Reduzindo os efeitos do estresse, incerteza e ruminação da vigilância ativa por meio do envolvimento na educação da atenção plena (REASSUREME)
9 de março de 2023 atualizado por: David Victorson, Northwestern University
Propomos examinar a eficácia da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) baseada em casais em respostas psicológicas positivas e negativas à vigilância ativa (AS) e adesão ao AS, com uma amostra de homens em AS e seus cônjuges.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual propõe examinar a eficácia da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) baseada em casais em respostas psicológicas positivas e negativas à vigilância ativa (AS) e adesão a AS, com uma amostra maior e mais geograficamente representativa de homens em AS e seus cônjuges. Compararemos a condição de intervenção MBSR (Grupo A) com uma condição de promoção da saúde e bem-estar (Grupo B) em uma amostra de pacientes com câncer de próstata e seus cônjuges. Avaliaremos sua eficácia em medidas auto-relatadas de respostas psicológicas positivas e negativas ao AS.
OBJETIVO PRINCIPAL Examinar a mudança longitudinal nas respostas psicológicas positivas e negativas ao AS entre os grupos ao longo do tempo.
OBJETIVO SECUNDÁRIO Observar a relação entre as respostas psicológicas positivas e negativas ao AS e a adesão ao AS entre os grupos ao longo do tempo.
TERCEIRO OBJETIVO Explorar fatores diádicos em respostas psicológicas positivas e negativas para AS e adesão AS entre grupos ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com câncer de próstata e em vigilância ativa nos últimos 36 meses (ou o cônjuge ou outro significativo de alguém com câncer de próstata em vigilância ativa)
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- Deve ser capaz de realizar atividades básicas da vida diária (conforme determinado pelo médico de referência)
- Deve estar cognitivamente intacto e livre de doença psiquiátrica grave (conforme determinado pelo médico de referência)
- Deve ter acesso à internet e capacidade de localizar o URL de avaliação e/ou capacidade de usar um teclado touchscreen em um tablet
- Deve estar disposto a se comprometer com o MBSR de 8 semanas ou o curso de Promoção da Saúde, que inclui frequência semanal, aulas de 2,5 horas durante um período de 8 semanas, um retiro de meio período entre as semanas 6 e 7 e tarefas de casa diárias
- Deve estar disposto a concluir as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Acamado ou debilitado fisicamente, de modo que a participação no estudo não seria viável ou criaria dificuldades indevidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBSR (condição de atenção plena)
MBSR (redução de estresse baseada em atenção plena) é um programa de 8 semanas baseado em grupo que foi desenvolvido na Clínica de Redução de Estresse da Universidade de Massachusetts sob a direção de Jon Kabat-Zinn.
O MBSR é composto por um currículo estruturado e sequenciado de desenvolvimento que usa um formato de grupo para instruir experimentalmente os participantes na prática da meditação mindfulness e do Hatha yoga consciente.
Cada sessão inclui diferentes formas de prática de meditação, como cultivar a consciência de pensamentos, sentimentos e sensações corporais e aprender a incorporar essa consciência durante situações emocionais e/ou físicas estressantes da vida.
As atividades da aula incluem o seguinte: (1) meditação consciente (por exemplo, consciência da respiração, escaneamento corporal, sentar, caminhar); (2) ioga; e (3) discussão em grupo.
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redução do estresse baseada em mindfulness
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Comparador Ativo: HealthPro (condição correspondente de controle)
HealthPro é um programa de promoção da saúde projetado pelo Dr. David Victorson do Departamento de Ciências Sociais Médicas da Northwestern University e sua equipe de pesquisa para funcionar como um controle combinado para a intervenção MBSR neste estudo de pesquisa.
O programa ensina e promove comportamentos, habilidades e estilos de vida saudáveis.
Os principais temas de aprendizagem incluem: (1) prontidão para mudança comportamental de saúde e autoavaliação; (2) atividade física, movimento e estilos de vida não sedentários; (3) considerações dietéticas e nutricionais para uma saúde ideal; (4) bem-estar emocional e enfrentamento das dificuldades; (5) engajamento social, intimidade nos relacionamentos e saúde; (6) controle da dor corporal; (7) gerenciamento de peso e estratégias de perda de peso; (8) manutenção do comportamento de saúde a longo prazo.
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redução do estresse baseada em mindfulness
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança longitudinal nas respostas psicológicas avaliadas por meio de pesquisa online
Prazo: Linha de base, semana 8, mês 6, mês 12
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mudança longitudinal nas respostas psicológicas avaliadas por meio de pesquisa online
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Linha de base, semana 8, mês 6, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação entre as respostas psicológicas ao AS avaliadas por pesquisa online
Prazo: Linha de base, semana 8, mês 6, mês 12
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relação entre as respostas psicológicas ao AS avaliadas por pesquisa online
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Linha de base, semana 8, mês 6, mês 12
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fatores diádicos em respostas psicológicas conforme avaliado por pesquisa online
Prazo: Linha de base, semana 8, mês 6, mês 12
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fatores diádicos em respostas psicológicas conforme avaliado por pesquisa online
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Linha de base, semana 8, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, Ph.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Early quality of life in patients with localized prostate carcinoma: an examination of treatment-related, demographic, and psychosocial factors. Cancer. 2001 Sep 15;92(6):1451-9. doi: 10.1002/1097-0142(20010915)92:63.0.co;2-r.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Psychological distress in spouses of men treated for early-stage prostate carcinoma. Cancer. 2005 Jun 1;103(11):2412-8. doi: 10.1002/cncr.21092.
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- American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2013. American Cancer Society, 2013.
- Salminen EK, Portin RI, Koskinen AI, Helenius HY, Nurmi MJ. Estradiol and cognition during androgen deprivation in men with prostate carcinoma. Cancer. 2005 Apr 1;103(7):1381-7. doi: 10.1002/cncr.20962.
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- Smith MR. Osteoporosis during androgen deprivation therapy for prostate cancer. Urology. 2002 Sep;60(3 Suppl 1):79-85; discussion 86.
- Pirl WF, Siegel GI, Goode MJ, Smith MR. Depression in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: a pilot study. Psychooncology. 2002 Nov-Dec;11(6):518-23. doi: 10.1002/pon.592.
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- Cooperberg MR, Broering JM, Litwin MS, Lubeck DP, Mehta SS, Henning JM, Carroll PR; CaPSURE Investigators. The contemporary management of prostate cancer in the United States: lessons from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor (CapSURE), a national disease registry. J Urol. 2004 Apr;171(4):1393-401. doi: 10.1097/01.ju.0000107247.81471.06.
- Roemeling S, Roobol MJ, Postma R, Gosselaar C, van der Kwast TH, Bangma CH, Schroder FH. Management and survival of screen-detected prostate cancer patients who might have been suitable for active surveillance. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.019. Epub 2006 May 3.
- Ganz PA, Barry JM, Burke W, Col NF, Corso PS, Dodson E, Hammond ME, Kogan BA, Lynch CF, Newcomer L, Seifter EJ, Tooze JA, Viswanath KV, Wessells H. NIH State-of-the-Science Conference Statement: Role of active surveillance in the management of men with localized prostate cancer. NIH Consens State Sci Statements. 2011 Dec 5-7;28(1):1-27.
- Parker C. Active surveillance: towards a new paradigm in the management of early prostate cancer. Lancet Oncol. 2004 Feb;5(2):101-6. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01384-1.
- Parker C. Active surveillance of early prostate cancer: rationale, initial results and future developments. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2004;7(3):184-7. doi: 10.1038/sj.pcan.4500720.
- Bergman J, Litwin MS. Quality of life in men undergoing active surveillance for localized prostate cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2012 Dec;2012(45):242-9. doi: 10.1093/jncimonographs/lgs026.
- Kazer MW, Psutka SP, Latini DM, Bailey DE Jr. Psychosocial aspects of active surveillance. Curr Opin Urol. 2013 May;23(3):273-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835eff24.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
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- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
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- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
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- Schuette SAP, Cordero E, Slosburg K, Addington EL, Victorson D. A Scoping Review of Positive Lifestyle and Wellness Interventions to Inform the Development of a Comprehensive Health Promotion Program: "HealthPro". Am J Lifestyle Med. 2017 May 5;13(4):336-346. doi: 10.1177/1559827617704825. eCollection 2019 Jul-Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00105259
- R01CA193331-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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