Redusere effekten av aktiv overvåkingsstress, usikkerhet og drøvtygging gjennom engasjement i oppmerksomhetsopplæring (REASSUREME)
9. mars 2023 oppdatert av: David Victorson, Northwestern University
Vi foreslår å undersøke effekten av parbasert mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) på positive og negative psykologiske responser på aktiv overvåking (AS) og AS-overholdelse, med et utvalg menn på AS og deres ektefeller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien foreslår å undersøke effekten av parbasert mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) på positive og negative psykologiske responser på aktiv overvåking (AS) og AS-overholdelse, med et større, mer geografisk representativt utvalg av menn på AS og deres ektefeller. Vi vil sammenligne MBSR intervensjonstilstand (gruppe A) med en helsefremmende og velværetilstand (gruppe B) i et utvalg av prostatakreftpasienter og deres ektefeller. Vi vil evaluere dens effektivitet på selvrapporterte mål på positive og negative psykologiske responser på AS.
PRIMÆRE MÅL Undersøke longitudinell endring i positive og negative psykologiske responser på AS mellom grupper over tid.
SEKUNDÆR MÅL Observere forholdet mellom positive og negative psykologiske responser på AS og AS tilslutning mellom grupper over tid.
TREDJE MÅL Utforske dyadiske faktorer på positive og negative psykologiske responser på AS og AS tilslutning mellom grupper over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være diagnostisert med prostatakreft og under aktiv overvåking i løpet av de siste 36 månedene (eller ektefellen eller betydelig annen til noen med prostatakreft under aktiv overvåking)
- Må være minst 18 år
- Må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Må være i stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (som bestemt av henvisende lege)
- Må være kognitivt intakt og fri for alvorlig psykiatrisk sykdom (som bestemt av henvisende lege)
- Må ha tilgang til internett og evne til å finne vurderings-URLen og/eller muligheten til å bruke et berøringsskjermtastatur på en nettbrettenhet
- Må være villig til å forplikte seg til det 8-ukers MBSR- eller helsefremmende kurset, som inkluderer å delta på ukentlig, 2,5 timers klasser over en 8-ukers periode, en halvdags retreat mellom uke 6 og 7, og daglige lekser
- Må være villig til å gjennomføre studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Sengeliggende, eller fysisk svekkelse slik at studiedeltakelse ikke ville være mulig eller ville skape unødig motgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR (Mindfulness-tilstand)
MBSR (mindfulness-basert stressreduksjon) er et gruppebasert, 8-ukers program som ble utviklet ved University of Massachusetts Stress Reduction Clinic under ledelse av Jon Kabat-Zinn.
MBSR består av en strukturert, utviklingsmessig sekvensert læreplan som bruker et gruppeformat for å erfaringsmessig instruere deltakere i praktisering av mindfulness-meditasjon og mindful Hatha-yoga.
Hver økt inkluderer forskjellige former for meditasjonspraksis, for eksempel å dyrke bevissthet om tanker, følelser og kroppslige sansninger, og lære å inkorporere denne bevisstheten under stressende følelsesmessige og/eller fysiske livssituasjoner.
Leksjonsaktiviteter inkluderer følgende: (1) oppmerksom meditasjon (f.eks. bevissthet om pust, kroppsskanning, sittende, gåing); (2) yoga; og (3) gruppediskusjon.
|
mindfulness-basert stressreduksjon
|
|
Aktiv komparator: HealthPro (Control Matched Condition)
HealthPro er et helsefremmende program designet av Dr. David Victorson fra Northwestern University Medical Social Sciences Department og hans forskerteam for å fungere som en matchet kontroll for MBSR-intervensjonen i denne forskningsstudien.
Programmet lærer og fremmer sunn atferd, ferdigheter og livsstil.
Viktige læringstemaer inkluderer: (1) beredskap for helseatferdsendring og selvevaluering; (2) fysisk aktivitet, bevegelse og ikke-sittende livsstil; (3) kostholds- og ernæringshensyn for optimal helse; (4) emosjonell velvære og mestring av vanskeligheter; (5) sosialt engasjement, relasjoner intimitet og helse; (6) håndtering av kroppslig smerte; (7) vektkontroll og vekttapstrategier; (8) vedlikehold av helseatferd på lang sikt.
|
mindfulness-basert stressreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
longitudinell endring i psykologiske responser vurdert gjennom nettundersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, måned 6, måned 12
|
longitudinell endring i psykologiske responser vurdert gjennom nettundersøkelse
|
Baseline, uke 8, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom psykologiske svar til AS som vurdert ved nettundersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, måned 6, måned 12
|
forholdet mellom psykologiske svar til AS som vurdert ved nettundersøkelse
|
Baseline, uke 8, måned 6, måned 12
|
|
dyadiske faktorer på psykologiske responser vurdert av online undersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, måned 6, måned 12
|
dyadiske faktorer på psykologiske responser vurdert av online undersøkelse
|
Baseline, uke 8, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Victorson, Ph.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Early quality of life in patients with localized prostate carcinoma: an examination of treatment-related, demographic, and psychosocial factors. Cancer. 2001 Sep 15;92(6):1451-9. doi: 10.1002/1097-0142(20010915)92:63.0.co;2-r.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Psychological distress in spouses of men treated for early-stage prostate carcinoma. Cancer. 2005 Jun 1;103(11):2412-8. doi: 10.1002/cncr.21092.
- Eton DT, Lepore SJ. Prostate cancer and health-related quality of life: a review of the literature. Psychooncology. 2002 Jul-Aug;11(4):307-26. doi: 10.1002/pon.572.
- American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2013. American Cancer Society, 2013.
- Salminen EK, Portin RI, Koskinen AI, Helenius HY, Nurmi MJ. Estradiol and cognition during androgen deprivation in men with prostate carcinoma. Cancer. 2005 Apr 1;103(7):1381-7. doi: 10.1002/cncr.20962.
- Krupski TL, Smith MR, Lee WC, Pashos CL, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Litwin MS. Natural history of bone complications in men with prostate carcinoma initiating androgen deprivation therapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):541-9. doi: 10.1002/cncr.20388. Erratum In: Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2370.
- Smith MR, McGovern FJ, Fallon MA, Schoenfeld D, Kantoff PW, Finkelstein JS. Low bone mineral density in hormone-naive men with prostate carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2238-45.
- Smith MR. Osteoporosis during androgen deprivation therapy for prostate cancer. Urology. 2002 Sep;60(3 Suppl 1):79-85; discussion 86.
- Pirl WF, Siegel GI, Goode MJ, Smith MR. Depression in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: a pilot study. Psychooncology. 2002 Nov-Dec;11(6):518-23. doi: 10.1002/pon.592.
- Dale W, Bilir P, Han M, Meltzer D. The role of anxiety in prostate carcinoma: a structured review of the literature. Cancer. 2005 Aug 1;104(3):467-78. doi: 10.1002/cncr.21198.
- Cooperberg MR, Broering JM, Litwin MS, Lubeck DP, Mehta SS, Henning JM, Carroll PR; CaPSURE Investigators. The contemporary management of prostate cancer in the United States: lessons from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor (CapSURE), a national disease registry. J Urol. 2004 Apr;171(4):1393-401. doi: 10.1097/01.ju.0000107247.81471.06.
- Roemeling S, Roobol MJ, Postma R, Gosselaar C, van der Kwast TH, Bangma CH, Schroder FH. Management and survival of screen-detected prostate cancer patients who might have been suitable for active surveillance. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.019. Epub 2006 May 3.
- Ganz PA, Barry JM, Burke W, Col NF, Corso PS, Dodson E, Hammond ME, Kogan BA, Lynch CF, Newcomer L, Seifter EJ, Tooze JA, Viswanath KV, Wessells H. NIH State-of-the-Science Conference Statement: Role of active surveillance in the management of men with localized prostate cancer. NIH Consens State Sci Statements. 2011 Dec 5-7;28(1):1-27.
- Parker C. Active surveillance: towards a new paradigm in the management of early prostate cancer. Lancet Oncol. 2004 Feb;5(2):101-6. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01384-1.
- Parker C. Active surveillance of early prostate cancer: rationale, initial results and future developments. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2004;7(3):184-7. doi: 10.1038/sj.pcan.4500720.
- Bergman J, Litwin MS. Quality of life in men undergoing active surveillance for localized prostate cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2012 Dec;2012(45):242-9. doi: 10.1093/jncimonographs/lgs026.
- Kazer MW, Psutka SP, Latini DM, Bailey DE Jr. Psychosocial aspects of active surveillance. Curr Opin Urol. 2013 May;23(3):273-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835eff24.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Astin JA. Stress reduction through mindfulness meditation. Effects on psychological symptomatology, sense of control, and spiritual experiences. Psychother Psychosom. 1997;66(2):97-106. doi: 10.1159/000289116.
- Wong SY. Effect of mindfulness-based stress reduction programme on pain and quality of life in chronic pain patients: a randomised controlled clinical trial. Hong Kong Med J. 2009 Oct;15 Suppl 6:13-4. No abstract available.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Bohlmeijer E, Prenger R, Taal E, Cuijpers P. The effects of mindfulness-based stress reduction therapy on mental health of adults with a chronic medical disease: a meta-analysis. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):539-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.005. Epub 2009 Dec 9.
- Kabat-Zinn, J., Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. 1990, New York: Dell Publishing.
- Vollestad J, Sivertsen B, Nielsen GH. Mindfulness-based stress reduction for patients with anxiety disorders: evaluation in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):281-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress, and immune parameters in breast and prostate cancer outpatients. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):571-81. doi: 10.1097/01.psy.0000074003.35911.41.
- Matousek RH, Dobkin PL, Pruessner J. Cortisol as a marker for improvement in mindfulness-based stress reduction. Complement Ther Clin Pract. 2010 Feb;16(1):13-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.004. Epub 2009 Jul 4.
- Matousek RH, Pruessner JC, Dobkin PL. Changes in the cortisol awakening response (CAR) following participation in mindfulness-based stress reduction in women who completed treatment for breast cancer. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):65-70. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.10.005. Epub 2010 Nov 26.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Lamanque P, Daneault S. [Does meditation improve the quality of life for patients living with cancer?]. Can Fam Physician. 2006 Apr;52(4):474-5. French.
- Matchim Y, Armer JM. Measuring the psychological impact of mindfulness meditation on health among patients with cancer: a literature review. Oncol Nurs Forum. 2007 Sep;34(5):1059-66. doi: 10.1188/07.ONF.1059-1066.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Mindfulness meditation for oncology patients: a discussion and critical review. Integr Cancer Ther. 2006 Jun;5(2):98-108. doi: 10.1177/1534735406288083.
- Smith JE, Richardson J, Hoffman C, Pilkington K. Mindfulness-Based Stress Reduction as supportive therapy in cancer care: systematic review. J Adv Nurs. 2005 Nov;52(3):315-27. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03592.x. Erratum In: J Adv Nurs. 2006 Mar;53(5):618.
- Saxe GA, Hebert JR, Carmody JF, Kabat-Zinn J, Rosenzweig PH, Jarzobski D, Reed GW, Blute RD. Can diet in conjunction with stress reduction affect the rate of increase in prostate specific antigen after biochemical recurrence of prostate cancer? J Urol. 2001 Dec;166(6):2202-7.
- Pickles T, Ruether JD, Weir L, Carlson L, Jakulj F; SCRN Communication Team. Psychosocial barriers to active surveillance for the management of early prostate cancer and a strategy for increased acceptance. BJU Int. 2007 Sep;100(3):544-51. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06981.x. Epub 2007 May 26.
- Victorson D, Morgan T, Kutikov A, Novakovic K, Kundu S, Horowitz B, Jackson K, Addington E, Murphy K, Sauer C, Brendler C. Mindfulness-based stress reduction for men on active surveillance for prostate cancer and their spouses: Design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107059. doi: 10.1016/j.cct.2022.107059. Epub 2022 Dec 21.
- Schuette SAP, Cordero E, Slosburg K, Addington EL, Victorson D. A Scoping Review of Positive Lifestyle and Wellness Interventions to Inform the Development of a Comprehensive Health Promotion Program: "HealthPro". Am J Lifestyle Med. 2017 May 5;13(4):336-346. doi: 10.1177/1559827617704825. eCollection 2019 Jul-Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00105259
- R01CA193331-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .