- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813564
Treinamento Cognitivo em Crianças com TEA
Treinamento Cognitivo Direcionado: Avaliação e Plasticidade no Transtorno do Espectro Autista (TEA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. INTRODUÇÃO O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um grave transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por déficits nas habilidades sociais e comunicativas, conjunto restrito de interesses, atividades e/ou comportamentos repetitivos que são tipicamente observados na primeira infância. A prevalência de ASD é de cerca de 1 em 68 crianças e é a deficiência de desenvolvimento que mais cresce. O custo do diagnóstico e tratamento do TEA é estimado em cerca de US$ 236-262 bilhões anualmente.
A plasticidade refere-se amplamente à suscetibilidade de um organismo à mudança. O cérebro humano mostra uma capacidade plástica incrível. Múltiplas redes neuronais podem sustentar a mesma função cognitiva (uma habilidade mental) com diferentes sistemas que suportam a mesma função em diferentes indivíduos. Essa relação estrutura-função "muitos para um" é uma forma de plasticidade. Examinar redes neurais responsáveis por um processo cognitivo em diferentes indivíduos pode fornecer informações sobre a capacidade plástica desse processo.
O treinamento cognitivo é centrado na noção de plasticidade. Envolve o exercício repetido de um processo cognitivo específico (ou processos múltiplos) ao longo de várias semanas, após as quais são esperados ganhos de desempenho na tarefa treinada, bem como em várias tarefas não treinadas que envolvem direta ou indiretamente o(s) processo(s) cognitivo(s)-alvo. A generalização dos ganhos de desempenho para tarefas não treinadas é chamada de "transferência" e é essencial para a eficácia do treinamento. O treinamento cognitivo tem sido usado para remediar déficits em adultos com acidentes vasculares cerebrais, esclerose múltipla, esquizofrenia, crianças com déficits de memória de trabalho, crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), crianças saudáveis em idade pré-escola, bem como para melhorar o desempenho cognitivo em jovens saudáveis adultos e idosos saudáveis. No entanto, os benefícios desta intervenção para crianças com TEA receberam relativamente pouca atenção.
Pesquisas recentes indicam que padrões interrompidos de desenvolvimento cortical no TEA podem levar à sua manifestação clínica. Mais especificamente, relatórios anteriores mostraram um padrão de conectividade cortical de longo alcance reduzida e conectividade funcional localizada aumentada no TEA. Esse padrão foi verificado recentemente usando métodos de análise de imagem altamente rigorosos. Essa conectividade funcional alterada pode ser especialmente perturbadora para as funções cognitivas que exigem processamento integrado de informações, como o funcionamento executivo (funções cognitivas de ordem superior que controlam outros processos cognitivos, por exemplo. Controle consciente de pensamento e ação), teoria da mente, processamento facial, linguagem e comunicação, todos os quais foram previamente estabelecidos como processos prejudicados no TEA.
Além disso, aproximadamente 50-70% das crianças com TEA são diagnosticadas com deficiência intelectual, que se manifesta como deficiências cognitivas. Foi demonstrado que a deficiência intelectual coloca as crianças com TEA em risco de uma trajetória de "baixo funcionamento" ao longo da vida e em risco de apresentar sintomas mais graves. Foi demonstrado que o treinamento cognitivo melhora as funções executivas subjacentes à capacidade intelectual, como memória de trabalho, inteligência fluida, atenção executiva e desempenho acadêmico. O treinamento cognitivo fornecido em uma idade precoce pode fortalecer os processos que são importantes para a capacidade intelectual e, portanto, melhorar a trajetória clínica do TEA.
Embora essas teorias recentes de TEA apontem para déficits de funções executivas, esse campo carece atualmente de uma intervenção baseada em evidências, que aborde diretamente os déficits de funções executivas. As intervenções existentes para ASD (consistindo principalmente no desenvolvimento de habilidades comportamentais) são complexas na administração e requerem pessoal altamente treinado. Como resultado, essas abordagens colocaram uma demanda extremamente alta em clínicas e profissionais, criando longas listas de espera. Essas abordagens têm pouca acessibilidade para muitas famílias e escolas. A limitação mais marcante e consistente das intervenções existentes é uma aparente falta de transferência de habilidades aprendidas para outras condições e contextos. Ou seja, novos comportamentos aprendidos são limitados ao contexto específico em que são treinados. A generalização para outras tarefas e contextos é uma força distintiva do treinamento cognitivo, essa abordagem pode ser usada em casa por meio de um computador pessoal, proporcionando mais acessibilidade, e pode ser usada em conjunto com o desenvolvimento de habilidades comportamentais para melhorar a receptividade da criança ao aprendizado. Assim, o treinamento cognitivo pode ter o potencial de fornecer resultados promissores nas áreas onde os tratamentos existentes mostraram limitações.
O presente projeto pretende primeiro desenvolver um programa de treinamento cognitivo baseado em software adaptado às necessidades cognitivas de crianças com TEA (Avaliação Cognitiva e Soluções de Intervenção de Videogame, CAVINS) (fase 1) e, em seguida, examinar a eficácia do programa por meio de ensaios clínicos e imagens do cérebro (ensaios clínicos e fases de imagem). O componente de imagem fornecerá a oportunidade de aprender sobre a estrutura neural de alguns dos processos cognitivos visados, bem como as mudanças induzidas pelo treinamento em cada processo. Esta intervenção terá como alvo várias funções implicadas no TEA, como a capacidade de desviar a atenção para um aspecto diferente da tarefa, controle inibitório, memória de trabalho, planejamento, raciocínio, atenção seletiva e processamento facial. Durante a fase de imagem, como nossa primeira etapa, os investigadores usarão imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para identificar alterações induzidas por treinamento no cérebro associadas à mudança de configuração e inibição de resposta.
A inibição da resposta consiste em duas formas distintas, a restrição de uma resposta e o cancelamento de uma resposta. Impedir o início de uma resposta caracteriza o processo de contenção, enquanto o término de uma resposta que já está em andamento representa o processo de cancelamento. Além disso, a capacidade de monitorar, detectar e ajustar o comportamento após uma resposta errônea representa o processamento do erro e é um componente inerente à inibição da resposta. Dificuldades de inibição de resposta foram hipotetizadas como responsáveis pelo comportamento estereotipado e repetitivo observado no TEA, preditivas de desempenhos da "teoria da mente" em pré-escolares e associadas à conectividade alterada entre o córtex frontal e as regiões estriada e parietal, bem como o volume diferenças e desenvolvimento alterado do corpo estriado. Da mesma forma, a menor precisão nas tarefas de mudança de configuração está associada à ativação reduzida nos córtex frontal, estriado e parietal e acredita-se que seja responsável pela inflexibilidade mental, comportamentos restritos e repetitivos observados no TEA.
Vários estudos de imagem demonstraram modificações na rede neural subjacente após a conclusão do treinamento cognitivo em adultos saudáveis. No entanto, estudos semelhantes em crianças são muito escassos. Atualmente, não há estudos que tenham examinado as mudanças induzidas pelo treinamento no cérebro de crianças com TEA. As descobertas do presente projeto revelarão os benefícios do treinamento cognitivo em ASD, generalização e persistência de benefícios potenciais, identificarão mudanças biológicas associadas ao treinamento e fornecerão informações muito necessárias sobre a plasticidade dos sistemas que suportam duas funções cognitivas implicadas no ASD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Diana Tajik-Parvinchi, PhD
- Número de telefone: 9056171631
- E-mail: dparvinchi@mcmaster.ca
-
Contato:
- Geoffrey Hall, PhD
- Número de telefone: 23033 9055259140
- E-mail: hallg@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de TEA
- Idade entre 3-7 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano
- Problemas médicos atuais que impediriam sua participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
Este grupo de crianças receberá o programa de intervenção baseado em software (CAVINS) e treinará em casa durante a fase de treinamento.
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Esta é uma intervenção computadorizada semelhante a um "vídeo-game".
Os participantes exercitarão/fortalecerão os déficits cognitivos (mentais) que podem ser responsáveis por perfis de sintomas como deficiências de socialização, deficiências acadêmicas e comportamento repetitivo por várias semanas.
Este programa estimulará a comunicação entre as regiões do cérebro que compõem uma rede neural de processamento de informações, a fim de promover o desenvolvimento adequado da rede.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de crianças jogará videogames como de costume e retornará em cerca de 3 semanas para a próxima consulta de avaliação.
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Experimental: grupo de treinamento fMRI
Este subgrupo de crianças do "Grupo de treinamento" realizará duas das tarefas no scanner fMRI durante a consulta de linha de base.
Eles então irão para casa e treinarão no CAVINS (a intervenção) durante a fase de treinamento.
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Esta é uma intervenção computadorizada semelhante a um "vídeo-game".
Os participantes exercitarão/fortalecerão os déficits cognitivos (mentais) que podem ser responsáveis por perfis de sintomas como deficiências de socialização, deficiências acadêmicas e comportamento repetitivo por várias semanas.
Este programa estimulará a comunicação entre as regiões do cérebro que compõem uma rede neural de processamento de informações, a fim de promover o desenvolvimento adequado da rede.
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Sem intervenção: fMRI-Grupo de controle
Este subgrupo de crianças do "grupo de controle" realizará duas das tarefas no scanner fMRI durante a consulta de linha de base.
Eles então irão para casa e jogarão videogames como de costume até a próxima consulta de avaliação (após cerca de 3 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tarefa Dimensional Change Card Sorting (DCCS): Medindo a mudança na flexibilidade mental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta é uma tarefa de mudança de configuração
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A tarefa Go/NoGo: Medindo a mudança no controle inibitório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta é uma tarefa de inibição de resposta
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A versão pré-escolar do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-P): Medindo a mudança nas funções executivas cotidianas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este questionário captura habilidades de controle executivo da vida real de crianças
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de Flanker: medindo a mudança na atenção seletiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta tarefa mede a capacidade de prestar atenção a um determinado aspecto de uma tarefa e ignorar os distratores
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC): Medindo a mudança de comportamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta é uma escala de classificação.
Uma pessoa que conhece bem o participante completa.
Esta escala irá capturar áreas de sintomas comportamentais.
O informante classifica o participante em uma escala de 0 (nenhum problema) a 3 (o problema é grave em grau).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Torre de Hanói: medindo a mudança na capacidade de planejamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mede habilidades de planejamento e organização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O dia-noite semelhante a Stroop: medindo a mudança no controle inibitório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta tarefa foi usada para medir a memória de trabalho + inibição
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ordem Sequencial (SO): Medindo a mudança na capacidade de raciocínio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma medida do raciocínio fluido das crianças
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT): Medindo a mudança nas habilidades de comunicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma escala de avaliação de linguagem
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Hall, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Terry Bennett, MD, McMaster University
- Investigador principal: Stelios Georgiades, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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