NuMask Versus Traditional Mask Ventilation under rutinemæssig pleje
6. maj 2017 opdateret af: Derek Sakata
En sammenligning af kontrolleret ventilation med NuMask vs. traditionel maskeventilation.
Det direkte formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en erfaren udbyder mere tilstrækkeligt og/eller let kan ventilere en bedøvet patient med NuMask-apparatet sammenlignet med traditionel pose-ventil-maske ventilation.
Disse er godkendte masker, der bruges i patientens rutinepleje.
Forskerne mener, at de gennemsnitlige tidalvolumener opnået af erfarne udbydere, når man manuelt ventilerer bedøvede patienter med NuMask-apparatet, vil være større end ved brug af den traditionelle pose-ventil-maske.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De udvalgte patienter skal gennemgå elektiv kirurgi ved University of Utah
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 44 voksne i alt
- ASA status I-III
- i alderen 18-64
- elektiv kirurgi ved University of Utah under generel anæstesi
- Skæg, BMI >35 eller tandløs
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller højere
- Orofaryngeal eller ansigtspatologi
- Risiko for aspiration (defineret ved behov for hurtig sekvensintubation, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom)
- Kendt og/eller dokumenteret besvær med at placere en endotracheal tube i fortiden
- Begrænset nakkeforlængelse eller fleksion
- Personlig eller familiær historie med malign hypertermi
- Kendt eller forudsagt alvorlig luftvejssygdom eller kompromittering
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NuMask
Pt'er, der er randomiseret til Numask først, vil blive ventileret i 10 vejrtrækninger med NuMask-enheden først, efterfulgt af 10 vejrtrækninger med den traditionelle ansigtsmaske
|
NuMask er en relativt ny maskeventilationsenhed, der har været registreret hos FDA og brugt i USA siden 2006.
Et traditionelt luftoppustet ansigtsmærke, der bruges til at ventilere patienter
|
|
Traditionel maske
patienter, der først er randomiseret til traditionel maske, vil modtage 10 vejrtrækninger med traditionel maske, efterfulgt af 10 vejrtrækninger med NuMask
|
NuMask er en relativt ny maskeventilationsenhed, der har været registreret hos FDA og brugt i USA siden 2006.
Et traditionelt luftoppustet ansigtsmærke, der bruges til at ventilere patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen sammenligning
Tidsramme: 2 minutter (et minut for NuMask, et minut for traditionel maske)
|
Tidevandsvolumener leveret mellem de to enheder vil blive sammenlignet
|
2 minutter (et minut for NuMask, et minut for traditionel maske)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 2 minutter
|
Udbyderen vil vurdere hver enhed for brugervenlighed på en 1-5 skala, hvor 1 er let og 5 er svært.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Sakata, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (SKØN)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00042299
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NuMask
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.UkendtInspireret Oxygen (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) og respirationsfrekvens (RR) vil blive målt hvert 30. sekundForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet