- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02845427
Zamknięty dren ssący lub nie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Zamknięty dren ssący lub nie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rany po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) są podatne na powstawanie krwiaków. Krwiaki mogą zwiększać napięcie nacięcia, prowadząc do wysięku z rany i stanowić dobrą pożywkę dla bakterii, nasilać ból pooperacyjny, ograniczać zakres ruchomości stawu biodrowego i wydłużać czas rehabilitacji pooperacyjnej, mogą również powodować wybroczyny i pęcherze napięcia wokół rana chirurgiczna.
Dlatego stosowanie zamkniętego systemu odsysania może zmniejszyć te komplikacje. Niemniej jednak niektóre niedawne badania wykazały, że drenaż może powodować inne powikłania i nie zmniejsza powstawania krwiaków i ryzyka infekcji. Ponadto niektóre badania wykazały, że drenaż zwiększa utratę krwi po THA, co może zarówno prowadzić do zwiększenia zapotrzebowania na transfuzję krwi, jak i stanowić punkt wejścia dla mikroorganizmów skórnych.
Niektóre inne badania wykazały, że nie ma znaczenia między stosowaniem a niestosowaniem drenażu ssącego po THA.
Badacze podejmą więc tę kwestię do zbadania porównania korzyści i zagrożeń wynikających z zastosowania i niestosowania drenażu ssącego po THA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Kryteria wyłączenia:
- Sprawy rewizyjne
- Niekontrolowana skłonność do krwawień (stężenie protrombiny Mniej niż 70%)
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (S. kreatynina powyżej 3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A (grupa odpływu)
u pacjentów z pierwotną THA zostanie wprowadzony śródoperacyjnie zamknięty dren ssący w miejscu operacji
|
przy użyciu zamkniętego systemu odsysania po operacji
|
Komparator placebo: B (bez grupy odpływowej)
pacjenci z pierwotną THA będą mieli ranę chirurgiczną zamkniętą bez drenażu ssącego
|
rana chirurgiczna zostanie zamknięta bez odsysania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
|
przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
ilość przetaczanej krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUHOR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na zamknięty odpływ ssący
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony