Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sugeavløp eller ikke etter total hofteprotese

17. januar 2019 oppdatert av: Yasser E khalifa, Assiut University

Lukket sugeavløp eller ikke etter total hofteprotese: En randomisert kontrollert prøvelse

Komparativ randomisert studie for å avklare hvilken som er bedre å bruke eller ingen bruk av lukket sugedrensystem etter total hofteprotese angående mengde blodtap, behov for blodoverføring, risiko for overfladisk infeksjon, ekkymose, sårutslipp, effekt på tidlig postoperativ rehabilitering. Pasientene vil bli fulgt opp i en måned postoperativt klinisk (Harris Hip score system), laboratorie (Hb-nivå) og radiologisk (A-P view vanlig røntgen av hoften).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sår med total hofteprotese (THA) er utsatt for dannelse av hematomer. Hematomer kan øke snittspenningen, føre til utflod fra såret og gi et godt medium for bakterier, øke postoperativ smerte, begrense bevegelsesområdet for hofteleddet og forlenge postoperativ rehabiliteringsvarighet, kan også forårsake ekkymose og spenningsvesikler rundt operasjonssåret.

Så bruk av lukket sugeavløpssystem kan redusere disse komplikasjonene. Likevel har noen nyere studier hevdet at drenering kan forårsake andre komplikasjoner og ikke reduserer hematomdannelse og risiko for infeksjon. Videre har noen studier vist at drenering øker blodtapet etter THA, noe som både kan føre til økte krav til blodoverføring og gi et inngangspunkt for hudmikroorganismer.

Noen andre studier har funnet at ingen betydning mellom bruk og ikke bruk av sugeavløp etter THA.

Så etterforskerne vil ta denne problemstillingen for å studere en sammenligning mellom fordeler og farer ved bruk og manglende bruk av sugeavløp etter THA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær total hofteprotese (THA)

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonssaker
  • Ukontrollert blødningstendens (protrombinkons. Mindre enn 70 %)
  • Historie med dyp venøs trombose
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (leversvikt)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (S. kreatinin mer enn 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A (avløpsgruppe)
Pasienter med primær THA vil få lukket sugedren introdusert intraoperativt på operasjonsstedet
ved bruk av lukket sugeavløpssystem postoperativt
Placebo komparator: B (ingen avløpsgruppe)
Pasienter med primær THA vil få lukket operasjonssåret uten sugedren
operasjonssåret lukkes uten sugedren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i Hb-nivå
Tidsramme: preoperativt og 24 timer postoperativt
preoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengden blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
opptil 24 timer postoperativt
mengde blodoverføring
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
opptil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AUHOR1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere