Technische optimalisatie van detectie van KRAS-, BRAF- en NRAS-mutaties op tumor-DNA dat circuleert bij gemetastaseerde colorectale kanker (CircuLOR-1)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Prospectieve studie van technische optimalisatie van de detectie van KRAS-mutaties, BRAF en NRAS door sequentiëring van de volgende generatie op tumor-DNA dat circuleert in gemetastaseerde colorectale kanker.
Het doel van deze studie is om de zoektocht door next-generation sequencing (NGS) mutaties in de KRAS, BRAF en NRAS op circulerend tumor-DNA te optimaliseren en de verkregen genetische profielen te vergelijken met die van tumoren ingebed in paraffine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd colorectaal carcinoom met een KRAS-, BRAF- of NRAS-mutatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiëntinformatie en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de gezondheidsproblemen een bloedmonster van 10 ml aangeven
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CircuLOR-1
KRAS (exons 2, 3 en 4), NRAS (exons 2, 3 en 4) en BRAF (exon 15) mutaties
|
10 ml bloedmonster
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische optimalisatie van KRAS-, BRAF- en NRAS-mutatiedetectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Optimaliseer de detectie van mutaties van KRAS (exons 2, 3 et 4), NRAS (exons 2, 3 et 4) en BRAf (exon 15) genen, met behulp van de volgende generatie sequencingtechnologie van circulerend tumor-DNA bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker .
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mutatiestatus van KRAS, NRAS en BRAF
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk de resultaten van KRAS NRAS- en BRAF-gengenotypering verkregen uit circulerend tumor-DNA met die bereikt door de huidige gouden standaard (in paraffine ingebed).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Studie stoel: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00922-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .