- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845427
Lukket sugeavløp eller ikke etter total hofteprotese
Lukket sugeavløp eller ikke etter total hofteprotese: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sår med total hofteprotese (THA) er utsatt for dannelse av hematomer. Hematomer kan øke snittspenningen, føre til utflod fra såret og gi et godt medium for bakterier, øke postoperativ smerte, begrense bevegelsesområdet for hofteleddet og forlenge postoperativ rehabiliteringsvarighet, kan også forårsake ekkymose og spenningsvesikler rundt operasjonssåret.
Så bruk av lukket sugeavløpssystem kan redusere disse komplikasjonene. Likevel har noen nyere studier hevdet at drenering kan forårsake andre komplikasjoner og ikke reduserer hematomdannelse og risiko for infeksjon. Videre har noen studier vist at drenering øker blodtapet etter THA, noe som både kan føre til økte krav til blodoverføring og gi et inngangspunkt for hudmikroorganismer.
Noen andre studier har funnet at ingen betydning mellom bruk og ikke bruk av sugeavløp etter THA.
Så etterforskerne vil ta denne problemstillingen for å studere en sammenligning mellom fordeler og farer ved bruk og manglende bruk av sugeavløp etter THA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær total hofteprotese (THA)
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonssaker
- Ukontrollert blødningstendens (protrombinkons. Mindre enn 70 %)
- Historie med dyp venøs trombose
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (leversvikt)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (S. kreatinin mer enn 3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (avløpsgruppe)
Pasienter med primær THA vil få lukket sugedren introdusert intraoperativt på operasjonsstedet
|
ved bruk av lukket sugeavløpssystem postoperativt
|
|
Placebo komparator: B (ingen avløpsgruppe)
Pasienter med primær THA vil få lukket operasjonssåret uten sugedren
|
operasjonssåret lukkes uten sugedren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i Hb-nivå
Tidsramme: preoperativt og 24 timer postoperativt
|
preoperativt og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengden blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
mengde blodoverføring
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AUHOR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .