Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk optimalisering av påvisning av KRAS-, BRAF- og NRAS-mutasjoner på tumor-DNA som sirkulerer i metastatisk kolorektal kreft (CircuLOR-1)

7. august 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prospektiv studie av teknisk optimalisering av påvisning av KRAS-mutasjoner, BRAF og NRAS ved neste generasjons sekvensering på tumor-DNA som sirkulerer i metastatisk kolorektal kreft.

Målet med denne studien er å optimere søket ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsmutasjoner (NGS) i KRAS, BRAF og NRAS på sirkulerende tumor-DNA og sammenligne de genetiske profilene oppnådd med de fra tumorer innebygd i parafin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk eller lokalt avansert kolorektalt karsinom med en KRAS-, BRAF- eller NRAS-mutasjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet
  • Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis helsemessige ulemper indikerer en blodprøve på 10 ml
  • Alder < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer frihetsberøvet eller under tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CircuLOR-1
KRAS (ekson 2, 3 et 4), NRAS (ekson 2, 3 et 4) og BRAF (ekson 15) mutasjoner
Annen: KRAS, NRAS og BRAF mutasjonsanalyse fra sirkulerende plasma-DNA
10 ml blodprøve
Andre navn:
  • NGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk optimalisering av KRAS, BRAF og NRAS mutasjonsdeteksjon
Tidsramme: 1 dag
Optimaliser påvisningen av mutasjoner av KRAS (ekson 2, 3 et 4), NRAS (ekson 2, 3 et 4) og BRAf (ekson 15) gener, ved å bruke neste generasjons sekvenseringsteknologi fra sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft .
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KRAS, NRAS og BRAF mutasjonsstatus
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign resultatene av genotyping av KRAS NRAS- og BRAF-gener oppnådd fra sirkulerende tumor-DNA med det som oppnås med gjeldende gullstandard (parafininnstøpt).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studiestol: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00922-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere