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Risposta infiammatoria nell'infarto miocardico valutata mediante risonanza magnetica e biomarcatori (RIFIFI)

25 luglio 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Risposta infiammatoria nell'infarto del miocardio valutata mediante risonanza magnetica e biomarcatori dell'infiammazione

Un'intensa reazione infiammatoria è innescata dalla lesione ischemica durante l'infarto del miocardio. I processi infiammatori coinvolti sono complessi e non sono stati esplorati in dettaglio nei pazienti umani. Questa risposta infiammatoria può aumentare il danno miocardico dopo la riperfusione, portando a rimodellamento avverso ed eventi avversi (insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa).

La risonanza magnetica cardiaca può valutare l'entità dell'infarto miocardico e molti altri parametri associati al danno miocardico: edema, emorragia, ostruzione microvascolare.

(Tuttavia l'associazione tra biomarcatori di infiammazione e questi parametri di imaging non è nota).

Ci sono pochissimi dati che correlano i marcatori di imaging della lesione miocardica alla biocinetica dei biomarcatori dell'infiammazione.

In questo studio, l'obiettivo è valutare la relazione tra la cinetica di specifici biomarcatori infiammatori (interleuchina-1beta, interleuchina 6, interleuchina 17, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, proteina C reattiva (CRP), recettore solubile toll-like -2 (ST2), neutrofili) e marcatori di lesioni misurati mediante risonanza magnetica cardiaca nella fase acuta in 20 pazienti con infarto miocardico acuto (IMA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età superiore ai 18 anni, senza alcuna misura di tutela legale,
  • Avere una copertura sanitaria,
  • Presentarsi entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico,
  • che hanno un sopraslivellamento del segmento ST ≥0,2 millivolt (mV) in due derivazioni contigue,
  • Per i quali è stata presa la decisione clinica di trattare con intervento coronarico percutaneo (PCI).
  • l'arteria coronaria colpevole deve essere la discendente anteriore sinistra (LAD) o la coronaria destra (RC)
  • L'arteria LAD o RC deve essere occlusa (grado di flusso TIMI 0-1) al momento dell'angiografia coronarica del ricovero.
  • Consenso informato orale preliminare seguito da consenso informato firmato il prima possibile
  • TIMI finale ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o donne in età fertile che non utilizzavano contraccettivi (diagnosi orale).
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Paziente in arresto cardiaco
  • Storia dell'infarto del miocardio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: claustrofobia, pacemaker o defibrillatore cardiaco, allergia oculare al corpo metallico al gadolinio
  • Paziente con fibrillazione atriale.
  • Pazienti con perdita di coscienza o (Glasgow <14)
  • insufficienza renale nota (clearance nota della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² o cure mediche in corso per insufficienza renale grave)
  • Pazienti con qualsiasi disturbo associato a disfunzione immunologica
  • Maggiorenne con misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti STEMI
La dimensione dell'infarto misurata sulla risonanza magnetica a 7 giorni.
Campioni di sangue a H0; H4; H12; H24, H48, D7 e 1 mese post MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livello sierico di interleuchina-1beta e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
Giorno 7
Relazione tra livello sierico di interleuchina 6 e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
Giorno 7
Relazione tra livello sierico di interleuchina 17 e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
Giorno 7
Relazione tra livello sierico di TNF-alfa e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
Giorno 7
Relazione tra livello sierico di CRP e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
Giorno 7
Relazione tra livello sierico di ST2 e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
Giorno 7
Relazione tra il livello sierico dei neutrofili polimorfonucleati e la dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di interleuchina-1beta e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 4; Ora 12; Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
Ora 0; Ora 4; Ora 12; Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di interleuchina 6 e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di interleuchina 17 e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di TNF-alfa e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
e per quanto riguarda la risonanza magnetica, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla risonanza magnetica
Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di CRP e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
e per quanto riguarda la risonanza magnetica, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla risonanza magnetica
Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico dei neutrofili polimorfonucleati e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
e per quanto riguarda la risonanza magnetica, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla risonanza magnetica
Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico ST2 e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 1 beta e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 6 e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 17 e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per il TNF-alfa e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per CRP e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per ST2 e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per i neutrofili polinucleari e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina-1beta e i parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 6 ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 17 ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per il TNF-alfa ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per CRP e parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per ST2 e parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per i neutrofili polimorfonucleati ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RM a D7

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