- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813564
Kognitiv træning hos børn med ASD
Målrettet kognitiv træning: vurdering og plasticitet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. INTRODUKTION Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en alvorlig neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved underskud af sociale og kommunikative færdigheder, begrænsede sæt interesser, aktiviteter og/eller gentagen adfærd, som typisk observeres i den tidlige barndom. Forekomsten af ASD er omkring 1 ud af 68 børn, og det er den hurtigst voksende udviklingshæmning. Omkostningerne ved at diagnosticere og behandle ASD anslås at være omkring 236-262 milliarder dollars årligt.
Plasticitet refererer bredt til en organismes modtagelighed for forandring. Den menneskelige hjerne viser en utrolig plastisk kapacitet. Flere neuronale netværk kan opretholde den samme kognitive funktion (en mental evne) med forskellige systemer, der understøtter den samme funktion hos forskellige individer. Dette "mange-til-en" struktur-funktion forhold er en form for plasticitet. At undersøge neurale netværk, der er ansvarlige for en kognitiv proces hos forskellige individer, kan give indsigt i den plastiske kapacitet af denne proces.
Kognitiv træning er centreret om begrebet plasticitet. Det indebærer gentagne øvelser af en specifik kognitiv proces (eller flere processer) over flere uger, hvorefter der forventes præstationsgevinster på den trænede opgave samt forskellige utrænede opgaver, der direkte eller indirekte involverer den eller de målrettede kognitive processer. Generaliseringen af præstationsgevinster til utrænede opgaver kaldes "overførsel" og er afgørende for træningens effektivitet. Kognitiv træning er blevet brugt til at afhjælpe underskud hos voksne med slagtilfælde, multipel sklerose, skizofreni, børn med arbejdshukommelsessvigt, børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), raske børnehavebørn, samt til at forbedre kognitiv præstation hos raske unge voksne og raske ældre voksne. Alligevel har fordelene ved denne intervention for børn med ASD fået relativt lidt opmærksomhed.
Nyere forskning tyder på, at forstyrrede mønstre for kortikal udvikling i ASD kan føre til dens kliniske manifestation. Mere specifikt har tidligere rapporter vist et mønster af reduceret langrækkende kortikal forbindelse og øget lokaliseret funktionel forbindelse ved ASD. Dette mønster er for nylig blevet verificeret ved hjælp af meget stringente billedanalysemetoder. Denne ændrede funktionelle forbindelse kan være særligt forstyrrende for kognitive funktioner, der kræver integrativ informationsbehandling, såsom eksekutiv funktion (højere ordens kognitive funktioner, der kontrollerer andre kognitive processer, f.eks. Bevidst kontrol af tanke og handling), teori om sind, ansigtsbehandling, sprog og kommunikation, som alle tidligere er blevet etableret som svækkede processer i ASD.
Desuden er cirka 50-70 % af børn med ASD diagnosticeret med intellektuelle handicap, som viser sig som kognitive svækkelser. Intellektuel handicap har vist sig at placere børn med ASD i risiko for en "lavt fungerende" bane gennem hele livet og i risiko for at få mere alvorlige symptomer. Kognitiv træning har vist sig at forbedre eksekutive funktioner, der ligger til grund for intellektuel kapacitet, såsom arbejdshukommelse, flydende intelligens, udøvende opmærksomhed samt akademiske præstationer. Kognitiv træning leveret i en tidlig alder kan styrke de processer, der er vigtige for intellektuel kapacitet og derfor forbedre den kliniske bane for ASD.
Selvom disse nyere teorier om ASD peger på mangler i eksekutive funktioner, mangler dette felt i øjeblikket en evidensbaseret intervention, som direkte tackler mangler i eksekutive funktioner. De eksisterende interventioner for ASD (hovedsageligt bestående af udvikling af adfærdsmæssige færdigheder) er komplekse i administrationen og kræver højt uddannet personale. Som følge heraf har disse tilgange stillet ekstremt høje krav til klinikker og behandlere, der opretter lange ventelister. Disse tilgange har dårlig tilgængelighed for mange familier og skoler. Den mest slående og konsekvente begrænsning ved de eksisterende interventioner er en tilsyneladende mangel på overførsel af lærte færdigheder til andre forhold og kontekster. Det betyder, at ny tillært adfærd er begrænset til den specifikke kontekst, hvori de trænes. Generalisering til andre opgaver og sammenhænge er en kendetegnende styrke ved kognitiv træning, denne tilgang kan bruges derhjemme via en personlig computer, der giver mere tilgængelighed, og den kan bruges i forbindelse med udviklingen af adfærdsmæssige færdigheder til at forbedre barnets modtagelighed for læring. Kognitiv træning kan således have potentiale til at give lovende resultater på de områder, hvor de eksisterende behandlinger har vist begrænsninger.
Nærværende projekt har til hensigt først at udvikle et softwarebaseret kognitivt træningsprogram, der er skræddersyet til kognitive behov hos børn med ASD (Cognitive Assessment and Video-game Intervention Solutions, CAVINS) (fase 1) og derefter undersøge programmets effektivitet gennem kliniske forsøg og billeddannelse af hjerne (kliniske forsøg og billeddannelsesfaser). Billeddannelseskomponenten vil give mulighed for at lære om de neurale rammer for nogle af de målrettede kognitive processer samt træningsinducerede ændringer i hver proces. Denne intervention vil målrette adskillige funktioner impliceret i ASD såsom evnen til at flytte opmærksomheden til et andet aspekt af opgaven, hæmmende kontrol, arbejdshukommelse, planlægning, ræsonnement, selektiv opmærksomhed og ansigtsbehandling. Under billeddannelsesfasen, som vores første trin, vil efterforskerne bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at identificere træningsinducerede ændringer i hjernen forbundet med sætskift og responshæmning.
Responshæmning består af to forskellige former, begrænsning af et svar og annullering af et svar. At forhindre, at et svar påbegyndes, kendetegner tilbageholdelsesprocessen, hvorimod afslutning af et svar, der allerede er i gang, repræsenterer annulleringsprocessen. Derudover repræsenterer evnen til at overvåge, detektere og justere adfærd efter et fejlagtigt svar fejlbehandling og er en iboende komponent i responshæmning. Vanskeligheder med responshæmning er blevet antaget at være ansvarlig for den stereotype og gentagne adfærd observeret i ASD, forudsigelig for "theory of mind" præstationer i førskolebørn og forbundet med ændret forbindelse mellem frontal cortex og striatal og parietal regioner samt volumen forskelle og ændret udvikling af striatum. Tilsvarende er lavere nøjagtighed på sætskiftende opgaver forbundet med reduceret aktivering i frontale, striatale og parietale cortex og antages at være ansvarlig for mental ufleksibilitet, begrænset og repetitiv adfærd observeret ved ASD.
Adskillige billeddiagnostiske undersøgelser har påvist ændringer i det underliggende neurale netværk efter afslutning af kognitiv træning hos raske voksne. Men lignende undersøgelser af børn er meget sparsomme. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der har undersøgt træningsinducerede ændringer i hjernen hos børn med ASD. Resultater fra dette projekt vil afsløre fordelene ved kognitiv træning i ASD, generalisering og persistens af potentielle fordele, identificere biologiske ændringer forbundet med træning og give tiltrængt indsigt i plasticiteten af de systemer, der understøtter to kognitive funktioner impliceret i ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Diana Tajik-Parvinchi, PhD
- Telefonnummer: 9056171631
- E-mail: dparvinchi@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Geoffrey Hall, PhD
- Telefonnummer: 23033 9055259140
- E-mail: hallg@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af ASD
- Alder mellem 3-7 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hovedskade
- Aktuelle medicinske problemer, der ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe børn vil modtage det softwarebaserede interventionsprogram (CAVINS) og vil træne hjemme i træningsfasen.
|
Dette er et computerstyret "videospil" som intervention.
Deltagerne vil træne/styrke de kognitive (mentale) mangler, der kan være ansvarlige for symptomprofiler såsom socialiseringsnedsættelser, akademiske handicap og gentagen adfærd i flere uger.
Dette program vil stimulere kommunikation mellem hjerneregioner, der udgør et informationsbehandlingsneuralt netværk for at fremme korrekt netværksudvikling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe børn vil spille videospil som sædvanligt og vende tilbage om cirka 3 uger til deres næste vurderingsaftale.
|
|
|
Eksperimentel: fMRI-træningsgruppe
Denne undergruppe af børn fra "Træningsgruppen" vil udføre to af opgaverne i fMRI-scanneren under baseline-aftalen.
De vil så tage hjem og træne på CAVINS (interventionen) i træningsfasen.
|
Dette er et computerstyret "videospil" som intervention.
Deltagerne vil træne/styrke de kognitive (mentale) mangler, der kan være ansvarlige for symptomprofiler såsom socialiseringsnedsættelser, akademiske handicap og gentagen adfærd i flere uger.
Dette program vil stimulere kommunikation mellem hjerneregioner, der udgør et informationsbehandlingsneuralt netværk for at fremme korrekt netværksudvikling.
|
|
Ingen indgriben: fMRI-kontrolgruppe
Denne undergruppe af børn fra "Kontrolgruppen" vil udføre to af opgaverne i fMRI-scanneren under baseline-aftalen.
De vil derefter gå hjem og spille videospil som sædvanligt indtil deres næste vurderingsaftale (efter ca. 3 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensional Change Card Sorting opgave (DCCS): Måling af ændring i mental fleksibilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette er en sætskiftende opgave
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Go/NoGo-opgaven: Måling af ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette er en responshæmmende opgave
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Førskoleversionen af Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P): Måling af ændringer i daglige eksekutive funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette spørgeskema fanger børns eksekutive kontrolevner i det virkelige liv
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Flankertest: Måler ændring i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne opgave måler evnen til at være opmærksom på et givet aspekt af en opgave og ignorere distraktorer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC): Måling af ændring i adfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette er en vurderingsskala.
En person, der kender deltageren godt, gennemfører det.
Denne skala vil fange adfærdssymptomområder.
Informanten vurderer deltageren på en skala fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tower of Hanoi: Måling af ændring i planlægningsevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
måler planlægning og organisatoriske evner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Den Stroop-lignende dag-nat: Måling af ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne opgave er blevet brugt til at måle arbejdshukommelse + hæmning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sequential Order (SO): Måling af ændring i ræsonnement
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Et mål for børns flydende ræsonnement
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT): Måling af ændringer i kommunikationsevner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En sprogvurderingsskala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey Hall, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Terry Bennett, MD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Stelios Georgiades, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox RW. AFNI: software for analysis and visualization of functional magnetic resonance neuroimages. Comput Biomed Res. 1996 Jun;29(3):162-73. doi: 10.1006/cbmr.1996.0014.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Holmes J, Gathercole SE, Dunning DL. Adaptive training leads to sustained enhancement of poor working memory in children. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):F9-15. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00848.x.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
- Buschkuehl M, Jaeggi SM, Hutchison S, Perrig-Chiello P, Dapp C, Muller M, Breil F, Hoppeler H, Perrig WJ. Impact of working memory training on memory performance in old-old adults. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):743-53. doi: 10.1037/a0014342.
- Chevrier AD, Noseworthy MD, Schachar R. Dissociation of response inhibition and performance monitoring in the stop signal task using event-related fMRI. Hum Brain Mapp. 2007 Dec;28(12):1347-58. doi: 10.1002/hbm.20355.
- Hoekzema E, Carmona S, Ramos-Quiroga JA, Barba E, Bielsa A, Tremols V, Rovira M, Soliva JC, Casas M, Bulbena A, Tobena A, Vilarroya O. Training-induced neuroanatomical plasticity in ADHD: a tensor-based morphometric study. Hum Brain Mapp. 2011 Oct;32(10):1741-9. doi: 10.1002/hbm.21143. Epub 2011 Mar 1.
- MEZZACAPPA, E. & BUCKNER, J. C. 2010. Working memory training for children with attention problems or hyperactivity: A school-based pilot study. School Mental Health, 2, 202-208.
- Noppeney U, Friston KJ, Price CJ. Degenerate neuronal systems sustaining cognitive functions. J Anat. 2004 Dec;205(6):433-42. doi: 10.1111/j.0021-8782.2004.00343.x.
- Richmond LL, Morrison AB, Chein JM, Olson IR. Working memory training and transfer in older adults. Psychol Aging. 2011 Dec;26(4):813-22. doi: 10.1037/a0023631. Epub 2011 Jun 27.
- Thaler NS, Allen DN, Park BS, McMurray JC, Mayfield J. Attention processing abnormalities in children with traumatic brain injury and attention-deficit/hyperactivity disorder: differential impairment of component processes. J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Nov;32(9):929-36. doi: 10.1080/13803391003596488. Epub 2010 Apr 16.
- Thorell LB, Lindqvist S, Bergman Nutley S, Bohlin G, Klingberg T. Training and transfer effects of executive functions in preschool children. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):106-13. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00745.x.
- van den Wildenberg WP, van Boxtel GJ, van der Molen MW, Bosch DA, Speelman JD, Brunia CH. Stimulation of the subthalamic region facilitates the selection and inhibition of motor responses in Parkinson's disease. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):626-36. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.626.
- Vogt A, Kappos L, Calabrese P, Stocklin M, Gschwind L, Opwis K, Penner IK. Working memory training in patients with multiple sclerosis - comparison of two different training schedules. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):225-35. doi: 10.3233/RNN-2009-0473.
- Woods RP, Grafton ST, Watson JD, Sicotte NL, Mazziotta JC. Automated image registration: II. Intersubject validation of linear and nonlinear models. J Comput Assist Tomogr. 1998 Jan-Feb;22(1):153-65. doi: 10.1097/00004728-199801000-00028.
- Wykes T, Reeder C, Corner J, Williams C, Everitt B. The effects of neurocognitive remediation on executive processing in patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(2):291-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033379.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina