NuMask versus traditionele maskerventilatie tijdens routinematige zorg
6 mei 2017 bijgewerkt door: Derek Sakata
Een vergelijking van gecontroleerde ventilatie met de NuMask versus traditionele maskerventilatie.
Het directe doel van dit onderzoek is om te bepalen of een ervaren zorgverlener een verdoofde patiënt beter en/of gemakkelijker kan beademen met het NuMask-apparaat in vergelijking met traditionele zak-klep-maskerbeademing.
Dit zijn goedgekeurde maskers die worden gebruikt bij de routinematige zorg van de patiënt.
De onderzoekers zijn van mening dat de gemiddelde teugvolumes verkregen door ervaren zorgverleners bij het handmatig beademen van verdoofde patiënten met het NuMask-apparaat groter zullen zijn dan bij het gebruik van het traditionele zak-ventielmasker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De geselecteerde patiënten zullen een electieve operatie ondergaan aan de Universiteit van Utah
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 44 volwassenen in totaal
- ASA-status I-III
- 18-64 jaar oud
- electieve chirurgie aan de Universiteit van Utah onder algehele narcose
- Baard, BMI >35 of tandeloos
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV of hoger
- Orofaryngeale of gezichtspathologie
- Risico op aspiratie (gedefinieerd door behoefte aan snelle intubatie, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte)
- Bekende en/of gedocumenteerde moeilijkheden bij het plaatsen van een endotracheale tube in het verleden
- Beperkte extensie of flexie van de nek
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Bekende of voorspelde ernstige luchtwegaandoening of compromis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NuMask
Pt's die eerst naar Numask zijn gerandomiseerd, worden eerst 10 ademhalingen beademd met het NuMask-apparaat, gevolgd door 10 ademhalingen met het traditionele gezichtsmasker
|
De NuMask is een relatief nieuw maskerbeademingsapparaat dat is geregistreerd bij de FDA en sinds 2006 in de Verenigde Staten wordt gebruikt.
Een traditioneel met lucht opgeblazen gezichtsmerk dat wordt gebruikt om patiënten te beademen
|
|
Traditioneel masker
patiënten die eerst gerandomiseerd zijn naar een traditioneel masker krijgen 10 beademingen met een traditioneel masker, gevolgd door 10 beademingen met NuMask
|
De NuMask is een relatief nieuw maskerbeademingsapparaat dat is geregistreerd bij de FDA en sinds 2006 in de Verenigde Staten wordt gebruikt.
Een traditioneel met lucht opgeblazen gezichtsmerk dat wordt gebruikt om patiënten te beademen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het ademvolume
Tijdsspanne: 2 minuten (één minuut voor NuMask, één minuut voor traditioneel masker)
|
Teugvolumes die tussen de twee apparaten worden afgegeven, worden vergeleken
|
2 minuten (één minuut voor NuMask, één minuut voor traditioneel masker)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De provider beoordeelt elk apparaat op gebruiksgemak op een schaal van 1-5, waarbij 1 gemakkelijk is en 5 moeilijk.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Sakata, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00042299
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .