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Vergleich des Quadratus Lumborum-Blocks mit dem TAP-Block zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Nephrektomie

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Kritika Rathour, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich des ultraschallgesteuerten Quadratus Lumborum-Blocks mit dem ultraschallgesteuerten TAP-Block zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Nephrektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der der Quadratus-Lumborum-Block (QL) mit dem Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) im Hinblick auf analgetische Wirksamkeit, einfache Durchführung und Sicherheit bei postoperativer Verabreichung bei Patienten verglichen wird, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen.

Zu diesem Zweck werden drei Patientengruppen mit jeweils 32 Patienten gebildet. Patienten in der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Gruppe und der Quadratus Lumborum (QL)-Gruppe erhalten nach Abschluss der Operation jeweils die jeweiligen Blöcke mit 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain. Die dritte (Kontrollgruppe) erhält keine Blöcke. Nach der Umstellung der Patienten auf die Genesung erhalten alle drei Gruppen eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin als Notfall-Analgetikum gemäß einem festgelegten Protokoll. Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation, Leichtigkeit der Durchführung einzelner Blockaden und damit verbundene unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opioidkonsum, Genesung und Zufriedenheit des Patienten werden notiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • ASA-Klasse I oder II,
  • sich einer elektiven einseitigen laparoskopischen Nephrektomie unterziehen
  • unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Koagulopathie/Thrombozytopenie
  • lokalisierte Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle
  • Unfähigkeit, die anzuwendenden Bewertungssysteme zu verstehen oder PCA aufgrund körperlicher oder geistiger Probleme anzuwenden
  • bekannte Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente (Lokalanästhetika, Opioide)
  • Opioidtoleranz/-abhängigkeit
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • bekannte Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung
  • Krankhafte Fettleibigkeit/Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Transversus Abdominis-Flugzeuggruppe
Sonstiges: Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block
0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain lagerten sich postoperativ unter Ultraschallkontrolle in der Ebene des M. transversus abdominis ab
Experimental: Quadratus Lumborum-Gruppe
Sonstiges: Block des Quadratus Lumborum (QL).
0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain lagerten sich postoperativ unter Ultraschallkontrolle im anterolateralen Bereich des Musculus quadratus lumborum ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter Morphinverbrauch in 24 Stunden in Milligramm
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfallanalgetikums in Stunden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Einfache Ausführung der jeweiligen Blöcke (bewertet anhand der für die Ausführung der Blöcke erforderlichen Zeit in Minuten und der Anzahl der für die Ausführung der Blöcke erforderlichen Versuche)
Zeitfenster: während der Block ausgeführt wird
während der Block ausgeführt wird
Inzidenz blockbedingter Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum (abgeleitet aus der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, Sedierung und Atemdepression)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/2663/MS/3121-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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