- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862418
Avbildning av lunger med en ny type magnetisk resonansavbildning (MRI) kalt UTE (ultrasort ekkotid)
Lungeavbildning med ultrakort ekkotid MR
Denne forskningsstudien har 2 formål:
- For å lære om nye måter å bruke Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å ta klarere bilder av lungene. En type MR kalt Ultra Short Echo Time (UTE) vil bli brukt i tillegg til tradisjonell MR.
- For å samle bilder og helseinformasjon om lunger som har forskjellige typer lungesykdommer å sammenligne med friske lunger. Denne samlingen vil hjelpe forskere og klinikere til å bedre forstå lungevariasjoner i helse og sykdom.
Denne studien vil involvere én MR-økt som vil ta omtrent 10 til 30 minutter og for noen deltakere en pustetest som måler hvor godt lungene fungerer. Denne testen kalles spirometri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Interstitielle, obstruktive og sjeldne lungesykdommer er lungesykdommer som omfatter mer enn 300 sykdomsenheter som er dårlig forstått, diagnostisert og behandlet. Røntgencomputertomografi (CT) er gullstandarden for bildebehandling og gjeldende klinisk praksis for avbildning av lungestruktur og -funksjon hos pasienter. Nylige fremskritt innen magnetisk resonansavbildning (MRI) pulssekvenser og maskinvare med ultrakorte ekkotider (UTE) har muliggjort MR av lungeanatomi nesten sammenlignbar med CT uten risiko for ioniserende stråling.
De overordnede målene for denne studien er:
- å tillate teknisk utvikling og validering av UTE MR-sekvenser som et bildedannende alternativ til CT, så vel som et fremtidig diagnostisk verktøy, og
- for å tillate foreløpig UTE-datagenerering for sunne og ulike sykdomspopulasjoner. Vi forventer at dette er spesielt viktig for data om barn der variasjonen er større på grunn av normale variasjoner i størrelse, alder og modenhet, samt særegne forskjeller i uttrykk for lungesykdommer i pediatri versus voksne populasjoner.
Dette er en prospektiv, kontrollert studie for teknisk utvikling og validering av UTE MR-teknikker med normal- og sykdomskohorter. Denne studien vil bruke standard MR-maskinvare (FDA-godkjente spoler og magnet), men vil utvikle og foredle teknikker som brukes i MR-sekvensene for å få UTE-bilder. Denne avgrensningen inkluderer å variere MR-innstillingene for å maksimere bildesignalet, kontrollere bildekontrasten og utvikle programvaren som trengs for å skaffe mer spesialiserte bilder med det formål å forbedre avbildning av lungene. Dataene vil også bli brukt til å samle inn normative data for sammenligning med lungepatologier.
Emner kan melde seg på mer enn én gang (med eget samtykke). For disse forsøkspersonene kan MR-informasjonen brukes til å generere data for tidsvariabilitet hos pasientene i både friske kontroller og sykdomsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Penny New
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke eller foreldretillatelse
- Alder ≥ 5 år
- Villig og i stand til å følge MR-instrukser
Ekskluderingskriterier:
- Historikk om enhver komorbiditet som ble gjennomgått ved screeningbesøket som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen.
- Standard MR eksklusjonskriterier som angitt av Cincinnati Children's Hospital Radiology Department og Imaging Research Center.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungesykdom
UTE MR
|
Én MR med UTE-innstillinger vil bli innhentet.
|
|
Kontroll
UTE MR
|
Én MR med UTE-innstillinger vil bli innhentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning Anatomisk MR til UTE MR
Tidsramme: Dag 1 etter MR
|
UTE MR-bildesekvenser vil bli evaluert av en radiolog for bildekvalitet og, hvis aktuelt, vil bli sammenlignet med anatomiske skanninger innhentet med tradisjonelle MR-innstillinger
|
Dag 1 etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zackary Cleveland, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN001-Lung UTE MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .