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Confronto tra il blocco Quadratus Lumborum e il blocco TAP per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica

12 dicembre 2017 aggiornato da: Kritika Rathour, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto tra il blocco lombare quadrato guidato da ultrasuoni e il blocco TAP guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronterà il blocco Quadratus Lumborum (QL) con il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) in termini di efficacia analgesica, facilità di esecuzione e sicurezza quando somministrato dopo l'intervento in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica.

Per raggiungere questo scopo, saranno formati tre gruppi di pazienti ciascuno con 32 pazienti. I pazienti nel gruppo Transversus Abdominis Plane (TAP) e nel gruppo Quadratus Lumborum (QL) riceveranno ciascuno i rispettivi blocchi con 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%, dopo il completamento dell'intervento chirurgico. Il terzo (gruppo di controllo) non riceverà alcun blocco. Dopo aver trasferito i pazienti al recupero, tutti e tre i gruppi verranno sottoposti a analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) Morfina come regime analgesico di salvataggio secondo un protocollo stabilito. Verranno rilevati il ​​consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie, la facilità di esecuzione dei singoli blocchi e gli eventi avversi associati, gli eventi avversi associati all'uso di oppioidi, il recupero e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • ASA classe I o II,
  • sottoposti a nefrectomia laparoscopica monolaterale elettiva
  • in anestesia generale

Criteri di esclusione:

Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • coagulopatia/trombocitopenia
  • infezione localizzata nel sito di iniezione proposto
  • incapacità di comprendere i sistemi di punteggio da utilizzare o utilizzare PCA a causa di problemi fisici o mentali
  • allergia nota ai farmaci da utilizzare (anestetici locali, oppiacei)
  • tolleranza/dipendenza da oppioidi
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • compromissione cardio-respiratoria nota
  • obesità patologica/apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo del piano trasverso dell'addome
Altro: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% depositati nel piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica dopo l'intervento
Sperimentale: Gruppo Quadratus Lumborum
Altro: Blocco Quadratus Lumborum (QL).
0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% depositati nell'aspetto anterolaterale del muscolo quadrato dei lombi sotto guida ecografica dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina in 24 ore in milligrammi
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
entro le prime 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo e in movimento misurati dalla scala di valutazione numerica (da 0 a 10)
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
entro le prime 24 ore dall'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesico di salvataggio in ore
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
entro le prime 24 ore dall'intervento
Facilità di esecuzione dei rispettivi blocchi (valutata in base al tempo necessario per eseguire i blocchi in minuti e al numero di tentativi necessari per eseguire i blocchi)
Lasso di tempo: durante l'esecuzione del blocco
durante l'esecuzione del blocco
Incidenza delle complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
entro le prime 24 ore dall'intervento
Incidenza di effetti avversi correlati all'uso di oppioidi (derivati ​​dall'incidenza di nausea e vomito, sedazione e depressione respiratoria)
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
entro le prime 24 ore dall'intervento
Soddisfazione del paziente misurata mediante scala di valutazione numerica (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/2663/MS/3121-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).

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