NuMask versus tradisjonell maskeventilasjon under rutinemessig pleie
6. mai 2017 oppdatert av: Derek Sakata
En sammenligning av kontrollert ventilasjon med NuMask vs. tradisjonell maskeventilasjon.
Det direkte målet med denne studien er å finne ut om en erfaren leverandør kan ventilere en bedøvet pasient mer adekvat og/eller enkelt med NuMask-enheten sammenlignet med tradisjonell poseventil-maskeventilasjon.
Dette er godkjente masker som brukes i pasientens rutinemessige behandling.
Forskerne mener at gjennomsnittlige tidevannsvolumer oppnådd av erfarne behandlere ved manuell ventilering av bedøvede pasienter med NuMask-enheten vil være større enn ved bruk av den tradisjonelle pose-ventil-masken.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som velges vil gjennomgå elektiv kirurgi ved University of Utah
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 44 voksne totalt
- ASA status I-III
- i alderen 18-64 år
- elektiv kirurgi ved University of Utah under generell anestesi
- Skjegg, BMI >35 eller tannløs
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller høyere
- Orofaryngeal eller ansiktspatologi
- Risiko for aspirasjon (definert av behov for rask sekvensintubasjon, ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom)
- Kjente og/eller dokumenterte problemer med å plassere en endotrakealtube tidligere
- Begrenset nakkeforlengelse eller fleksjon
- Personlig eller familiær historie med ondartet hypertermi
- Kjent eller forutsagt alvorlig luftveissykdom eller kompromiss
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NuMask
Pt som er randomisert til Numask først vil bli ventilert i 10 pust med NuMask-enheten først, etterfulgt av 10 pust med den tradisjonelle ansiktsmasken
|
NuMask er en relativt ny maskeventilasjonsenhet som har vært registrert hos FDA og brukt i USA siden 2006.
Et tradisjonelt luftoppblåst ansiktsmerke som brukes til å ventilere pasienter
|
|
Tradisjonell maske
pasienter randomisert til tradisjonell maske først vil motta 10 pust med tradisjonell maske, etterfulgt av 10 pust med NuMask
|
NuMask er en relativt ny maskeventilasjonsenhet som har vært registrert hos FDA og brukt i USA siden 2006.
Et tradisjonelt luftoppblåst ansiktsmerke som brukes til å ventilere pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidal Volum sammenligning
Tidsramme: 2 minutter (ett minutt for NuMask, ett minutt for tradisjonell maske)
|
Tidevannsvolumer levert mellom de to enhetene vil bli sammenlignet
|
2 minutter (ett minutt for NuMask, ett minutt for tradisjonell maske)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 minutter
|
Leverandøren vil vurdere hver enhet for brukervennlighet på en skala fra 1-5, hvor 1 er lett og 5 er vanskelig.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Sakata, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB_00042299
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .