- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859610
Mikropartikler i cirrhosis og portalhypertensjon (MicroCir)
Karakterisering av mikropartikler i cirrhosis og portalhypertensjon med implikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allerede vist at økte visse markører for stress, slik som forlenget forhøyelse av CRP i fravær av bakteriell infeksjon, økt fritt kortisol og serumkopeptin, er assosiert med økt dødelighet ved cirrhose.
MPer er membranvesikler med variabel størrelse mellom 0,1 og 1 um, frigitt til det ekstracellulære rommet etter aktivering eller cellulær apoptose. Parlamentsmedlemmer finnes også i det sirkulerende blodet til friske frivillige, og plasmanivåene deres øker ved visse sykdommer til økt trombotisk risiko, for eksempel ved kreft. Membranen deres er sammensatt av antigener hvis organisering er karakteristisk for foreldrecellen og negativt ladede fosfolipider, fosfatidylseriner, som gir pro-koagulerende egenskaper til disse MP-ene.
For tiden øker arbeidet med parlamentsmedlemmer etter oppdagelsen av deres involvering i fysiologiske prosesser som spredning, differensiering, celleaktivering og immunrespons, men det er absolutt deres pro-trombogene kraft som ble mest studert.
Nyere studier har også implisert parlamentsmedlemmer i patofysiologien til kronisk leversykdom. Cirrhotiske pasienter har forhøyede konsentrasjoner av MP fra leukocytter, endotelceller og hepatocytter sammenlignet med kontrollpersoner, og konsentrasjoner av MPer øker med forverret leverfunksjon. Økende MPs under skrumplever kan på den ene siden være relatert til redusert clearance og for det andre med et overskudd av proinflammatoriske cytokiner ved å øke fenomenet tarmbakteriell translokasjon. Antakelsen om rollen til systemisk betennelse i treningen av MPs forsterkes av eksistensen av en signifikant korrelasjon mellom den opprinnelige MPs hepatocytt eller buffy endotel og CRP. Økningen i MPs observert med økningen av PH kan øke risikoen for trombose i intestinal mikrosirkulasjon som fører til enterocytisk lidelse av iskemisk, reflektert av en økning i serumkonsentrasjoner av I-FABP (intestinalt fettsyrebindende protein). Disse lidende enterocyttene fører til økt tarmbakteriell translokasjon og til slutt til økt dannelse av MPer. Disse parlamentsmedlemmer kan også forverre leverfunksjonen ved det samme fenomenet trombose i levermikrosirkulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-infisert cirrhotisk pasient (30 pasienter Child-Pugh A, 30 Child-Pugh B og 30 Child-Pugh C).
- 10 sunne frivillige (gruppekontroll).
Ekskluderingskriterier:
- rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lite tidlig samarbeid fra etterforskeren
- Fag uten helseforsikring
- Gravid kvinne
- Om å være i inhabilitet av en annen studie eller under «nasjonalt register over frivillige».
- Enhver påvist eller mistenkt infeksjon
- Pre-hepatisk portal hypertensjon (dørtrombose) eller post-lever (Budd-Chiari) transplanterte pasienter, HIV-infeksjon (som også nekter HIV-status) eller pasienter på immunsuppressiv behandling (inkludert kortikosteroider) interferon tatt
- Behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmende øvre gastrointestinale blødninger i de to månedene før
- Pasienter med TIPS
- Enhver kreftpatologi bevist og aktuell.
- Kronisk hjertesvikt (stadium III eller IV av klassifiseringen til New York Heart Association [NYHA])
- Manglende evne til å motta tydelig informasjon hos pasienter med alvorlig encefalopati og ikke har noen du stoler på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: cirrhotiske pasienter
Vi inkluderte prospektivt 90 cirrhotiske pasienter.
|
|
|
Annen: friske frivillige
Pilotkohorten ble sammenlignet med 10 friske frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspresjonsnivå av mikropartikler hos cirrhotiske pasienter med leverfunksjon av varierende alvorlighetsgrad (Child-Pugh A til C) og i 10 friske kontroller.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Prokoagulerende aktivitet av mikropartikler hos cirrhotiske pasienter med leverfunksjon av varierende alvorlighetsgrad (Child-Pugh A til C) og hos 10 friske kontroller.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01258-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .