- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02813564
Trening poznawczy u dzieci z ASD
Ukierunkowany trening poznawczy: ocena i plastyczność w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. WPROWADZENIE Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to poważne zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się deficytami umiejętności społecznych i komunikacyjnych, ograniczonym zestawem zainteresowań, czynności i/lub powtarzającymi się zachowaniami, które zwykle obserwuje się we wczesnym dzieciństwie. Częstość występowania ASD wynosi około 1 na 68 dzieci i jest to najszybciej rozwijająca się niepełnosprawność rozwojowa. Koszt diagnozowania i leczenia ASD szacuje się na około 236-262 miliardów dolarów rocznie.
Plastyczność ogólnie odnosi się do podatności organizmu na zmiany. Ludzki mózg wykazuje niesamowitą zdolność plastyczną. Wiele sieci neuronowych może podtrzymywać tę samą funkcję poznawczą (zdolność umysłową) z różnymi systemami obsługującymi tę samą funkcję u różnych osób. Ta zależność struktura-funkcja „wiele do jednego” jest jedną z form plastyczności. Badanie sieci neuronowych odpowiedzialnych za proces poznawczy u różnych osób może zapewnić wgląd w plastyczną zdolność tego procesu.
Trening poznawczy koncentruje się na pojęciu plastyczności. Polega na powtarzanym ćwiczeniu określonego procesu poznawczego (lub wielu procesów) przez kilka tygodni, po którym spodziewany jest wzrost wydajności w wyszkolonym zadaniu, jak również w różnych niewytrenowanych zadaniach, które bezpośrednio lub pośrednio angażują docelowy proces poznawczy. Uogólnienie przyrostu wydajności na zadania nieprzeszkolone jest określane jako „przeniesienie” i ma zasadnicze znaczenie dla skuteczności treningu. Trening poznawczy był używany do korygowania deficytów u dorosłych po udarach, stwardnieniu rozsianym, schizofrenii, dzieci z deficytami pamięci roboczej, dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym, a także w celu poprawy wydajności poznawczej u zdrowych młodych dorosłych i zdrowych osób starszych. Jednak stosunkowo niewiele uwagi poświęcono korzyściom płynącym z tej interwencji dla dzieci z ASD.
Ostatnie badania wskazują, że zakłócone wzorce rozwoju kory w ASD mogą prowadzić do jego klinicznej manifestacji. Dokładniej, wcześniejsze raporty wykazały wzór zmniejszonej łączności korowej dalekiego zasięgu i zwiększonej zlokalizowanej łączności funkcjonalnej w ASD. Ten wzorzec został niedawno zweryfikowany przy użyciu bardzo rygorystycznych metod analizy obrazu. Ta zmieniona łączność funkcjonalna może być szczególnie destrukcyjna dla funkcji poznawczych, które wymagają integracyjnego przetwarzania informacji, takich jak funkcjonowanie wykonawcze (funkcje poznawcze wyższego rzędu, które kontrolują inne procesy poznawcze, np. Świadoma kontrola myśli i działania), teoria umysłu, przetwarzanie twarzy, język i komunikacja, z których wszystkie zostały wcześniej ustalone jako zaburzone procesy w ASD.
Ponadto u około 50-70% dzieci z ASD stwierdza się niepełnosprawność intelektualną, która objawia się zaburzeniami poznawczymi. Wykazano, że niepełnosprawność intelektualna naraża dzieci z ASD na trajektorię „słabo funkcjonującego” przez całe życie i na ryzyko wystąpienia poważniejszych objawów. Wykazano, że trening poznawczy poprawia funkcje wykonawcze leżące u podstaw zdolności intelektualnych, takie jak pamięć robocza, inteligencja płynna, uwaga wykonawcza, a także osiągnięcia akademickie. Trening poznawczy prowadzony we wczesnym wieku może wzmocnić procesy ważne dla zdolności intelektualnych, a tym samym poprawić trajektorię kliniczną ASD.
Chociaż te najnowsze teorie ASD wskazują na deficyty funkcji wykonawczych, w tej dziedzinie brakuje obecnie interwencji opartej na dowodach, która bezpośrednio rozwiązuje deficyty funkcji wykonawczych. Istniejące interwencje w przypadku ASD (obejmujące głównie rozwój umiejętności behawioralnych) są złożone pod względem administracyjnym i wymagają wysoko wyszkolonego personelu. W rezultacie podejście to postawiło niezwykle wysokie wymagania przed klinikami i lekarzami tworzącymi długie listy oczekujących. Podejścia te są słabo dostępne dla wielu rodzin i szkół. Najbardziej uderzającym i konsekwentnym ograniczeniem istniejących interwencji jest widoczny brak przenoszenia wyuczonych umiejętności do innych warunków i kontekstów. Oznacza to, że nowe wyuczone zachowania są ograniczone do określonego kontekstu, w którym są szkolone. Uogólnienie na inne zadania i konteksty jest wyróżniającą siłą treningu poznawczego, to podejście może być stosowane w domu za pośrednictwem komputera osobistego, zapewniając większą dostępność, i może być stosowane w połączeniu z rozwojem umiejętności behawioralnych, aby poprawić otwartość dziecka na naukę. Zatem trening poznawczy może potencjalnie przynieść obiecujące wyniki w obszarach, w których istniejące metody leczenia wykazały ograniczenia.
Obecny projekt ma na celu najpierw opracowanie programu treningu poznawczego opartego na oprogramowaniu, dostosowanego do potrzeb poznawczych dzieci z ASD (rozwiązania oceny poznawczej i interwencji w grach wideo, CAVINS) (faza 1), a następnie zbadanie skuteczności programu poprzez badania kliniczne i obrazowanie mózgu (badania kliniczne i fazy obrazowania). Komponent obrazowania zapewni możliwość poznania struktury neuronowej niektórych docelowych procesów poznawczych, a także zmian wywołanych treningiem w każdym procesie. Ta interwencja będzie ukierunkowana na kilka funkcji związanych z ASD, takich jak zdolność przeniesienia uwagi na inny aspekt zadania, kontrola hamowania, pamięć robocza, planowanie, rozumowanie, selektywna uwaga i przetwarzanie twarzy. Podczas fazy obrazowania, jako pierwszy krok, badacze wykorzystają funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zidentyfikowania wywołanych treningiem zmian w mózgu związanych z przesunięciem zestawu i hamowaniem odpowiedzi.
Hamowanie odpowiedzi składa się z dwóch różnych form, powściągliwości odpowiedzi i anulowania odpowiedzi. Zapobieganie zainicjowaniu odpowiedzi charakteryzuje proces unieruchamiania, podczas gdy zakończenie już trwającej reakcji reprezentuje proces anulowania. Dodatkowo zdolność do monitorowania, wykrywania i dostosowywania zachowania po błędnej odpowiedzi reprezentuje przetwarzanie błędów i jest nieodłącznym elementem hamowania odpowiedzi. Wysunięto hipotezę, że trudności z hamowaniem odpowiedzi są odpowiedzialne za stereotypowe i powtarzalne zachowanie obserwowane w ASD, przewidujące występy „teorii umysłu” u przedszkolaków i związane ze zmienioną łącznością między korą czołową a obszarami prążkowia i ciemieni, jak również objętość różnice i zmieniony rozwój prążkowia. Podobnie, niższa dokładność zadań związanych z przesunięciem zestawu wiąże się ze zmniejszoną aktywacją w korze czołowej, prążkowiu i ciemieniowej i przypuszcza się, że jest odpowiedzialna za sztywność umysłową, ograniczone i powtarzalne zachowania obserwowane w ASD.
Kilka badań obrazowych wykazało modyfikacje leżącej u podstaw sieci neuronowej po ukończeniu treningu poznawczego u zdrowych osób dorosłych. Jednak podobnych badań na dzieciach jest bardzo mało. Obecnie nie ma badań, w których oceniano zmiany wywołane treningiem w mózgu u dzieci z ASD. Wyniki obecnego projektu ujawnią korzyści płynące z treningu poznawczego w ASD, uogólnienia i utrzymywania się potencjalnych korzyści, zidentyfikują zmiany biologiczne związane z treningiem i dostarczą bardzo potrzebnego wglądu w plastyczność systemów wspierających dwie funkcje poznawcze związane z ASD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Diana Tajik-Parvinchi, PhD
- Numer telefonu: 9056171631
- E-mail: dparvinchi@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Geoffrey Hall, PhD
- Numer telefonu: 23033 9055259140
- E-mail: hallg@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ASD
- Wiek od 3 do 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy
- Aktualne problemy zdrowotne, które wykluczałyby ich udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Ta grupa dzieci otrzyma program interwencyjny oparty na oprogramowaniu (CAVINS) i będzie trenować w domu podczas fazy szkoleniowej.
|
Jest to skomputeryzowana interwencja przypominająca „grę wideo”.
Uczestnicy będą ćwiczyć/wzmacniać deficyty poznawcze (mentalne), które mogą być odpowiedzialne za profile objawów, takie jak upośledzenie socjalizacji, trudności w nauce i powtarzalne zachowania przez kilka tygodni.
Ten program będzie stymulował komunikację między regionami mózgu, które tworzą sieć neuronową przetwarzającą informacje w celu promowania prawidłowego rozwoju sieci.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa dzieci będzie jak zwykle grać w gry wideo i wróci za około 3 tygodnie na kolejną wizytę kontrolną.
|
|
Eksperymentalny: grupa szkoleniowa fMRI
Ta podgrupa dzieci z „Grupy szkoleniowej” wykona dwa zadania w skanerze fMRI podczas wizyty wyjściowej.
Następnie wrócą do domu i będą trenować na CAVINS (interwencja) podczas fazy szkoleniowej.
|
Jest to skomputeryzowana interwencja przypominająca „grę wideo”.
Uczestnicy będą ćwiczyć/wzmacniać deficyty poznawcze (mentalne), które mogą być odpowiedzialne za profile objawów, takie jak upośledzenie socjalizacji, trudności w nauce i powtarzalne zachowania przez kilka tygodni.
Ten program będzie stymulował komunikację między regionami mózgu, które tworzą sieć neuronową przetwarzającą informacje w celu promowania prawidłowego rozwoju sieci.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna fMRI
Ta podgrupa dzieci z „Grupy kontrolnej” wykona dwa zadania w skanerze fMRI podczas wizyty podstawowej.
Następnie pójdą do domu i jak zwykle będą grać w gry wideo aż do następnej wizyty oceniającej (po około 3 tygodniach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie sortowania kart zmian wymiarowych (DCCS): Mierzenie zmiany elastyczności umysłowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
To jest zadanie z przesunięciem zestawu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zadanie Go/NoGo: Pomiar zmiany w kontroli hamującej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
To jest zadanie polegające na hamowaniu odpowiedzi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przedszkolna wersja Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF-P): Mierzenie zmian codziennych funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ten kwestionariusz oddaje rzeczywiste zdolności dzieci do kontroli wykonawczej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Test Flankera: Pomiar zmiany selektywnej uwagi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
To zadanie mierzy zdolność do zwrócenia uwagi na dany aspekt zadania i ignorowania dystraktorów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC): Mierzenie zmiany w zachowaniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
To jest skala ocen.
Uzupełnia ją osoba, która dobrze zna uczestnika.
Ta skala uchwyci obszary objawów behawioralnych.
Informator ocenia uczestnika w skali od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (problem jest poważny).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wieża Hanoi: Mierzenie zmiany zdolności planowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
mierzy zdolności planistyczne i organizacyjne
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stroop-podobny dzień-noc: pomiar zmiany w kontroli hamowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
To zadanie zostało użyte do pomiaru pamięci roboczej + hamowania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porządek sekwencyjny (SO): Mierzenie zmiany zdolności rozumowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miara płynnego rozumowania dzieci
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT): Pomiar zmian w zdolnościach komunikacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skala oceny znajomości języka
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Hall, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Terry Bennett, MD, McMaster University
- Główny śledczy: Stelios Georgiades, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox RW. AFNI: software for analysis and visualization of functional magnetic resonance neuroimages. Comput Biomed Res. 1996 Jun;29(3):162-73. doi: 10.1006/cbmr.1996.0014.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Holmes J, Gathercole SE, Dunning DL. Adaptive training leads to sustained enhancement of poor working memory in children. Dev Sci. 2009 Jul;12(4):F9-15. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00848.x.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Westerberg H, Jacobaeus H, Hirvikoski T, Clevberger P, Ostensson ML, Bartfai A, Klingberg T. Computerized working memory training after stroke--a pilot study. Brain Inj. 2007 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1080/02699050601148726.
- Aron AR, Poldrack RA. Cortical and subcortical contributions to Stop signal response inhibition: role of the subthalamic nucleus. J Neurosci. 2006 Mar 1;26(9):2424-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4682-05.2006.
- Buschkuehl M, Jaeggi SM, Hutchison S, Perrig-Chiello P, Dapp C, Muller M, Breil F, Hoppeler H, Perrig WJ. Impact of working memory training on memory performance in old-old adults. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):743-53. doi: 10.1037/a0014342.
- Chevrier AD, Noseworthy MD, Schachar R. Dissociation of response inhibition and performance monitoring in the stop signal task using event-related fMRI. Hum Brain Mapp. 2007 Dec;28(12):1347-58. doi: 10.1002/hbm.20355.
- Hoekzema E, Carmona S, Ramos-Quiroga JA, Barba E, Bielsa A, Tremols V, Rovira M, Soliva JC, Casas M, Bulbena A, Tobena A, Vilarroya O. Training-induced neuroanatomical plasticity in ADHD: a tensor-based morphometric study. Hum Brain Mapp. 2011 Oct;32(10):1741-9. doi: 10.1002/hbm.21143. Epub 2011 Mar 1.
- MEZZACAPPA, E. & BUCKNER, J. C. 2010. Working memory training for children with attention problems or hyperactivity: A school-based pilot study. School Mental Health, 2, 202-208.
- Noppeney U, Friston KJ, Price CJ. Degenerate neuronal systems sustaining cognitive functions. J Anat. 2004 Dec;205(6):433-42. doi: 10.1111/j.0021-8782.2004.00343.x.
- Richmond LL, Morrison AB, Chein JM, Olson IR. Working memory training and transfer in older adults. Psychol Aging. 2011 Dec;26(4):813-22. doi: 10.1037/a0023631. Epub 2011 Jun 27.
- Thaler NS, Allen DN, Park BS, McMurray JC, Mayfield J. Attention processing abnormalities in children with traumatic brain injury and attention-deficit/hyperactivity disorder: differential impairment of component processes. J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Nov;32(9):929-36. doi: 10.1080/13803391003596488. Epub 2010 Apr 16.
- Thorell LB, Lindqvist S, Bergman Nutley S, Bohlin G, Klingberg T. Training and transfer effects of executive functions in preschool children. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):106-13. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00745.x.
- van den Wildenberg WP, van Boxtel GJ, van der Molen MW, Bosch DA, Speelman JD, Brunia CH. Stimulation of the subthalamic region facilitates the selection and inhibition of motor responses in Parkinson's disease. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):626-36. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.626.
- Vogt A, Kappos L, Calabrese P, Stocklin M, Gschwind L, Opwis K, Penner IK. Working memory training in patients with multiple sclerosis - comparison of two different training schedules. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):225-35. doi: 10.3233/RNN-2009-0473.
- Woods RP, Grafton ST, Watson JD, Sicotte NL, Mazziotta JC. Automated image registration: II. Intersubject validation of linear and nonlinear models. J Comput Assist Tomogr. 1998 Jan-Feb;22(1):153-65. doi: 10.1097/00004728-199801000-00028.
- Wykes T, Reeder C, Corner J, Williams C, Everitt B. The effects of neurocognitive remediation on executive processing in patients with schizophrenia. Schizophr Bull. 1999;25(2):291-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033379.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia