En studie av IGN002 for Refractory NHL

I denne utvidelsesstudien vil IGN002-studiemedikamentet initialt bli administrert med samme dosenivå og tidsplan som forsøkspersonen mottok ved avslutningen av den Spectrum-sponsede IGN002-101-studien. Hvis ytterligere sikkerhets- og farmakokinetiske data fra en annen Spectrum-sponset IGN002-studie støtter et høyere dosenivå som anses som trygt og godt tolerert av Safety Review Committee (SRC), kan dosen av IGN002 økes innen et gitt individ. Imidlertid kan dosenivåer av IGN002 i denne utvidelsesstudien ikke overstige den maksimalt tolererte dosen (MTD). I tillegg kan dosen for et gitt forsøksperson reduseres etter etterforskers skjønn. Hver behandlingssyklus omfatter totalt 8 doser av IGN002 administrert med ukentlige intervaller.

Forsøkspersonene vil bli evaluert på studieklinikken før hver dose av IGN002. Ved hvert studiebesøk vil det bli utført standardbehandlingsvurderinger, som vil inkludere fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner, og laboratorieanalyser av blod og urin. Radiologiske vurderinger vil bli utført på slutten av hver 8-ukers syklus. Tumorstatus vil bli vurdert ved å sammenligne med pasientens baseline tumorstatus, som bestemt i den separate studien, IGN002-101, eller tumornadir, hvis forsøkspersonen har vist respons.

Årsaker til tilbaketrekning av forsøkspersonen inkluderer PD hos personer som ikke får klinisk nytte av IGN002-behandling eller klinisk signifikante IGN002-relaterte bivirkninger. Hvis en forsøksperson avbryter studien av en eller annen grunn, vil et besøk for tidlig avslutning (ET) bli gjennomført 30 (±3) dager etter siste dose av IGN002. Dette besøket vil omfatte fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, laboratorieanalyser av blod og urin, og dokumentasjon av bivirkninger og samtidige medisiner.