Wentylacja NuMask w porównaniu z tradycyjną maską podczas rutynowej pielęgnacji
6 maja 2017 zaktualizowane przez: Derek Sakata
Porównanie kontrolowanej wentylacji z wentylacją NuMask i tradycyjną maską.
Bezpośrednim celem tego badania jest ustalenie, czy doświadczony ratownik może bardziej adekwatnie i/lub łatwiej wentylować znieczulonego pacjenta za pomocą urządzenia NuMask w porównaniu z tradycyjną wentylacją workiem z zaworem i maską.
Są to maseczki atestowane, stosowane w codziennej pielęgnacji pacjentów.
Naukowcy są przekonani, że średnie objętości oddechowe uzyskiwane przez doświadczonych ratowników podczas ręcznej wentylacji znieczulonych pacjentów za pomocą urządzenia NuMask będą większe niż w przypadku stosowania tradycyjnej maski z zaworem workowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybrani pacjenci zostaną poddani planowej operacji na Uniwersytecie Utah
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łącznie 44 osoby dorosłe
- Status ASA I-III
- w wieku 18-64 lata
- planowej operacji na Uniwersytecie Utah w znieczuleniu ogólnym
- Brodaty, BMI >35 lub bezzębny
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV lub wyższy
- Patologia jamy ustnej i gardła lub twarzy
- Ryzyko zachłyśnięcia (zdefiniowane przez potrzebę szybkiej intubacji, niekontrolowana choroba refluksowa przełyku)
- Znane i/lub udokumentowane trudności z umieszczeniem rurki dotchawiczej w przeszłości
- Ograniczone wyprostowanie lub zgięcie szyi
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
- Znana lub przewidywana ciężka choroba układu oddechowego lub upośledzenie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NuMask
Pacjenci przydzieleni losowo do Numask najpierw będą wentylowani przez 10 oddechów za pomocą urządzenia NuMask, a następnie przez 10 oddechów za pomocą tradycyjnej maski na twarz
|
NuMask to stosunkowo nowe urządzenie do wentylacji z maską, które zostało zarejestrowane w FDA i używane w Stanach Zjednoczonych od 2006 roku.
Tradycyjny nadmuchiwany powietrzem element twarzowy używany do wentylacji pacjentów
|
|
Tradycyjna maska
pacjenci przydzieleni losowo do tradycyjnej maski w pierwszej kolejności otrzymają 10 oddechów za pomocą tradycyjnej maski, a następnie 10 oddechów za pomocą NuMask
|
NuMask to stosunkowo nowe urządzenie do wentylacji z maską, które zostało zarejestrowane w FDA i używane w Stanach Zjednoczonych od 2006 roku.
Tradycyjny nadmuchiwany powietrzem element twarzowy używany do wentylacji pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie objętości oddechowej
Ramy czasowe: 2 minuty (jedna minuta dla NuMask, jedna minuta dla tradycyjnej maski)
|
Objętości oddechowe dostarczone między dwoma urządzeniami zostaną porównane
|
2 minuty (jedna minuta dla NuMask, jedna minuta dla tradycyjnej maski)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Dostawca oceni każde urządzenie pod kątem łatwości użytkowania w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza łatwość, a 5 trudność.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Sakata, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00042299
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NuMask
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.NieznanyWdychany tlen (FIO2), końcowo-wydechowy tlen (ETO2), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) i częstość oddechów (RR) będą mierzone co 30 sekundStany Zjednoczone
-
Brooke Army Medical CenterZakończony