- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02859610
Mikrocząsteczki w marskości wątroby i nadciśnieniu wrotnym (MicroCir)
Charakterystyka mikrocząstek w marskości wątroby i nadciśnieniu wrotnym z implikacjami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano już, że podwyższone niektóre markery stresu, takie jak przedłużony wzrost CRP przy braku infekcji bakteryjnej, podwyższony poziom wolnego kortyzolu i kopeptyny w surowicy, są związane z nadmierną śmiertelnością w marskości wątroby.
MP to pęcherzyki błonowe o różnej wielkości pomiędzy 0,1 a 1 µm, uwalniane do przestrzeni pozakomórkowej po aktywacji lub apoptozie komórkowej. MPs znajdują się również we krwi krążącej zdrowych ochotników, a ich poziom w osoczu wzrasta w niektórych chorobach, zwiększając ryzyko zakrzepicy, takiej jak rak. Ich błona składa się z antygenów, których organizacja jest charakterystyczna dla komórki macierzystej i ujemnie naładowanych fosfolipidów, fosfatydyloseryny, nadając tym MP właściwości prokoagulacyjne.
Obecnie prace nad MPs nasilają się po odkryciu ich udziału w procesach fizjologicznych, takich jak proliferacja, różnicowanie, aktywacja komórek i odpowiedź immunologiczna, ale z pewnością najbardziej zbadano ich działanie prozakrzepowe.
Ostatnie badania wykazały również udział MP w patofizjologii przewlekłej choroby wątroby. Pacjenci z marskością wątroby mają podwyższone stężenia MP z leukocytów, komórek śródbłonka i hepatocytów w porównaniu z osobami kontrolnymi, a stężenia MP rosną wraz z pogorszeniem czynności wątroby. Zwiększenie MPs w przebiegu marskości może być związane z jednej strony ze zmniejszonym klirensem, az drugiej strony z nadmiarem cytokin prozapalnych poprzez nasilenie zjawiska translokacji bakteryjnej jelit. Założenie o roli ogólnoustrojowego stanu zapalnego w treningu MPs potwierdza istnienie istotnej korelacji między pierwotnym hepatocytem MPs lub śródbłonkiem leukocytarnym a CRP Tak więc obserwowany wzrost MPs wraz ze wzrostem PH może zwiększać ryzyko zakrzepicy w mikrokrążeniu jelitowym, prowadząc do niedokrwienia enterocytów, czego wyrazem jest wzrost stężenia w surowicy I-FABP (jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe). To cierpiące enterocyty prowadzą do zwiększonej translokacji bakterii jelitowych i ostatecznie do zwiększonego tworzenia MPs. Te MP mogą również pogorszyć czynność wątroby przez to samo zjawisko zakrzepicy w mikrokrążeniu wątrobowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie zakażony pacjent z marskością wątroby (30 pacjentów Child-Pugh A, 30 Child-Pugh B i 30 Child-Pugh C).
- 10 zdrowych wolontariuszy (groupe contrôle).
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował w badaniu i/lub niski poziom wczesnej współpracy badacza
- Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży
- O byciu w dyskwalifikacji z innego badania lub w „krajowym rejestrze ochotników”.
- Każda potwierdzona lub podejrzewana infekcja
- Pacjenci z przedwątrobowym nadciśnieniem wrotnym (zakrzepica w drzwiach) lub po przeszczepieniu wątroby (Budd-Chiari), zakażenie wirusem HIV (również odrzucający zakażenie wirusem HIV) lub pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) przyjmujący interferon
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających
- Pacjenci z TIPS
- Każda sprawdzona i aktualna patologia raka.
- Przewlekła niewydolność serca (stadium III lub IV klasyfikacji New York Heart Association [NYHA])
- Niemożność otrzymania jasnych informacji u pacjentów z ciężką encefalopatią i brak kogoś, komu można zaufać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z marskością wątroby
Prospektywnie włączyliśmy 90 pacjentów z marskością wątroby.
|
|
|
Inny: zdrowych ochotników
Kohortę pilotażową porównano z 10 zdrowymi ochotnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom ekspresji mikrocząstek u pacjentów z marskością wątroby i czynnością wątroby o różnym nasileniu (Child-Pugh A do C) oraz u 10 zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Aktywność prokoagulacyjna mikrocząstek u pacjentów z marskością wątroby i czynnością wątroby o różnym nasileniu (Child-Pugh A do C) oraz u 10 zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01258-37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .