Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IGN002 for Refractory NHL

23. februar 2022 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 1, åbent, forlængelsesstudie af flere intravenøse doser af IGN002 administreret ugentligt til forsøgspersoner med refraktær non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Dette er et fase 1 multicenter, åbent studie, der giver forsøgspersoner, der opnåede kliniske fordele efter at have afsluttet IGN002-behandling i det Spectrum-sponsorerede IGN002-101-studie, mulighed for at fortsætte behandlingen med IGN002. Forsøgspersoner, der gennemførte IGN002-101-undersøgelsen, tolererede IGN002-behandling og ikke oplevede progressiv sygdom (PD), er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forlængelsesundersøgelse vil IGN002-studielægemidlet indledningsvis blive indgivet på samme dosisniveau og samme tidsplan, som forsøgspersonen fik ved afslutningen af ​​det Spectrum-sponsorerede IGN002-101-studie. Hvis yderligere sikkerheds- og farmakokinetiske data fra et andet Spectrum-sponsoreret IGN002-studie understøtter et højere dosisniveau, som anses for sikkert og veltolereret af Safety Review Committee (SRC), kan dosis af IGN002 øges inden for en given patient. Dosisniveauer af IGN002 i denne forlængelsesundersøgelse må dog ikke overstige den maksimalt tolererede dosis (MTD). Derudover kan dosis for et givet forsøgsperson sænkes efter Investigators skøn. Hver behandlingscyklus omfatter i alt 8 doser af IGN002 administreret med ugentlige intervaller.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret på undersøgelsesklinikken før hver dosis af IGN002. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført standardbehandlingsvurderinger, som vil omfatte fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, dokumentation af uønskede hændelser (AE'er) og samtidig medicin samt laboratorieanalyser af blod og urin. Radiologiske vurderinger vil blive udført i slutningen af ​​hver 8-ugers cyklus. Tumorstatus vil blive vurderet ved sammenligning med forsøgspersonens baseline tumorstatus, som bestemt i den separate undersøgelse, IGN002-101, eller tumor nadir, hvis forsøgspersonen har demonstreret respons.

Årsager til forsøgspersonens tilbagetrækning omfatter PD hos forsøgspersoner, der ikke opnår klinisk fordel af IGN002-behandling eller klinisk signifikante IGN002-relaterede bivirkninger. Hvis en forsøgsperson af en eller anden grund afbryder undersøgelsen, vil et tidligt afslutningsbesøg (ET) blive gennemført 30 (±3) dage efter den sidste dosis af IGN002. Dette besøg vil omfatte fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, laboratorieanalyser af blod og urin og dokumentation af AE'er og samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt i Spectrum-sponsoreret IGN002-undersøgelse, IGN002-101
  2. Afledt klinisk fordel fra IGN002, defineret som CR, PR eller SD, i IGN002-101 undersøgelse
  3. Tolererede IGN002-terapi i den anden Spectrum-sponsorerede IGN002-undersøgelse
  4. Kvindelig forsøgsperson er postmenopausal (ingen menstruation i minimum 12 måneder) eller kirurgisk steriliseret og har en negativ serumgraviditetstest ved indrejse. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge et oralt eller implanteret præventionsmiddel, en dobbeltbarriere præventionsmetode eller en intrauterin enhed ved tilmelding gennem 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis IP. Manden er kirurgisk steril eller er villig til at bruge prævention ved tilmelding gennem 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis IP.
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Afbrudt fra anden Spectrum-sponsoreret IGN002-undersøgelse, IGN002-101 på grund af en AE, der af investigator anses for at være relateret til IGN002-behandling
  2. Oplevet PD under deltagelse i anden Spectrum-sponsoreret undersøgelse, IGN002-101
  3. Gravid eller ammende
  4. Samtidig medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i denne undersøgelse
  5. Aktiv viral hepatitisinfektion. Personer med en anamnese med hepatitisinfektion, som ikke er aktiv, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlængerarm
IGN002-studielægemidlet vil indledningsvis blive administreret på samme dosisniveau og -plan, som forsøgspersonen fik ved afslutningen af ​​det andet Spectrum-sponsorerede IGN002-studie, IGN002-101.
Biologisk: IGN002
IGN002 er et monoklonalt antistoffusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​bivirkninger efter multiple doser af IGN002 administreret ugentligt som en IV-infusion til forsøgspersoner med refraktær NHL
Tidsramme: I gennemsnit 1 år.
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser vil blive udført for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGN002
I gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar på IGN002 ved hjælp af Lugano-klassifikationen for NHL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Lugano klassifikationskriterier for NHL vil blive brugt til at vurdere varigheden af ​​respons på IGN002
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Samlet responsrate af det terapeutiske middel hos NHL-patienter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Samlet responsrate efter IGN002-behandling vil blive vurderet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Timmerman, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGN002-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NHL

Kliniske forsøg med IGN002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner