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Comparación del bloqueo del cuadrado lumbar con el bloqueo TAP para la analgesia posoperatoria después de una nefrectomía laparoscópica

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Kritika Rathour, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido con el bloqueo TAP guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria después de una nefrectomía laparoscópica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado que comparará el Bloque Quadratus Lumborum (QL) con el Bloque Transversus Abdominis Plane (TAP) en términos de eficacia analgésica, facilidad de ejecución y seguridad cuando se administra en el posoperatorio en pacientes que se someten a nefrectomía laparoscópica.

Para cumplir con este propósito, se formarán tres grupos de pacientes de 32 pacientes cada uno. Los pacientes del grupo Transversus Abdominis Plane (TAP) y del grupo Quadratus Lumborum (QL) recibirán cada uno los respectivos bloques con 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25%, después de la finalización de la cirugía. El tercero (grupo de control) no recibirá ningún bloque. Después de cambiar a los pacientes a recuperación, los tres grupos recibirán morfina intravenosa controlada por el paciente (PCA) como régimen analgésico de rescate según un protocolo establecido. Se anotará el consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias, la facilidad de realización de los bloqueos individuales y los eventos adversos asociados, los eventos adversos asociados al uso de opioides, la recuperación y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 18-65 años de edad,
  • ASA clase I o II,
  • sometidos a nefrectomía laparoscópica unilateral electiva
  • bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

Pacientes con cualquiera de los siguientes:

  • negativa a participar en el estudio
  • coagulopatía/trombocitopenia
  • infección localizada en el lugar propuesto para la inyección
  • incapacidad para comprender los sistemas de puntuación que se emplearán o usar PCA debido a problemas físicos o mentales
  • alergia conocida a los medicamentos que se van a utilizar (anestésicos locales, opioides)
  • tolerancia/dependencia de opiáceos
  • insuficiencia renal
  • deterioro hepático
  • insuficiencia cardiorrespiratoria conocida
  • obesidad mórbida/apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo del plano del transverso del abdomen
Otro: Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)
0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % depositados en el plano del transverso del abdomen bajo guía ecográfica en el postoperatorio
Experimental: Grupo Cuadrado Lumborum
Otro: Bloque Cuadrado Lumborum (QL)
0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % depositados en la cara anterolateral del músculo cuadrado lumbar bajo guía ecográfica en el posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de morfina en 24 horas en miligramos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento medidas mediante una escala de calificación numérica (0 a 10)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera demanda de analgésico de rescate en horas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Facilidad para realizar los bloques respectivos (evaluado por el tiempo requerido para realizar los bloques en minutos y el número de intentos necesarios para realizar los bloques)
Periodo de tiempo: mientras realiza bloqueo
mientras realiza bloqueo
Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Incidencia de efectos adversos relacionados con el uso de opioides (derivada de la incidencia de náuseas y vómitos, sedación y depresión respiratoria)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente medida por escala de calificación numérica (0 a 10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK/2663/MS/3121-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)

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