Vergelijking van Quadratus Lumborum-blok met TAP-blok voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie
12 december 2017 bijgewerkt door: Kritika Rathour, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vergelijking van echogeleid quadratus lumborumblok met echogeleid TAP-blok voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het Quadratus Lumborum (QL)-blok zal vergelijken met het Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok in termen van pijnstillende werkzaamheid, gebruiksgemak en veiligheid bij postoperatieve toediening bij patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan.
Om dit doel te bereiken zullen drie patiëntengroepen van elk 32 patiënten worden gevormd. Patiënten in de Transversus Abdominis Plane (TAP)-groep en Quadratus Lumborum (QL)-groep krijgen elk de respectieve blokken met 0,4 ml/kg 0,25% bupivacaïne, na voltooiing van de operatie. De derde (stuurgroep) krijgt geen blokken. Nadat de patiënten zijn overgeplaatst naar de recovery, zullen alle drie de groepen intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfine krijgen als reddings-analgetisch regime volgens een vastgesteld protocol. Morfineconsumptie gedurende de eerste postoperatieve 24 uur, gemak van uitvoering van individuele blokken en bijbehorende bijwerkingen, bijwerkingen geassocieerd met opioïdengebruik, herstel en tevredenheid van de patiënt zullen worden genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18-65 jaar,
- ASA klasse I of II,
- electieve eenzijdige laparoscopische nefrectomie ondergaan
- onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- coagulopathie/trombocytopenie
- plaatselijke infectie op de voorgestelde injectieplaats
- onvermogen om de te gebruiken scoresystemen te begrijpen of PCA te gebruiken vanwege fysieke of mentale problemen
- bekende allergie voor de te gebruiken geneesmiddelen (lokale anesthetica, opioïden)
- opioïde tolerantie / afhankelijkheid
- nierfunctiestoornis
- leverfunctiestoornis
- bekende cardio-respiratoire stoornis
- morbide obesitas/slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Transversus Abdominis Plane-groep
|
0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% afgezet in het transversus abdominis-vlak onder ultrasone begeleiding postoperatief
|
|
Experimenteel: Quadratus Lumborum-groep
|
0,5 ml/kg 0,25 % bupivacaïne gedeponeerd in het anterolaterale aspect van de m. quadratus lumborum onder echogeleide postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve morfineconsumptie in 24 uur in milligrammen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores in rust en bij beweging zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot de eerste vraag naar noodpijnstiller in uren
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Gemak van het uitvoeren van de respectievelijke blokken (beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om de blokken uit te voeren in minuten en het aantal pogingen dat nodig is om de blokken uit te voeren)
Tijdsspanne: tijdens het uitvoeren van blok
|
tijdens het uitvoeren van blok
|
|
Incidentie van blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik (afgeleid van incidentie van misselijkheid en braken, sedatie en ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 Feb 15;90(3):261-269. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00406-1.
- Sjovall S, Kokki M, Kokki H. Laparoscopic surgery: a narrative review of pharmacotherapy in pain management. Drugs. 2015 Nov;75(16):1867-89. doi: 10.1007/s40265-015-0482-y.
- Gorevski E, Wead S, Tevar A, Succop P, Volek P, Martin-Boone J. Retrospective evaluation of donor pain and pain management after laprascopic nephrectomy. Transplant Proc. 2011 Sep;43(7):2487-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.038.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Nader A, Kendall MC, McCarthy RJ. Transversus abdominis plane block to ameliorate postoperative pain outcomes after laparoscopic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):454-463. doi: 10.1213/ANE.0000000000000066.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/2663/MS/3121-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .