Inflammatorisk respons ved hjerteinfarkt evaluert av MR og biomarkører (RIFIFI)
5. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Inflammatorisk respons i hjerteinfarkt evaluert av MR og biomarkører for betennelse
En intens inflammatorisk reaksjon utløses av den iskemiske skaden under hjerteinfarkt. De involverte inflammatoriske prosessene er komplekse og har ikke blitt utforsket i detalj hos menneskelige pasienter. Denne inflammatoriske responsen kan øke myokardskade etter reperfusjon, noe som fører til uønsket remodellering og uønskede hendelser (hjertesvikt, plutselig hjertedød).
Hjerte-MR kan vurdere størrelsen på hjerteinfarkt og mange andre parametere assosiert med myokardskade: ødem, blødning, mikrovaskulær obstruksjon.
(Men sammenhengen mellom biomarkører for betennelse og disse avbildningsparametrene er ikke kjent).
Det er svært lite data som korrelerer bildedannende markører for myokardskade med biokinetikken til inflammasjonsbiomarkører.
I denne studien er målet å vurdere forholdet mellom kinetikken til spesifikke inflammatoriske biomarkører (interleukin-1beta, interleukin 6, interleukin 17, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, C reactive protein (CRP), løselig toll-lignende reseptor -2 (ST2), nøytrofiler) og avbildningsmarkører for skade målt ved hjerte-MR i den akutte fasen hos 20 pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, over 18 år, uten noe rettslig beskyttelsestiltak,
- Å ha helsedekning,
- Presenteres innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter,
- Som har ST-segmenthøyde ≥0,2 millivolt (mV) i to sammenhengende ledninger,
- For hvem den kliniske beslutningen ble tatt om å behandle med perkutan koronar intervensjon (PCI).
- den skyldige kranspulsåren må være venstre anterior synkende (LAD) eller høyre koronar (RC)
- LAD- eller RC-arterien må være okkludert (TIMI flow grad 0-1) på tidspunktet for innleggelse koronar angiografi.
- Foreløpig muntlig informert samtykke etterfulgt av signert informert samtykke så snart som mulig
- Endelig TIMI ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke brukte prevensjon (oral diagnose).
- Pasienter med kardiogent sjokk
- Pasient i hjertestans
- Historie om hjerteinfarkt
- Kontraindikasjon til MR: klaustrofobi, pacemaker eller hjertedefibrillator, øyemetallergi mot gadolinium
- Pasient med atrieflimmer.
- Pasienter med tap av bevissthet eller (Glasgow <14)
- kjent nyresvikt (enten kjent kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m²) eller nåværende medisinsk behandling for alvorlig nyresvikt)
- Pasienter med enhver lidelse assosiert med immunologisk dysfunksjon
- Voksen med rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEMI pasienter
|
Infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager.
Blodprøver ved H0; H4; H12; H24, H48, D7 og 1 måned post MI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom interleukin-1beta serumnivå og infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 7
|
forholdet mellom serum målt ved H24 og infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager
|
Dag 7
|
|
Forholdet mellom interleukin 6 serumnivå og infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 7
|
forholdet mellom serum målt ved H24 og infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager
|
Dag 7
|
|
Sammenheng mellom interleukin 17 serumnivå og infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 7
|
forholdet mellom serum målt ved H24 og infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager
|
Dag 7
|
|
Sammenheng mellom TNF-alfa serumnivå og infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 7
|
forholdet mellom serum målt ved H24 og infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager
|
Dag 7
|
|
Sammenheng mellom CRP-serumnivå og infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 7
|
forholdet mellom serum målt ved H24 og infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager
|
Dag 7
|
|
Sammenheng mellom ST2 serumnivå og infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 7
|
forholdet mellom serum målt ved H24 og infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager
|
Dag 7
|
|
Forholdet mellom polymorfonukleært nøytrofilt serumnivå og infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 7
|
forholdet mellom serum målt ved H24 og infarktstørrelsen målt på MR etter 7 dager
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom H24-topp eller område under kurve interleukin-1beta serumnivå og størrelsen på ingen reflow
Tidsramme: Time 0; Time 4; Time 12; Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
når det gjelder MR, er det et mål på myokardødem, intrakardial blødning og mikrovaskulær obstruksjon målt på MR
|
Time 0; Time 4; Time 12; Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
|
Forholdet mellom H24-topp eller område under kurve interleukin 6 serumnivå og størrelsen på ingen reflow
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
når det gjelder MR, er det et mål på myokardødem, intrakardial blødning og mikrovaskulær obstruksjon målt på MR
|
Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
|
Forholdet mellom H24 topp eller område under kurve interleukin 17 serumnivå og størrelsen på ingen reflow
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
når det gjelder MR, er det et mål på myokardødem, intrakardial blødning og mikrovaskulær obstruksjon målt på MR
|
Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
|
Forholdet mellom H24-topp eller areal under kurve TNF-alfa-serumnivå og størrelsen på ingen reflow
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
og når det gjelder MR, er det et mål på myokardødem, intrakardial blødning og mikrovaskulær obstruksjon målt på MR
|
Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
|
Forholdet mellom H24-topp eller område under kurve CRP-serumnivå og størrelsen på ingen reflow
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
og når det gjelder MR, er det et mål på myokardødem, intrakardial blødning og mikrovaskulær obstruksjon målt på MR
|
Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
|
Forholdet mellom H24-topp eller område under kurve polymorfonukleært nøytrofilt serumnivå og størrelsen på ingen reflow
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
og når det gjelder MR, er det et mål på myokardødem, intrakardial blødning og mikrovaskulær obstruksjon målt på MR
|
Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
|
Forholdet mellom H24-topp eller område under kurve ST2 serumnivå og størrelsen på ingen reflow
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
når det gjelder MR, er det et mål på myokardødem, intrakardial blødning og mikrovaskulær obstruksjon målt på MR
|
Time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI for biomarkører og dag 7 for MR
|
|
forholdet mellom H24 toppverdier av serumnivå for interleukin 1 beta og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene for serumnivået for interleukin 6 og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene av serumnivået for interleukin 17 og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
|
|
forhold mellom H24-toppverdiene for serumnivå for TNF-alfa og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
|
|
forhold mellom H24-toppverdiene for serumnivå for CRP og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
|
|
forhold mellom H24-toppverdiene av serumnivået for ST2 og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene for serumnivået for polynukleær nøytrofil og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og oppfølging etter 1 måned
|
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene for serumnivået for interleukin-1beta og funksjonelle og anatomiske parametere
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
forhold mellom areal under kurve og funksjonelle og anatomiske parametere (endesystolisk volum og endediastolisk volum) målt på MR etter 7 dager.
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene for serumnivået for interleukin 6 og funksjonelle og anatomiske parametere
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
forhold mellom areal under kurve og funksjonelle og anatomiske parametere (endesystolisk volum og endediastolisk volum) målt på MR etter 7 dager.
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene for serumnivået for interleukin 17 og funksjonelle og anatomiske parametere
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
forhold mellom areal under kurve og funksjonelle og anatomiske parametere (endesystolisk volum og endediastolisk volum) målt på MR etter 7 dager.
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene for serumnivået for TNF-alfa og funksjonelle og anatomiske parametere
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
forhold mellom areal under kurve og funksjonelle og anatomiske parametere (endesystolisk volum og endediastolisk volum) målt på MR etter 7 dager.
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
|
forhold mellom H24-toppverdiene for serumnivå for CRP og funksjonelle og anatomiske parametere
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
forhold mellom areal under kurve og funksjonelle og anatomiske parametere (endesystolisk volum og endediastolisk volum) målt på MR etter 7 dager.
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
|
forhold mellom H24-toppverdiene for serumnivå for ST2 og funksjonelle og anatomiske parametere
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
forhold mellom areal under kurve og funksjonelle og anatomiske parametere (endesystolisk volum og endediastolisk volum) målt på MR etter 7 dager.
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
|
forholdet mellom H24-toppverdiene for serumnivået for polymorfonukleære nøytrofile og funksjonelle og anatomiske parametere
Tidsramme: område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
forhold mellom areal under kurve og funksjonelle og anatomiske parametere (endesystolisk volum og endediastolisk volum) målt på MR etter 7 dager.
|
område under kurve (farmakokinetisk: time 0; time 4; time 12; time 24, time 48, dag 7 og 1 måned etter MI) for biomarkører og D7 for MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- This study confirms the strong association between infarct size and CRP levels, but does not demonstrate any significant relationship with the other biomarkers investigated (IL-6, IL-8, and IL-10). Among the three markers of myocardial injury assessed, myocardial hemorrhage appears to be strongly associated with the release of inflammatory biomarkers following reperfused STEMI. Attenuation of reperfusion-induced hemorrhage may therefore represent a novel therapeutic target for future adjunctive treatments in STEMI patients. Additional cytokine measurements are currently being performed to further refine the assessment of the relationship between hemorrhage, infarct size, and other inflammatory biomarkers.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerteinfarkt
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
- Phlebotomy
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .