Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten afzuigdrain of niet na totale heupartroplastiek

17 januari 2019 bijgewerkt door: Yasser E khalifa, Assiut University

Gesloten afzuigdrain of niet na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijkend gerandomiseerd onderzoek ter verduidelijking van wel of geen gebruik van gesloten afzuigdrainagesysteem na totale heupprothese met betrekking tot hoeveelheid bloedverlies, behoefte aan bloedtransfusie, risico op oppervlakkige infectie, ecchymose, wondafscheiding, effect op vroege postoperatieve revalidatie. Patiënten zullen postoperatief gedurende een maand klinisch worden gevolgd (Harris Hip-scoresysteem), laboratorium (Hb-niveau) en radiologisch (A-P-weergave gewone röntgenfoto van de heup).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wonden bij een totale heupartroplastiek (THA) zijn gevoelig voor de vorming van hematomen. Hematomen kunnen de incisiespanning verhogen, wat leidt tot wondafscheiding en een goed medium voor bacteriën, postoperatieve pijn verhogen, bewegingsbereik van heupgewricht beperken en postoperatieve revalidatieduur verlengen, ook ecchymose en spanningsblaasjes rond de operatiewond.

Het gebruik van een gesloten zuigafvoersysteem kan deze complicaties dus verminderen. Desalniettemin hebben enkele recente onderzoeken beweerd dat drainage andere complicaties kan veroorzaken en hematoomvorming en het risico op infectie niet vermindert. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat drainage het bloedverlies na THP verhoogt, wat zowel kan leiden tot meer bloedtransfusies als een toegangspoort voor micro-organismen op de huid.

Enkele andere studies hebben gevonden dat er geen significantie is tussen het wel of niet gebruiken van zuigdrainage na THA.

De onderzoekers zullen dit probleem dus meenemen voor een vergelijking tussen de voordelen en gevaren van het gebruik en het niet gebruiken van een afzuigdrain na THA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire totale heupartroplastiek (THA)

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie gevallen
  • Ongecontroleerde neiging tot bloeden (protrombine conc. Minder dan 70%)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Ernstige leverfunctiestoornis (leverfalen)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (S. creatinine meer dan 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A (afvoergroep)
patiënten met primaire THP krijgen een gesloten zuigdrain die intraoperatief op de plaats van de operatie wordt ingebracht
Apparaat: gesloten zuigafvoer
postoperatief gebruik maken van een gesloten zuigdrainagesysteem
Placebo-vergelijker: B (Geen afvoergroep)
Bij patiënten met een primaire THP wordt de chirurgische wond gesloten zonder zuigdrainage
Procedure: geen zuigafvoer
de operatiewond wordt gesloten zonder zuigdrain

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van het Hb-gehalte
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur postoperatief
preoperatief en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
tot 24 uur postoperatief
hoeveelheid bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AUHOR1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren