Sammenligning av Quadratus Lumborum-blokk med TAP-blokk for postoperativ analgesi etter laparoskopisk nefrektomi
12. desember 2017 oppdatert av: Kritika Rathour, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sammenligning av ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk med ultralydveiledet TAP-blokk for postoperativ analgesi etter laparoskopisk nefrektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne Quadratus Lumborum (QL)-blokken med Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokken når det gjelder analgetisk effekt, enkel ytelse og sikkerhet når det administreres postoperativt hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi.
For å oppfylle dette formålet vil det bli dannet tre pasientgrupper med hver 32 pasienter. Pasienter i Transversus Abdominis Plane (TAP)-gruppen og Quadratus Lumborum (QL)-gruppen vil hver motta de respektive blokkene med 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacaine, etter fullført operasjon. Den tredje (kontrollgruppen) vil ikke motta noen blokker. Etter å ha flyttet pasienter til restitusjon vil alle tre gruppene bli satt inn i intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin som rednings-analgetisk regime i henhold til en fastsatt protokoll. Morfinforbruk i løpet av de første postoperative 24 timene, enkel utførelse av individuelle blokkeringer og tilhørende bivirkninger, bivirkninger forbundet med opioidbruk, pasientens bedring og tilfredshet vil bli notert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18-65 år,
- ASA klasse I eller II,
- gjennomgår elektiv unilateral laparoskopisk nefrektomi
- under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende:
- nektet å delta i studien
- koagulopati/ trombocytopeni
- lokalisert infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet
- manglende evne til å forstå scoringssystemene som skal brukes eller bruke PCA på grunn av fysiske eller psykiske problemer
- kjent allergi mot legemidlene som skal brukes (lokalbedøvelse, opioider)
- opioidtoleranse/avhengighet
- nedsatt nyrefunksjon
- nedsatt leverfunksjon
- kjent kardio-respirasjonssvikt
- sykelig overvekt/ søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Transversus Abdominis Plane gruppe
|
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain avsatt i transversus abdominis-planet under ultralydveiledning postoperativt
|
|
Eksperimentell: Quadratus Lumborum gruppe
|
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain avsatt i det anterolaterale aspektet av quadratus lumborum-muskelen under ultralydveiledning postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulert morfinforbruk på 24 timer i milligram
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
|
innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepoeng i hvile og ved bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (0 til 10)
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
|
innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Tid til første krav om rednings-analgetikum på timer
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
|
innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Enkelt å utføre de respektive blokkeringene (vurdert etter tid som kreves for å utføre blokkeringene i minutter og antall forsøk som kreves for å utføre blokkeringene)
Tidsramme: mens du utfører blokkering
|
mens du utfører blokkering
|
|
Forekomst av blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
|
innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede effekter relatert til opioidbruk (kommer fra forekomst av kvalme og oppkast, sedasjon og respirasjonsdepresjon)
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
|
innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet målt ved numerisk vurderingsskala (0 til 10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 Feb 15;90(3):261-269. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00406-1.
- Sjovall S, Kokki M, Kokki H. Laparoscopic surgery: a narrative review of pharmacotherapy in pain management. Drugs. 2015 Nov;75(16):1867-89. doi: 10.1007/s40265-015-0482-y.
- Gorevski E, Wead S, Tevar A, Succop P, Volek P, Martin-Boone J. Retrospective evaluation of donor pain and pain management after laprascopic nephrectomy. Transplant Proc. 2011 Sep;43(7):2487-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.038.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Nader A, Kendall MC, McCarthy RJ. Transversus abdominis plane block to ameliorate postoperative pain outcomes after laparoscopic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):454-463. doi: 10.1213/ANE.0000000000000066.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/2663/MS/3121-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .