- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823886
Risposta infiammatoria nell'infarto miocardico valutata mediante risonanza magnetica e biomarcatori (RIFIFI)
Risposta infiammatoria nell'infarto del miocardio valutata mediante risonanza magnetica e biomarcatori dell'infiammazione
Un'intensa reazione infiammatoria è innescata dalla lesione ischemica durante l'infarto del miocardio. I processi infiammatori coinvolti sono complessi e non sono stati esplorati in dettaglio nei pazienti umani. Questa risposta infiammatoria può aumentare il danno miocardico dopo la riperfusione, portando a rimodellamento avverso ed eventi avversi (insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa).
La risonanza magnetica cardiaca può valutare l'entità dell'infarto miocardico e molti altri parametri associati al danno miocardico: edema, emorragia, ostruzione microvascolare.
(Tuttavia l'associazione tra biomarcatori di infiammazione e questi parametri di imaging non è nota).
Ci sono pochissimi dati che correlano i marcatori di imaging della lesione miocardica alla biocinetica dei biomarcatori dell'infiammazione.
In questo studio, l'obiettivo è valutare la relazione tra la cinetica di specifici biomarcatori infiammatori (interleuchina-1beta, interleuchina 6, interleuchina 17, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, proteina C reattiva (CRP), recettore solubile toll-like -2 (ST2), neutrofili) e marcatori di lesioni misurati mediante risonanza magnetica cardiaca nella fase acuta in 20 pazienti con infarto miocardico acuto (IMA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, di età superiore ai 18 anni, senza alcuna misura di tutela legale,
- Avere una copertura sanitaria,
- Presentarsi entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico,
- che hanno un sopraslivellamento del segmento ST ≥0,2 millivolt (mV) in due derivazioni contigue,
- Per i quali è stata presa la decisione clinica di trattare con intervento coronarico percutaneo (PCI).
- l'arteria coronaria colpevole deve essere la discendente anteriore sinistra (LAD) o la coronaria destra (RC)
- L'arteria LAD o RC deve essere occlusa (grado di flusso TIMI 0-1) al momento dell'angiografia coronarica del ricovero.
- Consenso informato orale preliminare seguito da consenso informato firmato il prima possibile
- TIMI finale ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o donne in età fertile che non utilizzavano contraccettivi (diagnosi orale).
- Pazienti con shock cardiogeno
- Paziente in arresto cardiaco
- Storia dell'infarto del miocardio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: claustrofobia, pacemaker o defibrillatore cardiaco, allergia oculare al corpo metallico al gadolinio
- Paziente con fibrillazione atriale.
- Pazienti con perdita di coscienza o (Glasgow <14)
- insufficienza renale nota (clearance nota della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² o cure mediche in corso per insufficienza renale grave)
- Pazienti con qualsiasi disturbo associato a disfunzione immunologica
- Maggiorenne con misura di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti STEMI
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La dimensione dell'infarto misurata sulla risonanza magnetica a 7 giorni.
Campioni di sangue a H0; H4; H12; H24, H48, D7 e 1 mese post MI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra livello sierico di interleuchina-1beta e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
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la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
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Giorno 7
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Relazione tra livello sierico di interleuchina 6 e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
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la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
|
Giorno 7
|
Relazione tra livello sierico di interleuchina 17 e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
|
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
|
Giorno 7
|
Relazione tra livello sierico di TNF-alfa e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
|
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
|
Giorno 7
|
Relazione tra livello sierico di CRP e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
|
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
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Giorno 7
|
Relazione tra livello sierico di ST2 e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
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la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
|
Giorno 7
|
Relazione tra il livello sierico dei neutrofili polimorfonucleati e la dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
|
la relazione tra il siero misurato a H24 e la dimensione dell'infarto misurata su MRI a 7 giorni
|
Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di interleuchina-1beta e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 4; Ora 12; Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
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Ora 0; Ora 4; Ora 12; Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
|
Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di interleuchina 6 e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
|
per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
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Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di interleuchina 17 e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
|
per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
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Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di TNF-alfa e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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e per quanto riguarda la risonanza magnetica, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla risonanza magnetica
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Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico di CRP e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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e per quanto riguarda la risonanza magnetica, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla risonanza magnetica
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Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico dei neutrofili polimorfonucleati e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
|
e per quanto riguarda la risonanza magnetica, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla risonanza magnetica
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Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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Relazione tra il picco H24 o l'area sotto la curva del livello sierico ST2 e la dimensione del no reflow
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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per quanto riguarda la RM, è la misura dell'edema miocardico, dell'emorragia intracardiaca e dell'ostruzione microvascolare misurata alla RM
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Ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo MI per i biomarcatori e giorno 7 per la risonanza magnetica
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 1 beta e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 6 e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
|
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 17 e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
|
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per il TNF-alfa e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
|
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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|
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per CRP e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
|
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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|
relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per ST2 e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
|
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per i neutrofili polinucleari e gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
|
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo l'infarto del miocardio) per biomarcatori e follow-up a 1 mese
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina-1beta e i parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
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area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 6 ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
|
area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per l'interleuchina 17 ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
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area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per il TNF-alfa ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
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area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per CRP e parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
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area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per ST2 e parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
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area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra i valori di picco H24 del livello sierico per i neutrofili polimorfonucleati ei parametri funzionali e anatomici
Lasso di tempo: area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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relazione tra area sotto curva e parametri funzionali e anatomici (volume telesistolico e volume telediastolico) misurati alla RM a 7 giorni.
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area sotto la curva (farmacocinetica: ora 0; ora 4; ora 12; ora 24, ora 48, giorno 7 e 1 mese dopo IM) per i biomarcatori e D7 per la risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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