- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02859610
Microdeeltjes in cirrose en portale hypertensie (MicroCir)
Karakterisering van microdeeltjes bij cirrose en portale hypertensie met implicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is al aangetoond dat verhoogde bepaalde markers van stress, zoals langdurige verhoging van CRP in afwezigheid van bacteriële infectie, verhoogde vrije cortisol en serumcoeptine, geassocieerd zijn met een verhoogde mortaliteit bij cirrose.
MP's zijn membraanblaasjes van variabele grootte tussen 0,1 en 1 urn, afgegeven in de extracellulaire ruimte na activering of cellulaire apoptose. MP's worden ook aangetroffen in het circulerende bloed van gezonde vrijwilligers en hun plasmaspiegels stijgen bij bepaalde ziekten tot een verhoogd trombotisch risico, zoals bij kanker. Hun membraan is samengesteld uit antigenen waarvan de organisatie kenmerkend is voor de oudercel en negatief geladen fosfolipiden, fosfatidylserines, die pro-coagulerende eigenschappen aan deze MP's verlenen.
Momenteel neemt het werk aan de MP's toe na de ontdekking van hun betrokkenheid bij fysiologische processen zoals proliferatie, differentiatie, celactivering en immuunrespons, maar het is zeker hun protrombogene kracht die het meest werd bestudeerd.
Recente studies hebben ook parlementsleden betrokken bij de pathofysiologie van chronische leverziekte. Cirrotische patiënten hebben verhoogde concentraties van MP's van leukocyten, endotheelcellen en hepatocyten in vergelijking met controlepersonen, en de concentraties van MP's nemen toe met een verslechtering van de leverfunctie. Toenemende MP's tijdens de cirrose kunnen enerzijds verband houden met een verminderde klaring en anderzijds met een teveel aan pro-inflammatoire cytokines door een toename van het fenomeen van intestinale bacteriële translocatie. De aanname van de rol van systemische ontsteking bij de training van MP's wordt versterkt door het bestaan van een significante correlatie tussen de oorspronkelijke MP's hepatocyt of buffy endotheliaal en CRP. De toename van MP's waargenomen met de toename van PH zou dus het risico op trombose kunnen verhogen. in intestinale microcirculatie leidend tot enterocytisch lijden aan ischemie, weerspiegeld door een toename van de serumconcentraties van I-FABP (intestinaal vetzuurbindend eiwit). Deze lijdende enterocyten leiden tot verhoogde intestinale bacteriële translocatie en uiteindelijk tot verhoogde vorming van MP's. Deze MP's zouden ook de leverfunctie kunnen verslechteren door hetzelfde fenomeen van trombose in de microcirculatie van de lever.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-geïnfecteerde cirrotische patiënt (30 patiënten Child-Pugh A, 30 Child-Pugh B en 30 Child-Pugh C).
- 10 gezonde vrijwilligers (groupe contrôle).
Uitsluitingscriteria:
- handelingsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of weinig vroege medewerking van de onderzoeker
- Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouw
- Over diskwalificatie van een andere studie of onder het 'nationale register van vrijwilligers'.
- Elke bewezen of vermoede infectie
- Prehepatische portale hypertensie (deurtrombose) of post-lever (Budd-Chiari) transplantatiepatiënten, hiv-infectie (die ook de hiv-status weigert) of patiënten die immunosuppressieve therapieën ondergaan (waaronder corticosteroïden) die interferon hebben ingenomen
- Behandeling met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers in de twee voorafgaande maanden
- Patiënten met TIPS
- Elke bewezen en actuele kankerpathologie.
- Chronisch hartfalen (stadium III of IV van de classificatie van de New York Heart Association [NYHA])
- Onvermogen om duidelijke informatie te ontvangen bij patiënten met ernstige encefalopathie en die niet iemand hebben die u vertrouwt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: cirrotische patiënten
We includeerden prospectief 90 patiënten met cirrose.
|
|
|
Ander: gezonde vrijwilligers
Het pilotcohort werd vergeleken met 10 gezonde vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van expressie van microdeeltjes bij cirrotische patiënten met leverfunctie van verschillende ernst (Child-Pugh A tot C) en bij 10 gezonde controles.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Procoagulerende activiteit van microdeeltjes bij cirrotische patiënten met leverfunctie van verschillende ernst (Child-Pugh A tot C) en bij 10 gezonde controles.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01258-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .