NuMask kontra traditionell maskventilation under rutinvård
6 maj 2017 uppdaterad av: Derek Sakata
En jämförelse av kontrollerad ventilation med NuMask vs. traditionell maskventilation.
Det direkta syftet med denna studie är att avgöra om en erfaren vårdgivare kan ventilera en sövd patient mer adekvat och/eller enkelt med NuMask-enheten jämfört med traditionell pås-ventil-mask-ventilation.
Dessa är godkända masker som används i patientens rutinvård.
Forskarna tror att de genomsnittliga tidvattenvolymerna som erhålls av erfarna vårdgivare när man manuellt ventilerar sövda patienter med NuMask-enheten kommer att vara större än när man använder den traditionella pås-ventil-masken.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utvalda patienter kommer att genomgå elektiv kirurgi vid University of Utah
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt 44 vuxna
- ASA-status I-III
- i åldern 18-64
- elektiv kirurgi vid University of Utah under allmän anestesi
- Skäggig, BMI >35 eller tandlös
Exklusions kriterier:
- ASA IV eller högre
- Orofaryngeal eller ansiktspatologi
- Risk för aspiration (definierad av behov av snabb sekvensintubation, okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom)
- Kända och/eller dokumenterade svårigheter att placera en endotrakealtub tidigare
- Begränsad nackeförlängning eller flexion
- Personlig eller familjär historia av malign hypertermi
- Känd eller förutspådd allvarlig luftvägssjukdom eller kompromiss
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NuMask
Pt:s randomiserade till Numask först kommer att ventileras i 10 andetag med NuMask-enheten först, följt av 10 andetag med den traditionella ansiktsmasken
|
NuMask är en relativt ny maskventilationsanordning som har registrerats hos FDA och använts i USA sedan 2006.
Ett traditionellt luftuppblåst ansiktsmärke som används för att ventilera patienter
|
|
Traditionell mask
patienter som randomiserats till traditionell mask först kommer att få 10 andetag med traditionell mask, följt av 10 andetag med NuMask
|
NuMask är en relativt ny maskventilationsanordning som har registrerats hos FDA och använts i USA sedan 2006.
Ett traditionellt luftuppblåst ansiktsmärke som används för att ventilera patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidal Volym jämförelse
Tidsram: 2 minuter (en minut för NuMask, en minut för traditionell mask)
|
Tidvattenvolymer som levereras mellan de två enheterna kommer att jämföras
|
2 minuter (en minut för NuMask, en minut för traditionell mask)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel användning
Tidsram: 2 minuter
|
Leverantören kommer att betygsätta varje enhet för enkel användning på en skala 1-5 där 1 är lätt och 5 är svårt.
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek Sakata, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00042299
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NuMask
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OkändInspirerat syre (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) och andningsfrekvens (RR) kommer att mätas var 30:e sekundFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterAvslutad