Ventilation NuMask versus masque traditionnel pendant les soins de routine
6 mai 2017 mis à jour par: Derek Sakata
Une comparaison de la ventilation contrôlée avec le NuMask par rapport à la ventilation par masque traditionnel.
L'objectif direct de cette étude est de déterminer si un prestataire expérimenté peut ventiler plus adéquatement et/ou plus facilement un patient anesthésié avec le dispositif NuMask par rapport à la ventilation traditionnelle à sac-valve-masque.
Ce sont des masques approuvés, utilisés dans les soins de routine des patients.
Les chercheurs pensent que les volumes courants moyens obtenus par des prestataires expérimentés lors de la ventilation manuelle des patients anesthésiés avec le dispositif NuMask seront plus importants que lors de l'utilisation du sac-valve-masque traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sélectionnés subiront une chirurgie élective à l'Université de l'Utah
La description
Critère d'intégration:
- 44 adultes au total
- Statut ASA I-III
- 18-64 ans
- chirurgie élective à l'Université de l'Utah sous anesthésie générale
- Barbu, IMC >35 ou édenté
Critère d'exclusion:
- ASA IV ou supérieur
- Pathologie oropharyngée ou faciale
- Risque d'aspiration (défini par la nécessité d'une intubation à séquence rapide, reflux gastro-œsophagien non contrôlé)
- Difficulté connue et/ou documentée à placer une sonde endotrachéale dans le passé
- Extension ou flexion limitée du cou
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
- Affection ou maladie respiratoire grave connue ou prévue
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
NuMasque
Les patients randomisés vers Numask seront d'abord ventilés pendant 10 respirations avec l'appareil NuMask, suivis de 10 respirations avec le masque facial traditionnel
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Le NuMask est un appareil de ventilation à masque relativement nouveau qui a été enregistré auprès de la FDA et utilisé aux États-Unis depuis 2006.
Un masque facial gonflé à l'air traditionnel utilisé pour ventiler les patients
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Masque traditionnel
les patients randomisés pour le masque traditionnel recevront d'abord 10 respirations par masque traditionnel, suivies de 10 respirations avec NuMask
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Le NuMask est un appareil de ventilation à masque relativement nouveau qui a été enregistré auprès de la FDA et utilisé aux États-Unis depuis 2006.
Un masque facial gonflé à l'air traditionnel utilisé pour ventiler les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du volume courant
Délai: 2 minutes (une minute pour NuMask, une minute pour un masque traditionnel)
|
Les volumes courants délivrés entre les deux appareils seront comparés
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2 minutes (une minute pour NuMask, une minute pour un masque traditionnel)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation
Délai: 2 minutes
|
Le fournisseur évaluera chaque appareil pour sa facilité d'utilisation sur une échelle de 1 à 5, 1 étant facile et 5 étant difficile.
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2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Sakata, MD, University Of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00042299
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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