- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01762423
PEMF-effekter på smerte etter abdominal kroppskonturering (PEMF)
Kroppskonturkirurgi har et høyere potensial for postoperativ smerte og sårhelingskomplikasjoner. Formålet med denne studien er å finne ut om pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enheter kan redusere smerte og komplikasjoner forbundet med denne typen kirurgi.
Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) enheter har vist seg å være effektive behandlinger for å redusere tilhelingstiden ved ikke-unionsbrudd og trykksår, og for å redusere smerte ved nakkeslengskader, vedvarende nakkesmerter og kroniske smerter i korsryggen. Disse enhetene er godkjent av FDA for behandling av smerte og ødem (510(k) nummer: K070541). Nylig har PEMF-enheter vist seg å redusere postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler hos pasienter med brystforstørrelse. Denne studien søker å avgjøre om PEMF også vil forårsake lignende effekter i de mer komplekse prosedyrene som utføres på kroppskonturpasienter. De spesifikke målene for denne studien er:
- Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil akselerere hastigheten på postoperativ smertereduksjon hos pasienter med konturer i magen.
- Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil redusere postoperativ bruk av narkotiske smertestillende midler hos pasienter med konturering av magekroppen.
PEMF-enheter har vist seg å være effektive for å redusere smerte og smertestillende bruk hos pasienter med brystforstørrelse. Ingen litteratur har vist om PEMF er et effektivt hjelpemiddel for å redusere smerte eller smertestillende bruk hos pasienten med buken. En reduksjon i smerte vil gi en bedre opplevelse for pasientene, og en reduksjon i smertestillende medisiner kan redusere komplikasjoner forbundet med disse medisinene. PEMF-behandlingsapparatet som brukes i denne studien er et ikke-signifikant risikoapparat fordi det er ikke-invasivt og ikke utgjør en potensiell alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre og i stand til å gi informert samtykke
- Kvalifisert for og har godtatt å bli planlagt for elektiv abdominal kroppskonturkirurgi
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som har flere prosedyrer samtidig unntatt fettsuging.
- Nåværende bruk av orale steroider som bestemt gjennom pasienthistorie og journalgjennomgang
- Gjeldende bruk av narkotika som bestemt gjennom pasienthistorie eller journalgjennomgang
- Nåværende nerve- eller smertelidelse.
- Nylig (1 måned) koronar stent eller implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker).
- Graviditet (påvist ved et positivt resultat av en uringraviditetstest)
- Basert på kirurgens vurdering og resultatene av screeningsprosedyrer, er ikke pasienten en egnet kandidat for kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv enhet
Enhetsplassering: Etter fullføring av forsøkspersonens standardbehandling for kroppskonturkirurgi, vil enheten plasseres direkte på de operative bandasjene i en diskret bindemiddel med borrelåsstrimler og aktiveres før pasienten forlater operasjonsstuen. Emner vil deretter bli utdannet om funksjonalitet og tolkning av brukergrensesnittet til enheten. De vil bli informert om bruk, fjerning og retur av enheten. Aktive enheter Enheten vil bli aktivert på tidspunktet for plassering. De aktive enhetene er programmert til å levere behandling automatisk. Hver behandlingsvarighet er 15 minutter. Den aktive enheten gir behandling hver 2. time. Et lys vil blinke på enheten når PEMF begynner og vil fortsette å blinke hvert sekund til slutten av behandlingen. Mellom behandlingene vil enheten være i "sleep mode" og lyset vil blinke hvert 5. sekund. |
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Enhetsplassering: Etter fullføring av forsøkspersonens standardbehandling for kroppskonturoperasjon, vil enheten plasseres direkte på de operative bandasjene i en diskret bindemiddel med borrelås og vil bli aktivert før pasienten forlater operasjonsstuen. Emner vil deretter bli utdannet om funksjonalitet og tolkning av brukergrensesnittet til enheten. De vil bli informert om bruk, fjerning og retur av enheten. Sham-enheter Sham-enhetene speiler den aktive enheten med unntak av leveringen av PEMF. Den falske enheten vil bli "aktivert" på tidspunktet for plassering. Et lys vil blinke på enheten når SHAM PEMF begynner og vil fortsette å blinke hvert sekund til slutten av hvert behandlingsintervall. I "dvalemodus" vil ikke enheten gi behandling og lyset vil blinke hvert 5. sekund. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertereduksjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gjennom 6 dager postoperativt
|
Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil akselerere hastigheten på postoperativ smertereduksjon hos pasienter med konturer i magen.
|
Umiddelbart postoperativt gjennom 6 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 6 dager postoperativt
|
Vurder om tilleggsbehandling med PEMF vil redusere postoperativ bruk av narkotiske smertestillende midler hos pasienter med konturering av magekroppen.
|
Umiddelbart postoperativt til 6 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12070504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Sham-enhet
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Medical University of South CarolinaFullførtInfeksjon i øvre luftveierForente stater
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoFullført
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Palmer College of ChiropracticFullført
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende