Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEMF-effekter på smerte etter abdominal kroppskonturering (PEMF)

19. februar 2013 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Kroppskonturkirurgi har et høyere potensial for postoperativ smerte og sårhelingskomplikasjoner. Formålet med denne studien er å finne ut om pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enheter kan redusere smerte og komplikasjoner forbundet med denne typen kirurgi.

Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) enheter har vist seg å være effektive behandlinger for å redusere tilhelingstiden ved ikke-unionsbrudd og trykksår, og for å redusere smerte ved nakkeslengskader, vedvarende nakkesmerter og kroniske smerter i korsryggen. Disse enhetene er godkjent av FDA for behandling av smerte og ødem (510(k) nummer: K070541). Nylig har PEMF-enheter vist seg å redusere postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler hos pasienter med brystforstørrelse. Denne studien søker å avgjøre om PEMF også vil forårsake lignende effekter i de mer komplekse prosedyrene som utføres på kroppskonturpasienter. De spesifikke målene for denne studien er:

  1. Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil akselerere hastigheten på postoperativ smertereduksjon hos pasienter med konturer i magen.
  2. Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil redusere postoperativ bruk av narkotiske smertestillende midler hos pasienter med konturering av magekroppen.

PEMF-enheter har vist seg å være effektive for å redusere smerte og smertestillende bruk hos pasienter med brystforstørrelse. Ingen litteratur har vist om PEMF er et effektivt hjelpemiddel for å redusere smerte eller smertestillende bruk hos pasienten med buken. En reduksjon i smerte vil gi en bedre opplevelse for pasientene, og en reduksjon i smertestillende medisiner kan redusere komplikasjoner forbundet med disse medisinene. PEMF-behandlingsapparatet som brukes i denne studien er et ikke-signifikant risikoapparat fordi det er ikke-invasivt og ikke utgjør en potensiell alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre og i stand til å gi informert samtykke
  • Kvalifisert for og har godtatt å bli planlagt for elektiv abdominal kroppskonturkirurgi
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som har flere prosedyrer samtidig unntatt fettsuging.
  • Nåværende bruk av orale steroider som bestemt gjennom pasienthistorie og journalgjennomgang
  • Gjeldende bruk av narkotika som bestemt gjennom pasienthistorie eller journalgjennomgang
  • Nåværende nerve- eller smertelidelse.
  • Nylig (1 måned) koronar stent eller implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker).
  • Graviditet (påvist ved et positivt resultat av en uringraviditetstest)
  • Basert på kirurgens vurdering og resultatene av screeningsprosedyrer, er ikke pasienten en egnet kandidat for kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv enhet

Enhetsplassering:

Etter fullføring av forsøkspersonens standardbehandling for kroppskonturkirurgi, vil enheten plasseres direkte på de operative bandasjene i en diskret bindemiddel med borrelåsstrimler og aktiveres før pasienten forlater operasjonsstuen. Emner vil deretter bli utdannet om funksjonalitet og tolkning av brukergrensesnittet til enheten. De vil bli informert om bruk, fjerning og retur av enheten.

Aktive enheter Enheten vil bli aktivert på tidspunktet for plassering. De aktive enhetene er programmert til å levere behandling automatisk. Hver behandlingsvarighet er 15 minutter. Den aktive enheten gir behandling hver 2. time. Et lys vil blinke på enheten når PEMF begynner og vil fortsette å blinke hvert sekund til slutten av behandlingen. Mellom behandlingene vil enheten være i "sleep mode" og lyset vil blinke hvert 5. sekund.

Andre navn:
  • IVIVI SofPulse
Sham-komparator: Sham-enhet

Enhetsplassering:

Etter fullføring av forsøkspersonens standardbehandling for kroppskonturoperasjon, vil enheten plasseres direkte på de operative bandasjene i en diskret bindemiddel med borrelås og vil bli aktivert før pasienten forlater operasjonsstuen. Emner vil deretter bli utdannet om funksjonalitet og tolkning av brukergrensesnittet til enheten. De vil bli informert om bruk, fjerning og retur av enheten.

Sham-enheter Sham-enhetene speiler den aktive enheten med unntak av leveringen av PEMF. Den falske enheten vil bli "aktivert" på tidspunktet for plassering. Et lys vil blinke på enheten når SHAM PEMF begynner og vil fortsette å blinke hvert sekund til slutten av hvert behandlingsintervall. I "dvalemodus" vil ikke enheten gi behandling og lyset vil blinke hvert 5. sekund.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertereduksjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gjennom 6 dager postoperativt
Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil akselerere hastigheten på postoperativ smertereduksjon hos pasienter med konturer i magen.
Umiddelbart postoperativt gjennom 6 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 6 dager postoperativt
Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil redusere postoperativ bruk av narkotiske smertestillende midler hos pasienter med konturering av magekroppen.
Umiddelbart postoperativt til 6 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO12070504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Sham-enhet

3
Abonnere