znamená, že nové naučené chování je omezeno na konkrétní kontext, ve kterém je trénováno. Zobecnění na jiné úkoly a souvislosti je charakteristickou silnou stránkou kognitivního tréninku, tento přístup lze použít doma prostřednictvím osobního počítače, který poskytuje větší přístupnost, a lze jej použít ve spojení s rozvojem behaviorálních dovedností ke zlepšení vnímavosti dítěte k učení. Kognitivní trénink tedy může mít potenciál poskytnout slibné výsledky v oblastech, kde stávající léčba ukázala omezení.
Tento projekt má nejprve v úmyslu vyvinout softwarový kognitivní tréninkový program přizpůsobený kognitivním potřebám dětí s ASD (Cognitive Assessment and Video-game Intervention Solutions, CAVINS) (fáze 1) a poté prozkoumat účinnost programu prostřednictvím klinických studií a zobrazování mozku (klinické zkoušky a fáze zobrazování). Zobrazovací komponenta poskytne příležitost dozvědět se o neurálním rámci některých cílených kognitivních procesů a také o tréninkem vyvolaných změnách v každém procesu. Tato intervence se zaměří na několik funkcí zapojených do ASD, jako je schopnost přesunout pozornost na jiný aspekt úkolu, inhibiční kontrola, pracovní paměť, plánování, uvažování, selektivní pozornost a zpracování obličeje. Během fáze zobrazování, jako náš první krok, vyšetřovatelé použijí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k identifikaci změn v mozku vyvolaných tréninkem spojených s posunem nastavení a inhibicí odezvy.
Inhibice odpovědi se skládá ze dvou odlišných forem, omezení odpovědi a zrušení odpovědi. Zabránění iniciaci odpovědi charakterizuje proces omezení, zatímco ukončení reakce, která již probíhá, představuje proces zrušení. Kromě toho schopnost monitorovat, detekovat a upravovat chování po chybné reakci představuje zpracování chyb a je nedílnou součástí inhibice odezvy. Předpokládá se, že obtíže s inhibicí odezvy jsou zodpovědné za stereotypní a opakující se chování pozorované u ASD, prediktivní pro výkony „teorie mysli“ u předškoláků a spojené se změněnou konektivitou mezi frontálním kortexem a striatálními a parietálními oblastmi a také objemem. rozdíly a změněný vývoj striata. Podobně je nižší přesnost úkolů s posunem sady spojena se sníženou aktivací ve frontální, striatální a parietální kůře a předpokládá se, že je zodpovědná za mentální nepružnost, omezené a opakující se chování pozorované u ASD.
Několik zobrazovacích studií prokázalo změny v základní neuronové síti po dokončení kognitivního tréninku u zdravých dospělých. Podobné studie u dětí jsou však velmi vzácné. V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly tréninkem vyvolané změny v mozku u dětí s PAS. Zjištění ze současného projektu odhalí výhody kognitivního tréninku u ASD, zobecnění a přetrvání potenciálních přínosů, identifikují biologické změny spojené s tréninkem a poskytnou tolik potřebný vhled do plasticity systémů podporujících dvě kognitivní funkce, které se podílejí na ASD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Diana Tajik-Parvinchi, PhD
- Telefonní číslo: 9056171631
- E-mail: dparvinchi@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Geoffrey Hall, PhD
- Telefonní číslo: 23033 9055259140
- E-mail: hallg@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ASD
- Věk mezi 3-7 lety
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy v anamnéze
- Aktuální zdravotní problémy, které by vylučovaly jejich účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Tato skupina dětí obdrží softwarový intervenční program (CAVINS) a během tréninkové fáze bude trénovat doma.
|
Jedná se o počítačovou „videohru“ podobnou intervenci.
Účastníci budou cvičit/posílit kognitivní (mentální) deficity, které mohou být zodpovědné za profily symptomů, jako jsou poruchy socializace, akademické postižení a opakující se chování po dobu několika týdnů.
Tento program bude stimulovat komunikaci mezi oblastmi mozku, které tvoří neuronovou síť zpracovávající informace, aby se podpořil správný rozvoj sítě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dětí bude hrát videohry jako obvykle a vrátí se přibližně za 3 týdny na další hodnotící schůzku.
|
|
|
Experimentální: fMRI-tréninková skupina
Tato podskupina dětí z „Tréninkové skupiny“ bude během základní schůzky provádět dva úkoly na skeneru fMRI.
Poté půjdou domů a během tréninkové fáze budou trénovat na CAVINS (zásah).
|
Jedná se o počítačovou „videohru“ podobnou intervenci.
Účastníci budou cvičit/posílit kognitivní (mentální) deficity, které mohou být zodpovědné za profily symptomů, jako jsou poruchy socializace, akademické postižení a opakující se chování po dobu několika týdnů.
Tento program bude stimulovat komunikaci mezi oblastmi mozku, které tvoří neuronovou síť zpracovávající informace, aby se podpořil správný rozvoj sítě.
|
|
Žádný zásah: fMRI-Control group
Tato podskupina dětí z „kontrolní skupiny“ bude během základní schůzky provádět dva úkoly na skeneru fMRI.
Poté půjdou domů a budou hrát videohry jako obvykle až do příští schůzky s hodnocením (asi po 3 týdnech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol třídění karet změn rozměrů (DCCS): Měření změny mentální flexibility
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Toto je úkol, který mění množinu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úkol Go/NoGo: Měření změny v inhibičním řízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Toto je úkol inhibice odezvy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Předškolní verze Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P): Měření změn v každodenních výkonných funkcích
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento dotazník zachycuje skutečné schopnosti exekutivní kontroly dětí
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Flankerův test: Měření změny selektivní pozornosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento úkol měří schopnost věnovat pozornost danému aspektu úkolu a ignorovat rušivé faktory
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC): Měření změny chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Toto je stupnice hodnocení.
Doplňuje ho člověk, který účastníka dobře zná.
Tato škála zachycuje oblasti symptomů chování.
Informátor hodnotí účastníka na škále od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný co do stupně).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hanojská věž: Měření změn ve schopnosti plánování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
měří plánovací a organizační schopnosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stroop-jako den-noc: Měření změny v inhibiční kontrole
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tato úloha byla použita pro měření pracovní paměti + inhibice
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Sekvenční pořadí (SO): Měření změny ve schopnosti uvažování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra tekutého uvažování dětí
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
The Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT): Měření změn v komunikačních schopnostech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jazyková hodnotící stupnice
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Hall, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Bennett, MD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Stelios Georgiades, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox RW. AFNI: software for analysis and visualization of functional magnetic resonance neuroimages. Comput Biomed Res. 1996 Jun;29(3):162-73. doi: 10.1006/cbmr.1996.0014.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Holmes J, Gathercole SE, Dunning DL. Adaptive training leads to sustained enhancement of poor working memory in children. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):F9-15. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00848.x.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
- Buschkuehl M, Jaeggi SM, Hutchison S, Perrig-Chiello P, Dapp C, Muller M, Breil F, Hoppeler H, Perrig WJ. Impact of working memory training on memory performance in old-old adults. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):743-53. doi: 10.1037/a0014342.
- Chevrier AD, Noseworthy MD, Schachar R. Dissociation of response inhibition and performance monitoring in the stop signal task using event-related fMRI. Hum Brain Mapp. 2007 Dec;28(12):1347-58. doi: 10.1002/hbm.20355.
- Hoekzema E, Carmona S, Ramos-Quiroga JA, Barba E, Bielsa A, Tremols V, Rovira M, Soliva JC, Casas M, Bulbena A, Tobena A, Vilarroya O. Training-induced neuroanatomical plasticity in ADHD: a tensor-based morphometric study. Hum Brain Mapp. 2011 Oct;32(10):1741-9. doi: 10.1002/hbm.21143. Epub 2011 Mar 1.
- MEZZACAPPA, E. & BUCKNER, J. C. 2010. Working memory training for children with attention problems or hyperactivity: A school-based pilot study. School Mental Health, 2, 202-208.
- Noppeney U, Friston KJ, Price CJ. Degenerate neuronal systems sustaining cognitive functions. J Anat. 2004 Dec;205(6):433-42. doi: 10.1111/j.0021-8782.2004.00343.x.
- Richmond LL, Morrison AB, Chein JM, Olson IR. Working memory training and transfer in older adults. Psychol Aging. 2011 Dec;26(4):813-22. doi: 10.1037/a0023631. Epub 2011 Jun 27.
- Thaler NS, Allen DN, Park BS, McMurray JC, Mayfield J. Attention processing abnormalities in children with traumatic brain injury and attention-deficit/hyperactivity disorder: differential impairment of component processes. J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Nov;32(9):929-36. doi: 10.1080/13803391003596488. Epub 2010 Apr 16.
- Thorell LB, Lindqvist S, Bergman Nutley S, Bohlin G, Klingberg T. Training and transfer effects of executive functions in preschool children. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):106-13. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00745.x.
- van den Wildenberg WP, van Boxtel GJ, van der Molen MW, Bosch DA, Speelman JD, Brunia CH. Stimulation of the subthalamic region facilitates the selection and inhibition of motor responses in Parkinson's disease. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):626-36. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.626.
- Vogt A, Kappos L, Calabrese P, Stocklin M, Gschwind L, Opwis K, Penner IK. Working memory training in patients with multiple sclerosis - comparison of two different training schedules. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):225-35. doi: 10.3233/RNN-2009-0473.
- Woods RP, Grafton ST, Watson JD, Sicotte NL, Mazziotta JC. Automated image registration: II. Intersubject validation of linear and nonlinear models. J Comput Assist Tomogr. 1998 Jan-Feb;22(1):153-65. doi: 10.1097/00004728-199801000-00028.
- Wykes T, Reeder C, Corner J, Williams C, Everitt B. The effects of neurocognitive remediation on executive processing in patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(2):291-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033379.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt