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Respuesta inflamatoria en infarto de miocardio evaluada por resonancia magnética y biomarcadores (RIFIFI)

25 de julio de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Respuesta inflamatoria en infarto de miocardio evaluada por resonancia magnética y biomarcadores de inflamación

Una intensa reacción inflamatoria es desencadenada por la lesión isquémica durante el infarto de miocardio. Los procesos inflamatorios involucrados son complejos y no se han explorado en detalle en pacientes humanos. Esta respuesta inflamatoria puede aumentar el daño miocárdico después de la reperfusión, lo que lleva a una remodelación adversa y eventos adversos (insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca súbita).

La resonancia magnética cardíaca puede evaluar el tamaño del infarto de miocardio y muchos otros parámetros asociados con la lesión miocárdica: edema, hemorragia, obstrucción microvascular.

(Sin embargo, se desconoce la asociación entre los biomarcadores de inflamación y estos parámetros de imagen).

Hay muy pocos datos que correlacionen los marcadores de imagen de lesión miocárdica con la biocinética de los biomarcadores de inflamación.

En este estudio, el objetivo es evaluar la relación entre la cinética de biomarcadores inflamatorios específicos (interleucina-1beta, interleucina 6, interleucina 17, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, proteína C reactiva (PCR), receptor toll-like soluble -2 (ST2), neutrófilos) y marcadores de imagen de lesión medidos por resonancia magnética cardíaca en la fase aguda en 20 pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, mayores de 18 años, sin ninguna medida de protección legal,
  • Tener una cobertura de salud,
  • Presentarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico,
  • Que tienen elevación del segmento ST ≥0.2 milivoltios (mV) en dos derivaciones contiguas,
  • Para quienes se tomó la decisión clínica de tratar con intervención coronaria percutánea (ICP).
  • La arteria coronaria culpable tiene que ser la descendente anterior izquierda (LAD) o la coronaria derecha (RC)
  • La arteria LAD o RC debe ocluirse (grado de flujo TIMI 0-1) en el momento de la angiografía coronaria de admisión.
  • Consentimiento informado oral preliminar seguido de consentimiento informado firmado tan pronto como sea posible
  • TIMI finales ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres actualmente embarazadas o mujeres en edad fértil que no estaban usando métodos anticonceptivos (diagnóstico oral).
  • Pacientes con shock cardiogénico
  • Paciente en paro cardíaco
  • Historia del infarto de miocardio
  • Contraindicación para la resonancia magnética: claustrofobia, marcapasos o desfibrilador cardíaco, ojo cuerpo metálico alergia al gadolinio
  • Paciente con Fibrilación Auricular.
  • Pacientes con pérdida de conciencia o (Glasgow <14)
  • insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina conocido < 30 ml/min/1,73 m² o atención médica actual por insuficiencia renal grave)
  • Pacientes con cualquier trastorno asociado a disfunción inmunológica
  • Adulto con medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con IAMCEST
Otro: RM en D7
El tamaño del infarto medido en resonancia magnética a los 7 días.
Biológico: Muestras de sangre
Muestras de sangre en H0; H4; H12; H24, H48, D7 y 1 mes post MI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el nivel sérico de interleucina-1beta y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 7
la relación entre el suero medido en H24 y el tamaño del infarto medido en MRI a los 7 días
Día 7
Relación entre el nivel sérico de interleucina 6 y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 7
la relación entre el suero medido en H24 y el tamaño del infarto medido en MRI a los 7 días
Día 7
Relación entre el nivel sérico de interleucina 17 y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 7
la relación entre el suero medido en H24 y el tamaño del infarto medido en MRI a los 7 días
Día 7
Relación entre el nivel sérico de TNF-alfa y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 7
la relación entre el suero medido en H24 y el tamaño del infarto medido en MRI a los 7 días
Día 7
Relación entre el nivel sérico de PCR y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 7
la relación entre el suero medido en H24 y el tamaño del infarto medido en MRI a los 7 días
Día 7
Relación entre el nivel sérico de ST2 y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 7
la relación entre el suero medido en H24 y el tamaño del infarto medido en MRI a los 7 días
Día 7
Relación entre el nivel sérico de neutrófilos polimorfonucleares y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Día 7
la relación entre el suero medido en H24 y el tamaño del infarto medido en MRI a los 7 días
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el pico H24 o el área bajo la curva del nivel sérico de interleucina-1beta y el tamaño de la ausencia de reflujo
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
En cuanto a la resonancia magnética, es la medida de edema de miocardio, hemorragia intracardíaca y obstrucción microvascular medida en la resonancia magnética.
Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
Relación entre el pico H24 o el área bajo la curva del nivel sérico de interleucina 6 y el tamaño de la ausencia de reflujo
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
En cuanto a la resonancia magnética, es la medida de edema de miocardio, hemorragia intracardíaca y obstrucción microvascular medida en la resonancia magnética.
Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
Relación entre el pico de H24 o el área bajo la curva del nivel sérico de interleucina 17 y el tamaño de la ausencia de reflujo
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
En cuanto a la resonancia magnética, es la medida de edema de miocardio, hemorragia intracardíaca y obstrucción microvascular medida en la resonancia magnética.
Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
Relación entre el pico H24 o el área bajo la curva del nivel sérico de TNF-alfa y el tamaño de la ausencia de reflujo
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
y en cuanto a la RM, es la medida de edema de miocardio, hemorragia intracardíaca y obstrucción microvascular medida en la RM
Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
Relación entre el pico de H24 o el área bajo la curva del nivel sérico de PCR y el tamaño de la ausencia de reflujo
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
y en cuanto a la RM, es la medida de edema de miocardio, hemorragia intracardíaca y obstrucción microvascular medida en la RM
Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
Relación entre el pico de H24 o el área bajo la curva del nivel sérico de neutrófilos polimorfonucleares y el tamaño de la ausencia de reflujo
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
y en cuanto a la RM, es la medida de edema de miocardio, hemorragia intracardíaca y obstrucción microvascular medida en la RM
Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
Relación entre el pico de H24 o el área bajo la curva del nivel sérico de ST2 y el tamaño de la ausencia de reflujo
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
En cuanto a la resonancia magnética, es la medida de edema de miocardio, hemorragia intracardíaca y obstrucción microvascular medida en la resonancia magnética.
Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM para biomarcadores y Día 7 para la RM
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de interleucina 1 beta y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de interleucina 6 y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de interleucina 17 y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de TNF-alfa y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de CRP y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de ST2 y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de neutrófilos polinucleares y los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y seguimiento a 1 mes
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de interleucina-1beta y los parámetros funcionales y anatómicos
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre el área bajo la curva y los parámetros funcionales y anatómicos (volumen telesistólico y volumen telediastólico) medidos en RM a los 7 días.
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de interleucina 6 y los parámetros funcionales y anatómicos
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre el área bajo la curva y los parámetros funcionales y anatómicos (volumen telesistólico y volumen telediastólico) medidos en RM a los 7 días.
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de interleucina 17 y los parámetros funcionales y anatómicos
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre el área bajo la curva y los parámetros funcionales y anatómicos (volumen telesistólico y volumen telediastólico) medidos en RM a los 7 días.
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de TNF-alfa y los parámetros funcionales y anatómicos
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre el área bajo la curva y los parámetros funcionales y anatómicos (volumen telesistólico y volumen telediastólico) medidos en RM a los 7 días.
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de CRP y los parámetros funcionales y anatómicos
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre el área bajo la curva y los parámetros funcionales y anatómicos (volumen telesistólico y volumen telediastólico) medidos en RM a los 7 días.
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de ST2 y los parámetros funcionales y anatómicos
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre el área bajo la curva y los parámetros funcionales y anatómicos (volumen telesistólico y volumen telediastólico) medidos en RM a los 7 días.
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre los valores pico H24 del nivel sérico de neutrófilos polimorfonucleares y los parámetros funcionales y anatómicos
Periodo de tiempo: área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM
relación entre el área bajo la curva y los parámetros funcionales y anatómicos (volumen telesistólico y volumen telediastólico) medidos en RM a los 7 días.
área bajo la curva (farmacocinética: Hora 0; Hora 4; Hora 12; Hora 24, Hora 48, Día 7 y 1 mes después del IM) para biomarcadores y D7 para la RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0130

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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