- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02824939
Jämförelse av Quadratus Lumborum-block med TAP-block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk nefrektomi
Jämförelse av ultraljudsguidad Quadratus Lumborum-block med ultraljudsstyrd TAP-block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk nefrektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra Quadratus Lumborum (QL)-blocket med Transversus Abdominis Plane (TAP)-blocket vad gäller smärtlindrande effekt, enkel prestanda och säkerhet när det administreras postoperativt till patienter som genomgår laparoskopisk nefrektomi.
För att uppfylla detta syfte kommer tre patientgrupper att bildas med vardera 32 patienter. Patienter i gruppen Transversus Abdominis Plane (TAP) och Quadratus Lumborum (QL) gruppen kommer att få respektive block med 0,4 ml/kg 0,25 % bupivacain efter avslutad operation. Den tredje (kontrollgruppen) kommer inte att ta emot några block. Efter att ha flyttat patienter till återhämtning kommer alla tre grupperna att sättas in i intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) morfin som räddningsanalgetisk regim enligt ett fastställt protokoll. Morfinkonsumtion under de första postoperativa 24 timmarna, enkel prestanda för enskilda block och associerade biverkningar, biverkningar associerade med opioidanvändning, patientens återhämtning och tillfredsställelse kommer att noteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18-65 år,
- ASA klass I eller II,
- genomgår elektiv unilateral laparoskopisk nefrektomi
- under allmän narkos
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande:
- vägran att delta i studien
- koagulopati/trombocytopeni
- lokaliserad infektion på det föreslagna injektionsstället
- oförmåga att förstå poängsystemen som ska användas eller använda PCA på grund av fysiska eller psykiska problem
- känd allergi mot de läkemedel som ska användas (lokalbedövningsmedel, opioider)
- opioidtolerans/beroende
- nedsatt njurfunktion
- nedsatt leverfunktion
- känd hjärt-andningsnedsättning
- sjuklig fetma/sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Transversus Abdominis Plane grupp
|
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain avsatt i transversus abdominisplanet under ultraljudsledning postoperativt
|
|
Experimentell: Quadratus Lumborum grupp
|
0,5 ml/kg av 0,25 % bupivakain avsatt i den anterolaterala aspekten av quadratus lumborum-muskeln under ultraljudsledning postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ morfinkonsumtion på 24 timmar i milligram
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
|
inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng i vila och vid rörelse mätt med numerisk betygsskala (0 till 10)
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
|
inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Dags för första efterfrågan av räddningsvärkmedel på timmar
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
|
inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Enkelt att utföra respektive block (bedöms efter tid som krävs för att utföra blocken i minuter och antal försök som krävs för att utföra blocken)
Tidsram: medan du utför blockering
|
medan du utför blockering
|
|
Förekomst av blockrelaterade komplikationer
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
|
inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till opioidanvändning (som härrör från förekomsten av illamående och kräkningar, sedering och andningsdepression)
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
|
inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Patientnöjdhet mätt med numerisk betygsskala (0 till 10)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Characteristics and prediction of early pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2001 Feb 15;90(3):261-269. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00406-1.
- Sjovall S, Kokki M, Kokki H. Laparoscopic surgery: a narrative review of pharmacotherapy in pain management. Drugs. 2015 Nov;75(16):1867-89. doi: 10.1007/s40265-015-0482-y.
- Gorevski E, Wead S, Tevar A, Succop P, Volek P, Martin-Boone J. Retrospective evaluation of donor pain and pain management after laprascopic nephrectomy. Transplant Proc. 2011 Sep;43(7):2487-91. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.06.038.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Barrington MJ, Ivanusic JJ, Rozen WM, Hebbard P. Spread of injectate after ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):745-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05933.x.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Nader A, Kendall MC, McCarthy RJ. Transversus abdominis plane block to ameliorate postoperative pain outcomes after laparoscopic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):454-463. doi: 10.1213/ANE.0000000000000066.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/2663/MS/3121-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .