Microparticelle nella cirrosi e nell'ipertensione portale (MicroCir)
Caratterizzazione delle microparticelle nella cirrosi e nell'ipertensione portale con implicazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È già stato dimostrato che l'aumento di alcuni marcatori di stress, come l'elevazione prolungata della PCR in assenza di infezione batterica, l'aumento del cortisolo libero e della copeptina sierica, sono associati a un eccesso di mortalità nella cirrosi.
Le MP sono vescicole di membrana di dimensioni variabili tra 0,1 e 1 micron, rilasciate nello spazio extracellulare in seguito all'attivazione o all'apoptosi cellulare. I MP si trovano anche nel sangue circolante di volontari sani e i loro livelli plasmatici aumentano in alcune malattie fino ad aumentare il rischio trombotico, come nel cancro. La loro membrana è composta da antigeni la cui organizzazione è caratteristica della cellula madre e da fosfolipidi caricati negativamente, le fosfatidilserine, che conferiscono a queste MP proprietà pro-coagulanti.
Attualmente i lavori sulle MP sono in aumento in seguito alla scoperta del loro coinvolgimento in processi fisiologici come la proliferazione, il differenziamento, l'attivazione cellulare e la risposta immunitaria ma è sicuramente il loro potere protrombogenico quello che è stato il più studiato.
Studi recenti hanno anche implicato MP nella fisiopatologia della malattia epatica cronica. I pazienti cirrotici hanno concentrazioni elevate di MP da leucociti, cellule endoteliali ed epatociti rispetto ai soggetti di controllo e le concentrazioni di MP aumentano con il peggioramento della funzionalità epatica. L'aumento delle MP durante la cirrosi può essere correlato da un lato con una ridotta clearance e dall'altro con un eccesso di citochine proinfiammatorie aumentando il fenomeno della traslocazione batterica intestinale. L'ipotesi del ruolo dell'infiammazione sistemica nell'allenamento delle MP è rafforzata dall'esistenza di una correlazione significativa tra le MP originarie epatocitarie o buffy endoteliali e la CRP. Pertanto, l'aumento delle MP osservato con l'aumento della IP potrebbe aumentare il rischio di trombosi nella microcircolazione intestinale portando a sofferenza enterocitica da ischemia, riflessa da un aumento delle concentrazioni sieriche di I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali). Questa sofferenza degli enterociti porta ad una maggiore traslocazione batterica intestinale e, infine, ad una maggiore formazione di MP. Questi MP potrebbero anche peggiorare la funzionalità epatica per lo stesso fenomeno di trombosi nel microcircolo epatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente cirrotico non infetto (30 pazienti Child-Pugh A, 30 Child-Pugh B e 30 Child-Pugh C).
- 10 volontario sano (groupe contrôle).
Criteri di esclusione:
- incapacità legale o capacità giuridica limitata
- È improbabile che il soggetto collabori allo studio e/o scarsa collaborazione iniziale da parte dello sperimentatore
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Gestante
- Sull'essere nell'interdizione di un altro studio o nell'ambito del "registro nazionale dei volontari".
- Qualsiasi infezione provata o sospetta
- Pazienti con ipertensione portale pre-epatica (trombosi della porta) o post-trapianto di fegato (Budd-Chiari), infezione da HIV (anche rifiutando lo status di HIV) o pazienti in terapia immunosoppressiva (compresi i corticosteroidi) interferone assunto
- Trattamento con anticoagulanti o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore antipiastrinico nei due mesi precedenti
- Pazienti con TIPS
- Qualsiasi patologia tumorale provata e attuale.
- Insufficienza cardiaca cronica (stadio III o IV della classificazione della New York Heart Association [NYHA])
- Incapacità di ricevere informazioni chiare nei pazienti con grave encefalopatia e non avere qualcuno di cui fidarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pazienti cirrotici
Abbiamo incluso prospetticamente 90 pazienti cirrotici.
|
|
|
Altro: volontari sani
La coorte pilota è stata confrontata con 10 volontari sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di espressione di microparticelle in pazienti cirrotici con funzionalità epatica di varia gravità (Child-Pugh da A a C) e in 10 controlli sani.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Attività procoagulante delle microparticelle in pazienti cirrotici con funzionalità epatica di varia gravità (Child-Pugh da A a C) e in 10 controlli sani.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01258-37
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .