- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005363
CSF-metabolomikk og glymfatisk funksjon hos pasienter som får VP-shuntkirurgi.
17. august 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Anvendelsen av anestesidybdeovervåking på postoperativ kognitiv dysfunksjon for pasienter med hydrocephalus som mottar ventrikulær-peritoneal shuntkirurgi og assosiert endring i CSF-metabolomikk og glymfatisk funksjon.
I denne randomiserte kontrollstudien hadde etterforskerne til hensikt å evaluere påvirkningen av forskjellige anestetika på postoperativ kognitiv dysfunksjon, nevroinflammasjon, CSF-metabolomikk og glymfatisk funksjon hos pasienter med hydrocephalus med normalt trykk for VP-shuntkirurgi.
Etterforskerne antar at bruk av dexmedetomidininfusjon og riktig anestesidybde under generell anestesi, i tillegg til multi-modell analgesi, kan være nyttig for å forbedre glymphatisk funksjon, redusere nevroinflammasjon og redusere postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil 48 pasienter med kommuniserende hydrocephalus bli registrert i studien og disse pasientene vil bli delt inn i 3 grupper der intervensjonsgruppen fikk anestesidybdeovervåking (BIS-gruppe og DEX-gruppe) og dexmedetomidininfusjon (DEX-gruppe), mens den kontrollerte gruppen fikk vanlig anestesibehandling uten dexmedetomidin under VP-shuntoperasjon.
Deltakerens intraoperative CSF og plasmaprøver vil bli samlet inn for biokjemisk analyse og metabolomisk analyse.
Etterforskerne vil bruke to analytiske metabolomiske plattformer, inkludert kjernemagnetisk resonans (NMR) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), for å utføre kvantitativ metabolomikk på human CSF og plasmaprøver.
Disse metabolomiske dataene vil bli sammenlignet med tidligere etablert human aldrende CSF-metabolomdatabase.
Etter VP-shuntkirurgi vil disse pasientenes glymphatiske funksjon bli evaluert med 3T funksjonell MR.
Den postoperative kognitive funksjonen og deliriumstatusen til disse pasientene vil bli evaluert for de følgende 3 dagene ved å bruke MMSE-skåre, Montreal Cognitive Assessment og CAM-ICU-skåre.
Under analyse vil den preoperative metabolomiske signaturen til pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) sammenlignes med pasienter uten POCD for å profilere metabolomikken til POCD.
Dessuten kunne etterforskerne undersøke sammenhengen mellom glymphatisk funksjon og POCD.
Ved å sammenligne CSF-metabolomiske endring i disse tre gruppene, kunne etterforskerne evaluere effektiviteten av anestesidybdeovervåking og dexmedetomidin for å redusere POCD-utvikling under VP-shuntkirurgi.
Resultatet av denne studien kan kanskje forklare hjernepatofysiologien til POCD, rollen til glymphatisk funksjon i POCD, metabolomisk signatur av POCD, og etablere et bedre anestesiregime for å redusere utviklingen av POCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huan-Tang Lin, MD
- Telefonnummer: 2324 +886-33281200
- E-post: sanctuary12@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huan-tang Lin
- Telefonnummer: 2324 033281200
- E-post: sanctuary12@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kommuniserende hydrocephalus for elektiv VP-shuntkirurgi under generell anestesi
- alder > 60 år
- bevisst klar
- flytende i kinesisk
- forventet sykehusopphold ≥ 3 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- ustabil preoperativ tilstand (ustabil angina, CHF, astmaanfall) innen 4 uker før operasjonen,
- alvorlig leverdysfunksjon eller nyresvikt
- historie med nevropsykologiske sykdommer som schizofreni, Parkinsons sykdom, demens, hjerneslag,
- kognitiv svikt før operasjon,
- preoperativ delirium,
- preoperativ depresjon,
- allergi mot kontrastmiddel av MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIS gruppe
Bruk BIS-overvåking for å justere intraoperative anestesimidler.
|
intraoperativ anestesi dybdeovervåking for å holde BIS 40-60
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DEX-gruppen
bruk BIS-overvåking for å justere anestetika og gi dexmedetomidininfusjon.
|
intraoperativ anestesi dybdeovervåking for å holde BIS 40-60
Andre navn:
dexmedetomidininfusjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig gruppe
vanlig pleie med 1 MAC sevofluran vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
MMSE, MoCA, CAM-ICU poengsum
|
postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
NMR og LC-MS CSF og plasmametabolomikk
Tidsramme: preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
NMR og LC-MS metabolomikk av CSF og plasmaprøver
|
preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroinflammasjonsparametere
Tidsramme: preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
laktat, tau-protein, amyloid beta, orexin, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
|
preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
|
|
Glymfatisk funksjon
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag 1
|
evaluere DTI-ALPS indeks i 3T funksjonell MR
|
preoperativ, postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Betennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- CMRPG3N0591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
personopplysninger er kryptert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .