NuMask versus tradiční ventilace maskou během běžné péče
6. května 2017 aktualizováno: Derek Sakata
Srovnání řízené ventilace s NuMask vs. Tradiční masková ventilace.
Přímým cílem této studie je zjistit, zda zkušený poskytovatel může adekvátněji a/nebo snadněji ventilovat anestezovaného pacienta pomocí zařízení NuMask ve srovnání s tradiční ventilací vak-ventil-maska.
Jedná se o schválené masky, které se používají v běžné péči o pacienty.
Vědci se domnívají, že průměrné dechové objemy získané zkušenými poskytovateli při manuální ventilaci anestetizovaných pacientů pomocí zařízení NuMask budou větší než při použití tradiční masky s vakem a ventilem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vybraní pacienti podstoupí plánovanou operaci na University of Utah
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkem 44 dospělých
- Stav ASA I-III
- ve věku 18-64 let
- elektivní operace na University of Utah v celkové anestezii
- Vousatý, BMI >35 nebo bezzubý
Kritéria vyloučení:
- ASA IV nebo vyšší
- Orofaryngeální nebo obličejová patologie
- Riziko aspirace (definované potřebou rychlé sekvenční intubace, nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba)
- Známé a/nebo zdokumentované potíže s umístěním endotracheální trubice v minulosti
- Omezená extenze nebo flexe krku
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Známé nebo předpokládané závažné respirační onemocnění nebo ohrožení
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NuMask
Pt randomizovaní jako první na Numask budou nejprve ventilováni po dobu 10 dechů pomocí zařízení NuMask a poté 10 dechů s tradiční obličejovou maskou
|
NuMask je relativně nové ventilační zařízení masky, které je registrováno u FDA a ve Spojených státech se používá od roku 2006.
Tradiční vzduchem nafouknutý obličejový štítek používaný k ventilaci pacientů
|
|
Tradiční maska
pacienti randomizovaní jako první do tradiční masky obdrží 10 dechů tradiční maskou, po nichž následuje 10 dechů s NuMask
|
NuMask je relativně nové ventilační zařízení masky, které je registrováno u FDA a ve Spojených státech se používá od roku 2006.
Tradiční vzduchem nafouknutý obličejový štítek používaný k ventilaci pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dechového objemu
Časové okno: 2 minuty (jedna minuta pro NuMask, jedna minuta pro tradiční masku)
|
Budou porovnány dechové objemy dodané mezi dvěma zařízeními
|
2 minuty (jedna minuta pro NuMask, jedna minuta pro tradiční masku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: 2 minuty
|
Poskytovatel ohodnotí každé zařízení z hlediska snadného použití na stupnici 1–5, přičemž 1 je snadné a 5 je obtížné.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Sakata, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB_00042299
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NuMask
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.NeznámýInspirovaný kyslík (FIO2), koncový přílivový kyslík (ETO2), koncový přílivový oxid uhličitý (ETCO2) a respirační frekvence (RR) budou měřeny každých 30 sekundSpojené státy
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno