- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02813564
Formazione cognitiva nei bambini con ASD
Formazione cognitiva mirata: valutazione e plasticità nel disturbo dello spettro autistico (ASD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. INTRODUZIONE Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) è un grave disturbo del neurosviluppo caratterizzato da deficit di abilità sociali e comunicative, insieme ristretto di interessi, attività e/o comportamenti ripetitivi che si osservano tipicamente nella prima infanzia. La prevalenza dell'ASD è di circa 1 bambino su 68 ed è la disabilità dello sviluppo in più rapida crescita. Il costo della diagnosi e del trattamento dell'ASD è stimato in circa $ 236-262 miliardi all'anno.
La plasticità si riferisce in generale alla suscettibilità di un organismo al cambiamento. Il cervello umano mostra un'incredibile capacità plastica. Più reti neuronali possono sostenere la stessa funzione cognitiva (un'abilità mentale) con sistemi diversi che supportano la stessa funzione in individui diversi. Questa relazione struttura-funzione "molti-a-uno" è una forma di plasticità. L'esame delle reti neurali responsabili di un processo cognitivo in individui diversi può fornire informazioni sulla capacità plastica di tale processo.
La formazione cognitiva è incentrata sulla nozione di plasticità. Comporta l'esercizio ripetuto di uno specifico processo cognitivo (o più processi) per diverse settimane, dopodiché sono previsti miglioramenti delle prestazioni sul compito addestrato, nonché vari compiti non allenati che coinvolgono direttamente o indirettamente i processi cognitivi mirati. La generalizzazione dei miglioramenti delle prestazioni a compiti non addestrati è definita "trasferimento" ed è essenziale per l'efficacia della formazione. L'allenamento cognitivo è stato utilizzato per rimediare ai deficit negli adulti con ictus, sclerosi multipla, schizofrenia, bambini con deficit della memoria di lavoro, bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), bambini sani in età prescolare, nonché per migliorare le prestazioni cognitive in giovani sani adulti e anziani sani. Tuttavia, i benefici di questo intervento per i bambini con ASD hanno ricevuto relativamente poca attenzione.
Ricerche recenti indicano che i modelli interrotti di sviluppo corticale nell'ASD possono portare alla sua manifestazione clinica. Più specificamente rapporti precedenti hanno mostrato un modello di ridotta connettività corticale a lungo raggio e una maggiore connettività funzionale localizzata nell'ASD. Questo modello è stato recentemente verificato utilizzando metodi di analisi delle immagini altamente rigorosi. Questa connettività funzionale alterata può essere particolarmente distruttiva per le funzioni cognitive che richiedono un'elaborazione integrativa delle informazioni come il funzionamento esecutivo (funzioni cognitive di ordine superiore che controllano altri processi cognitivi, ad es. Controllo cosciente del pensiero e dell'azione), teoria della mente, elaborazione del volto, linguaggio e comunicazione, che sono stati tutti precedentemente stabiliti come processi compromessi nell'ASD.
Inoltre, a circa il 50-70% dei bambini con ASD viene diagnosticata una disabilità intellettiva, che si manifesta come deficit cognitivo. È stato dimostrato che la disabilità intellettiva mette i bambini con ASD a rischio di una traiettoria di "basso funzionamento" per tutta la vita ea rischio di avere sintomi più gravi. È stato dimostrato che l'allenamento cognitivo migliora le funzioni esecutive alla base della capacità intellettuale come la memoria di lavoro, l'intelligenza fluida, l'attenzione esecutiva e il rendimento scolastico. La formazione cognitiva fornita in tenera età può rafforzare i processi che sono importanti per la capacità intellettuale e quindi migliorare la traiettoria clinica dell'ASD.
Sebbene queste recenti teorie sull'ASD puntino a deficit delle funzioni esecutive, in questo campo attualmente manca un intervento basato sull'evidenza, che affronti direttamente i deficit delle funzioni esecutive. Gli interventi esistenti per l'ASD (costituiti principalmente dallo sviluppo di abilità comportamentali) sono complessi nell'amministrazione e richiedono personale altamente qualificato. Di conseguenza, questi approcci hanno posto una domanda estremamente elevata su cliniche e professionisti che creano lunghe liste di attesa. Questi approcci hanno una scarsa accessibilità per molte famiglie e scuole. Il limite più evidente e consistente degli interventi esistenti è un'apparente mancanza di trasferimento delle competenze apprese ad altre condizioni e contesti. Significato, i nuovi comportamenti appresi sono limitati al contesto specifico in cui sono formati. La generalizzazione ad altri compiti e contesti è un punto di forza distintivo della formazione cognitiva, questo approccio può essere utilizzato a casa tramite un personal computer che fornisce maggiore accessibilità e può essere utilizzato insieme allo sviluppo delle abilità comportamentali per migliorare la ricettività del bambino all'apprendimento. Pertanto, l'allenamento cognitivo può avere il potenziale per fornire risultati promettenti nelle aree in cui i trattamenti esistenti hanno mostrato limiti.
Il presente progetto intende innanzitutto sviluppare un programma di formazione cognitiva basato su software adattato ai bisogni cognitivi dei bambini con ASD (Cognitive Assessment and Video-game Intervention Solutions, CAVINS) (fase 1) e quindi esaminare l'efficacia del programma attraverso studi clinici e imaging del cervello (prove cliniche e fasi di imaging). La componente di imaging offrirà l'opportunità di conoscere la struttura neurale di alcuni dei processi cognitivi mirati, nonché i cambiamenti indotti dall'allenamento in ciascun processo. Questo intervento mirerà a diverse funzioni implicate nell'ASD come la capacità di spostare l'attenzione su un aspetto diverso del compito, il controllo inibitorio, la memoria di lavoro, la pianificazione, il ragionamento, l'attenzione selettiva e l'elaborazione del volto. Durante la fase di imaging, come primo passo, i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per identificare i cambiamenti indotti dall'allenamento nel cervello associati allo spostamento del set e all'inibizione della risposta.
L'inibizione della risposta consiste in due forme distinte, il contenimento di una risposta e l'annullamento di una risposta. Impedire l'inizio di una risposta caratterizza il processo di restrizione mentre terminare una risposta già in corso rappresenta il processo di cancellazione. Inoltre, la capacità di monitorare, rilevare e regolare il comportamento a seguito di una risposta errata rappresenta l'elaborazione dell'errore ed è una componente intrinseca dell'inibizione della risposta. È stato ipotizzato che le difficoltà di inibizione della risposta siano responsabili del comportamento stereotipato e ripetitivo osservato nell'ASD, predittivo delle prestazioni della "teoria della mente" nei bambini in età prescolare e associato all'alterata connettività tra la corteccia frontale e le regioni striatale e parietale, nonché il volume differenze e sviluppo alterato dello striato. Allo stesso modo, una minore accuratezza nei compiti di spostamento del set è associata a una ridotta attivazione nelle cortecce frontale, striatale e parietale e si ipotizza che sia responsabile dell'inflessibilità mentale, dei comportamenti limitati e ripetitivi osservati nell'ASD.
Diversi studi di imaging hanno dimostrato modifiche nella rete neurale sottostante dopo il completamento dell'allenamento cognitivo in adulti sani. Tuttavia, studi simili sui bambini sono molto scarsi. Attualmente, non ci sono studi che abbiano esaminato i cambiamenti indotti dall'allenamento all'interno del cervello nei bambini con ASD. I risultati del presente progetto riveleranno i benefici dell'allenamento cognitivo nell'ASD, la generalizzazione e la persistenza dei potenziali benefici, identificheranno i cambiamenti biologici associati all'allenamento e forniranno informazioni molto necessarie sulla plasticità dei sistemi che supportano due funzioni cognitive implicate nell'ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- McMaster University
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Contatto:
- Diana Tajik-Parvinchi, PhD
- Numero di telefono: 9056171631
- Email: dparvinchi@mcmaster.ca
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Contatto:
- Geoffrey Hall, PhD
- Numero di telefono: 23033 9055259140
- Email: hallg@mcmaster.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di ASD
- Età tra 3-7 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico
- Attuali problemi medici che precluderebbero la loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Questo gruppo di bambini riceverà il programma di intervento basato su software (CAVINS) e si allenerà a casa durante la fase di formazione.
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Questo è un intervento computerizzato simile a un "videogioco".
I partecipanti eserciteranno/rafforzeranno i deficit cognitivi (mentali) che possono essere responsabili di profili di sintomi come problemi di socializzazione, disabilità scolastiche e comportamento ripetitivo per diverse settimane.
Questo programma stimolerà la comunicazione tra le regioni del cervello che costituiscono una rete neurale di elaborazione delle informazioni al fine di promuovere un corretto sviluppo della rete.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo di bambini giocherà ai videogiochi come al solito e tornerà tra circa 3 settimane per il prossimo appuntamento di valutazione.
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Sperimentale: gruppo di formazione fMRI
Questo sottogruppo di bambini del "Gruppo di formazione" svolgerà due dei compiti nello scanner fMRI durante l'appuntamento di base.
Poi torneranno a casa e si alleneranno su CAVINS (l'intervento) durante la fase di allenamento.
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Questo è un intervento computerizzato simile a un "videogioco".
I partecipanti eserciteranno/rafforzeranno i deficit cognitivi (mentali) che possono essere responsabili di profili di sintomi come problemi di socializzazione, disabilità scolastiche e comportamento ripetitivo per diverse settimane.
Questo programma stimolerà la comunicazione tra le regioni del cervello che costituiscono una rete neurale di elaborazione delle informazioni al fine di promuovere un corretto sviluppo della rete.
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Nessun intervento: gruppo di controllo fMRI
Questo sottogruppo di bambini del "Gruppo di controllo" svolgerà due dei compiti nello scanner fMRI durante l'appuntamento di riferimento.
Quindi torneranno a casa e giocheranno ai videogiochi come al solito fino al prossimo appuntamento di valutazione (dopo circa 3 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il compito di smistamento delle carte di cambiamento dimensionale (DCCS): misurare il cambiamento nella flessibilità mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo è un compito che sposta i set
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il compito Go/NoGo: misurare il cambiamento nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo è un compito di inibizione della risposta
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La versione prescolare del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P): misurare il cambiamento nelle funzioni esecutive quotidiane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo questionario cattura le capacità di controllo esecutivo della vita reale dei bambini
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Flanker Test: misurazione del cambiamento nell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo compito misura la capacità di prestare attenzione a un dato aspetto di un compito e ignorare i distrattori
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC): misurazione del cambiamento nel comportamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questa è una scala di valutazione.
Una persona che conosce bene il partecipante lo completa.
Questa scala catturerà le aree dei sintomi comportamentali.
L'informatore valuta il partecipante su una scala da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è di grado grave).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Torre di Hanoi: misurare il cambiamento nella capacità di pianificazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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misura le capacità progettuali e organizzative
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il giorno-notte simile a Stroop: misurare il cambiamento nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo compito è stato utilizzato per misurare la memoria di lavoro + l'inibizione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ordine sequenziale (SO): misurare il cambiamento nella capacità di ragionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Una misura del ragionamento fluido dei bambini
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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The Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT): misurare il cambiamento nelle capacità di comunicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Una scala di valutazione linguistica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey Hall, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Terry Bennett, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Stelios Georgiades, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox RW. AFNI: software for analysis and visualization of functional magnetic resonance neuroimages. Comput Biomed Res. 1996 Jun;29(3):162-73. doi: 10.1006/cbmr.1996.0014.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Holmes J, Gathercole SE, Dunning DL. Adaptive training leads to sustained enhancement of poor working memory in children. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):F9-15. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00848.x.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
- Buschkuehl M, Jaeggi SM, Hutchison S, Perrig-Chiello P, Dapp C, Muller M, Breil F, Hoppeler H, Perrig WJ. Impact of working memory training on memory performance in old-old adults. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):743-53. doi: 10.1037/a0014342.
- Chevrier AD, Noseworthy MD, Schachar R. Dissociation of response inhibition and performance monitoring in the stop signal task using event-related fMRI. Hum Brain Mapp. 2007 Dec;28(12):1347-58. doi: 10.1002/hbm.20355.
- Hoekzema E, Carmona S, Ramos-Quiroga JA, Barba E, Bielsa A, Tremols V, Rovira M, Soliva JC, Casas M, Bulbena A, Tobena A, Vilarroya O. Training-induced neuroanatomical plasticity in ADHD: a tensor-based morphometric study. Hum Brain Mapp. 2011 Oct;32(10):1741-9. doi: 10.1002/hbm.21143. Epub 2011 Mar 1.
- MEZZACAPPA, E. & BUCKNER, J. C. 2010. Working memory training for children with attention problems or hyperactivity: A school-based pilot study. School Mental Health, 2, 202-208.
- Noppeney U, Friston KJ, Price CJ. Degenerate neuronal systems sustaining cognitive functions. J Anat. 2004 Dec;205(6):433-42. doi: 10.1111/j.0021-8782.2004.00343.x.
- Richmond LL, Morrison AB, Chein JM, Olson IR. Working memory training and transfer in older adults. Psychol Aging. 2011 Dec;26(4):813-22. doi: 10.1037/a0023631. Epub 2011 Jun 27.
- Thaler NS, Allen DN, Park BS, McMurray JC, Mayfield J. Attention processing abnormalities in children with traumatic brain injury and attention-deficit/hyperactivity disorder: differential impairment of component processes. J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Nov;32(9):929-36. doi: 10.1080/13803391003596488. Epub 2010 Apr 16.
- Thorell LB, Lindqvist S, Bergman Nutley S, Bohlin G, Klingberg T. Training and transfer effects of executive functions in preschool children. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):106-13. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00745.x.
- van den Wildenberg WP, van Boxtel GJ, van der Molen MW, Bosch DA, Speelman JD, Brunia CH. Stimulation of the subthalamic region facilitates the selection and inhibition of motor responses in Parkinson's disease. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):626-36. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.626.
- Vogt A, Kappos L, Calabrese P, Stocklin M, Gschwind L, Opwis K, Penner IK. Working memory training in patients with multiple sclerosis - comparison of two different training schedules. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):225-35. doi: 10.3233/RNN-2009-0473.
- Woods RP, Grafton ST, Watson JD, Sicotte NL, Mazziotta JC. Automated image registration: II. Intersubject validation of linear and nonlinear models. J Comput Assist Tomogr. 1998 Jan-Feb;22(1):153-65. doi: 10.1097/00004728-199801000-00028.
- Wykes T, Reeder C, Corner J, Williams C, Everitt B. The effects of neurocognitive remediation on executive processing in patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(2):291-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033379.
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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