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Optimización técnica de la detección de mutaciones KRAS, BRAF y NRAS en el ADN tumoral circulante en cáncer colorrectal metastásico (CircuLOR-1)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Estudio Prospectivo de Optimización Técnica de la Detección de Mutaciones KRAS, BRAF y NRAS por Secuenciación de Nueva Generación sobre ADN Tumoral Circulante en Cáncer Colorrectal Metastásico.

El objetivo de este estudio es optimizar la búsqueda mediante secuenciación de próxima generación (NGS) de mutaciones en KRAS, BRAF y NRAS sobre ADN tumoral circulante y comparar los perfiles genéticos obtenidos con los de tumores incluidos en parafina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma colorrectal metastásico o localmente avanzado con mutación KRAS, BRAF o NRAS
  • Edad ≥ 18 años
  • Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo estado de salud indique una muestra de sangre de 10 ml
  • Edad < 18 años
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • Personas privadas de libertad o bajo vigilancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CircuLOR-1
Mutaciones KRAS (exones 2, 3 y 4), NRAS (exones 2, 3 y 4) y BRAF (exón 15)
Otro: Análisis de mutación KRAS, NRAS y BRAF a partir de ADN plasmático circulante
Muestra de sangre de 10ml
Otros nombres:
  • SNG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización técnica de la detección de mutaciones KRAS, BRAF y NRAS
Periodo de tiempo: 1 día
Optimice la detección de mutaciones de los genes KRAS (exones 2, 3 y 4), NRAS (exones 2, 3 y 4) y BRAf (exón 15), utilizando la tecnología de secuenciación de próxima generación a partir del ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer colorrectal metastásico .
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado mutacional de KRAS, NRAS y BRAF
Periodo de tiempo: 1 día
Compare los resultados del genotipado de los genes KRAS NRAS y BRAF obtenidos a partir del ADN tumoral circulante con los obtenidos por el patrón oro actual (incrustado en parafina).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Silla de estudio: HARLE ALEXANDRE, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A00922-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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