NuMask versus ventilación con mascarilla tradicional durante la atención de rutina
6 de mayo de 2017 actualizado por: Derek Sakata
Una comparación de la ventilación controlada con NuMask frente a la ventilación con mascarilla tradicional.
El objetivo directo de este estudio es determinar si un proveedor experimentado puede ventilar de manera más adecuada y/o fácil a un paciente anestesiado con el dispositivo NuMask en comparación con la ventilación tradicional con bolsa, válvula y máscara.
Estas son máscaras aprobadas, que se utilizan en la atención de rutina de los pacientes.
Los investigadores creen que los volúmenes corrientes medios obtenidos por proveedores experimentados cuando ventilan manualmente a pacientes anestesiados con el dispositivo NuMask serán mayores que cuando se usa la bolsa-válvula-mascarilla tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionados se someterán a una cirugía electiva en la Universidad de Utah
Descripción
Criterios de inclusión:
- 44 adultos en total
- Estado ASA I-III
- 18-64 años
- cirugía electiva en la Universidad de Utah bajo anestesia general
- Barbudo, IMC >35 o edéntulo
Criterio de exclusión:
- ASA IV o superior
- Patología orofaríngea o facial
- Riesgo de aspiración (definido por necesidad de intubación de secuencia rápida, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada)
- Dificultad conocida y/o documentada para colocar un tubo endotraqueal en el pasado
- Extensión o flexión limitada del cuello
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
- Compromiso o enfermedad respiratoria grave conocida o predicha
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NuMask
Los pacientes asignados al azar a Numask primero serán ventilados durante 10 respiraciones con el dispositivo NuMask primero, seguido de 10 respiraciones con la máscara facial tradicional
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El NuMask es un dispositivo de ventilación con máscara relativamente nuevo que se registró en la FDA y se usa en los Estados Unidos desde 2006.
Una marca facial inflada con aire tradicional que se usa para ventilar a los pacientes
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Máscara tradicional
los pacientes asignados al azar a la máscara tradicional primero recibirán 10 respiraciones con la máscara tradicional, seguidas de 10 respiraciones con NuMask
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El NuMask es un dispositivo de ventilación con máscara relativamente nuevo que se registró en la FDA y se usa en los Estados Unidos desde 2006.
Una marca facial inflada con aire tradicional que se usa para ventilar a los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de volumen corriente
Periodo de tiempo: 2 minutos (un minuto para NuMask, un minuto para mascarilla tradicional)
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Se compararán los volúmenes corrientes entregados entre los dos dispositivos
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2 minutos (un minuto para NuMask, un minuto para mascarilla tradicional)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El proveedor calificará la facilidad de uso de cada dispositivo en una escala del 1 al 5, siendo 1 fácil y 5 difícil.
|
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Sakata, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00042299
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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