- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02862418
Zobrazování plic novým typem zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s názvem UTE (Ultrashort Echo Time)
Zobrazování plic pomocí MRI s ultrakrátkou dobou odezvy
Tato výzkumná studie má 2 účely:
- Chcete-li se dozvědět o nových způsobech použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k pořizování jasnějších snímků plic. Bude použit typ MRI nazývaný Ultra Short Echo Time (UTE) stejně jako tradiční MRI.
- Shromažďovat obrázky a zdravotní informace o plicích, které mají různé druhy plicních onemocnění, aby bylo možné je porovnat se zdravými plícemi. Tato sbírka pomůže výzkumníkům a lékařům lépe porozumět změnám plic ve zdraví a nemoci.
Tato studie bude zahrnovat jedno sezení MRI, které bude trvat asi 10 až 30 minut, a pro některé účastníky dechový test, který měří, jak dobře fungují plíce. Toto vyšetření se nazývá spirometrie.
Přehled studie
Detailní popis
Intersticiální, obstrukční a vzácná plicní onemocnění jsou plicní poruchy, které zahrnují více než 300 chorobných entit, které jsou špatně pochopeny, diagnostikovány a léčeny. Rentgenová počítačová tomografie (CT) je zlatým standardem zobrazování a současná klinická praxe pro zobrazování struktury a funkce plic pacientů. Nedávné pokroky v pulsních sekvencích zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a hardwaru s ultra krátkými časy echa (UTE) umožnily MRI anatomie plic téměř srovnatelné s CT bez rizika ionizujícího záření.
Přesahující cíle této studie jsou:
- umožnit technický vývoj a validaci sekvencí UTE MRI jako zobrazovací alternativy k CT a také jako budoucí diagnostický nástroj, a
- umožnit předběžné generování dat UTE pro zdravé a různé nemocné populace. Předpokládáme, že to bude zvláště důležité pro údaje o dětech, kde je variabilita větší v důsledku normálních odchylek ve velikosti, věku a zralosti, jakož i výrazných rozdílů v projevu plicních onemocnění v pediatrii oproti dospělé populaci.
Toto je prospektivní, kontrolovaná studie pro technický vývoj a validaci technik UTE MRI s normálními a nemocnými kohortami. Tato studie bude využívat standardní MRI hardware (cívky a magnet schválené FDA), ale bude vyvíjet a zdokonalovat techniky používané v sekvencích MRI k získání snímků UTE. Toto vylepšení zahrnuje změnu nastavení MRI pro maximalizaci obrazového signálu, kontrolu kontrastu obrazu a vývoj softwaru potřebného k získání specializovanějších snímků za účelem lepšího zobrazování plic. Data budou také použita pro sběr normativních dat pro srovnání s plicními patologiemi.
Subjekty se mohou přihlásit vícekrát (se samostatným souhlasem). Pro tyto subjekty mohou být MRI informace použity ke generování dat pro dočasnou variabilitu u subjektu jak ve zdravých kontrolách, tak ve skupinách s nemocí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Walkup, PhD
- Telefonní číslo: (513)803-4830
- E-mail: Laura.Walkup@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Penny New, BS
- Telefonní číslo: 513-636-9973
- E-mail: Penny.New@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Penny New
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zackary Cleveland, PhD
-
Kontakt:
- Carrie Stevens
- Telefonní číslo: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
-
Kontakt:
- Penny New, BS
- Telefonní číslo: 513-636-9973
- E-mail: Penny.New@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas nebo rodičovské povolení
- Věk ≥ 5 let
- Ochotný a schopný dodržovat pokyny MRI
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli komorbidity zkontrolované při screeningové návštěvě, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
- Standardní kritéria pro vyloučení MRI, jak jsou stanovena Radiologickým oddělením dětské nemocnice v Cincinnati a Centrem pro výzkum zobrazování.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Plicní onemocnění
UTE MRI
|
Bude pořízeno jedno MRI s nastavením UTE.
|
Řízení
UTE MRI
|
Bude pořízeno jedno MRI s nastavením UTE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání anatomické MRI s UTE MRI
Časové okno: Den 1 po MRI
|
Sekvence zobrazení UTE MR budou vyhodnoceny radiologem z hlediska kvality obrazu a v případě potřeby budou porovnány s anatomickými skeny získanými s tradičním nastavením MRI
|
Den 1 po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zackary Cleveland, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-Lung UTE MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UTE MRI
-
Roman GuggenbergerDokončenoNemoci kostí | Anatomie kostíŠvýcarsko
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Dokončeno
-
Commissariat A L'energie AtomiqueZatím nenabíráme
-
Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy