- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859506
Spiseatferd og smaksfølsomhet før og etter levertransplantasjon hos cirrhotiske pasienter (GREFFE)
I dag vet vi at olfactogustatoriske endringer forekommer hos cirrhotiske pasienter før levertransplantasjonen, men ingen studie har blitt utført for å vise eventuelle forstyrrelser etter transplantasjonen som kan forklare endringer i spiseatferd. Parallelt påvirker den metabolske statusen, som i seg selv er avhengig av levermetabolisme, matpreferanser og modifiseres etter transplantasjonen ettersom leveren gjenoppretter sin evne til å lagre glykogen, men ikke er i stand til å informere hjernen ettersom de afferente nerveimpulsene har blitt undertrykt. Det innovative aspektet ved dette prosjektet er å gi informasjon om leverens betydning for reguleringen av energihomeostase.
Resultatene av denne studien vil forbedre vår forståelse av spiseatferd og olfactogustatory sensitivitet og tillate oss å orientere levertransplanterte pasienter mot passende dietter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som har gitt skriftlig informert samtykke
- personer mellom 18 og 70 år
- personer som venter på en levertransplantasjon (gruppe LT)
- personer med stabil leverskade
- personer som venter på en nyretransplantasjon (KT)
- friske personer (kontrollgruppe) ingen kjent sykdom
Ekskluderingskriterier:
- personer uten nasjonal helseforsikring
- personer med kronisk infeksjon,
- personer med akutt infeksjon,
- personer med progressiv kreft,
- personer med antibiotikabehandling,
- personer som drikker alkohol,
- gravide eller ammende kvinner,
- personer med aversjon mot matvarene foreslått i studien,
- personer som tar behandlinger kjent for å forstyrre smaks- og luktytelsen,
- voksne under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styre
|
|
|
Eksperimentell: levertransplantasjon
|
|
|
Aktiv komparator: nyretransplantasjon
|
|
|
Aktiv komparator: stabil leverskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i respirasjonskvotient (RQ) ved indirekte kalorimetri sammenlignet med baseline-verdier
Tidsramme: Ved måned 0, måned 3, måned 9 og måned 15
|
Ved måned 0, måned 3, måned 9 og måned 15
|
|
Endring i olfaktorisk smak sammenlignet med baseline-verdier ved spørreskjema
Tidsramme: Ved måned 0, måned 3, måned 9 og måned 15
|
Ved måned 0, måned 3, måned 9 og måned 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRONDEL INRA 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .