Vermindering van de effecten van actieve surveillance Stress, onzekerheid en herkauwen door betrokkenheid bij mindfulness-educatie (REASSUREME)
9 maart 2023 bijgewerkt door: David Victorson, Northwestern University
We stellen voor om de werkzaamheid van op paren gebaseerde mindfulness-gebaseerde stressvermindering (MBSR) op positieve en negatieve psychologische reacties op actieve surveillance (AS) en therapietrouw op AS te onderzoeken, met een steekproef van mannen op AS en hun echtgenoten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie stelt voor om de werkzaamheid te onderzoeken van op paren gebaseerde mindfulness-gebaseerde stressvermindering (MBSR) op positieve en negatieve psychologische reacties op actieve surveillance (AS) en therapietrouw van AS, met een grotere, meer geografisch representatieve steekproef van mannen op AS en hun echtgenoten. We zullen de MBSR-interventieconditie (Groep A) vergelijken met een gezondheidsbevorderende en welzijnsconditie (Groep B) in een steekproef van prostaatkankerpatiënten en hun echtgenoten. We zullen de doeltreffendheid ervan evalueren op zelfgerapporteerde metingen van positieve en negatieve psychologische reacties op AS.
PRIMAIRE DOEL Onderzoek naar longitudinale verandering in positieve en negatieve psychologische reacties op as tussen groepen in de loop van de tijd.
SECUNDAIR DOEL Observeer de relatie tussen positieve en negatieve psychologische reacties op AS en AS-therapietrouw tussen groepen in de loop van de tijd.
DERDE DOEL Onderzoek naar dyadische factoren op positieve en negatieve psychologische reacties op AS en AS-therapietrouw tussen groepen in de loop van de tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in de afgelopen 36 maanden gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker en onder actief toezicht (of de echtgenoot of partner van iemand met prostaatkanker onder actief toezicht)
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- Moet basisactiviteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren (zoals bepaald door de verwijzende arts)
- Moet cognitief intact zijn en vrij van ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals bepaald door de verwijzende arts)
- Moet toegang hebben tot internet en de mogelijkheid hebben om de beoordelings-URL te vinden en/of een touchscreen-toetsenbord op een tablet kunnen gebruiken
- Moet bereid zijn om zich in te zetten voor de 8-weekse MBSR- of gezondheidsbevorderingscursus, inclusief het wekelijks bijwonen van 2,5 uur lessen gedurende een periode van 8 weken, een retraite van een halve dag tussen week 6 en 7, en dagelijkse huiswerkopdrachten
- Moet bereid zijn om studiebeoordelingen af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Bedlegerig of lichamelijke verzwakking waardoor deelname aan de studie niet haalbaar is of overmatige ontbering veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBSR (Mindfulness-aandoening)
MBSR (mindfulness-based stress reduction) is een groepsgebaseerd programma van 8 weken dat is ontwikkeld aan de University of Massachusetts Stress Reduction Clinic onder leiding van Jon Kabat-Zinn.
MBSR bestaat uit een gestructureerd, ontwikkelingsgericht curriculum dat een groepsindeling gebruikt om deelnemers ervaringsgericht te instrueren in de beoefening van mindfulness-meditatie en mindful hatha-yoga.
Elke sessie omvat verschillende vormen van meditatiebeoefening, zoals het cultiveren van het bewustzijn van gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen, en het leren om dit bewustzijn op te nemen tijdens stressvolle emotionele en/of fysieke levenssituaties.
Lesactiviteiten omvatten het volgende: (1) bewuste meditatie (bijv. bewustzijn van ademhaling, bodyscan, zitten, lopen); (2) yoga; en (3) groepsdiscussie.
|
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
|
|
Actieve vergelijker: HealthPro (Control Matched Conditie)
HealthPro is een programma voor gezondheidsbevordering, ontworpen door Dr. David Victorson van de Northwestern University Medical Social Sciences Department en zijn onderzoeksteam om te functioneren als een gematchte controle voor de MBSR-interventie in dit onderzoek.
Het programma leert en promoot gezond gedrag, vaardigheden en levensstijlen.
Belangrijke leerthema's zijn: (1) bereidheid tot verandering van gezondheidsgedrag en zelfevaluatie; (2) fysieke activiteit, beweging en niet-sedentaire levensstijlen; (3) dieet- en voedingsoverwegingen voor een optimale gezondheid; (4) emotioneel welzijn en omgaan met moeilijkheden; (5) sociale betrokkenheid, intimiteit van relaties en gezondheid; (6) het beheersen van lichamelijke pijn; (7) strategieën voor gewichtsbeheersing en gewichtsverlies; (8) behoud van gezondheidsgedrag op de lange termijn.
|
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longitudinale verandering in psychologische reacties zoals beoordeeld via online enquête
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, maand 6, maand 12
|
longitudinale verandering in psychologische reacties zoals beoordeeld via online enquête
|
Basislijn, week 8, maand 6, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatie tussen psychologische reacties op as zoals beoordeeld door online enquête
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, maand 6, maand 12
|
relatie tussen psychologische reacties op as zoals beoordeeld door online enquête
|
Basislijn, week 8, maand 6, maand 12
|
|
dyadische factoren op psychologische reacties zoals beoordeeld door online enquête
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, maand 6, maand 12
|
dyadische factoren op psychologische reacties zoals beoordeeld door online enquête
|
Basislijn, week 8, maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Victorson, Ph.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Early quality of life in patients with localized prostate carcinoma: an examination of treatment-related, demographic, and psychosocial factors. Cancer. 2001 Sep 15;92(6):1451-9. doi: 10.1002/1097-0142(20010915)92:63.0.co;2-r.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Psychological distress in spouses of men treated for early-stage prostate carcinoma. Cancer. 2005 Jun 1;103(11):2412-8. doi: 10.1002/cncr.21092.
- Eton DT, Lepore SJ. Prostate cancer and health-related quality of life: a review of the literature. Psychooncology. 2002 Jul-Aug;11(4):307-26. doi: 10.1002/pon.572.
- American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2013. American Cancer Society, 2013.
- Salminen EK, Portin RI, Koskinen AI, Helenius HY, Nurmi MJ. Estradiol and cognition during androgen deprivation in men with prostate carcinoma. Cancer. 2005 Apr 1;103(7):1381-7. doi: 10.1002/cncr.20962.
- Krupski TL, Smith MR, Lee WC, Pashos CL, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Litwin MS. Natural history of bone complications in men with prostate carcinoma initiating androgen deprivation therapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):541-9. doi: 10.1002/cncr.20388. Erratum In: Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2370.
- Smith MR, McGovern FJ, Fallon MA, Schoenfeld D, Kantoff PW, Finkelstein JS. Low bone mineral density in hormone-naive men with prostate carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2238-45.
- Smith MR. Osteoporosis during androgen deprivation therapy for prostate cancer. Urology. 2002 Sep;60(3 Suppl 1):79-85; discussion 86.
- Pirl WF, Siegel GI, Goode MJ, Smith MR. Depression in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: a pilot study. Psychooncology. 2002 Nov-Dec;11(6):518-23. doi: 10.1002/pon.592.
- Dale W, Bilir P, Han M, Meltzer D. The role of anxiety in prostate carcinoma: a structured review of the literature. Cancer. 2005 Aug 1;104(3):467-78. doi: 10.1002/cncr.21198.
- Cooperberg MR, Broering JM, Litwin MS, Lubeck DP, Mehta SS, Henning JM, Carroll PR; CaPSURE Investigators. The contemporary management of prostate cancer in the United States: lessons from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor (CapSURE), a national disease registry. J Urol. 2004 Apr;171(4):1393-401. doi: 10.1097/01.ju.0000107247.81471.06.
- Roemeling S, Roobol MJ, Postma R, Gosselaar C, van der Kwast TH, Bangma CH, Schroder FH. Management and survival of screen-detected prostate cancer patients who might have been suitable for active surveillance. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.019. Epub 2006 May 3.
- Ganz PA, Barry JM, Burke W, Col NF, Corso PS, Dodson E, Hammond ME, Kogan BA, Lynch CF, Newcomer L, Seifter EJ, Tooze JA, Viswanath KV, Wessells H. NIH State-of-the-Science Conference Statement: Role of active surveillance in the management of men with localized prostate cancer. NIH Consens State Sci Statements. 2011 Dec 5-7;28(1):1-27.
- Parker C. Active surveillance: towards a new paradigm in the management of early prostate cancer. Lancet Oncol. 2004 Feb;5(2):101-6. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01384-1.
- Parker C. Active surveillance of early prostate cancer: rationale, initial results and future developments. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2004;7(3):184-7. doi: 10.1038/sj.pcan.4500720.
- Bergman J, Litwin MS. Quality of life in men undergoing active surveillance for localized prostate cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2012 Dec;2012(45):242-9. doi: 10.1093/jncimonographs/lgs026.
- Kazer MW, Psutka SP, Latini DM, Bailey DE Jr. Psychosocial aspects of active surveillance. Curr Opin Urol. 2013 May;23(3):273-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835eff24.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Astin JA. Stress reduction through mindfulness meditation. Effects on psychological symptomatology, sense of control, and spiritual experiences. Psychother Psychosom. 1997;66(2):97-106. doi: 10.1159/000289116.
- Wong SY. Effect of mindfulness-based stress reduction programme on pain and quality of life in chronic pain patients: a randomised controlled clinical trial. Hong Kong Med J. 2009 Oct;15 Suppl 6:13-4. No abstract available.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Bohlmeijer E, Prenger R, Taal E, Cuijpers P. The effects of mindfulness-based stress reduction therapy on mental health of adults with a chronic medical disease: a meta-analysis. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):539-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.005. Epub 2009 Dec 9.
- Kabat-Zinn, J., Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. 1990, New York: Dell Publishing.
- Vollestad J, Sivertsen B, Nielsen GH. Mindfulness-based stress reduction for patients with anxiety disorders: evaluation in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):281-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress, and immune parameters in breast and prostate cancer outpatients. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):571-81. doi: 10.1097/01.psy.0000074003.35911.41.
- Matousek RH, Dobkin PL, Pruessner J. Cortisol as a marker for improvement in mindfulness-based stress reduction. Complement Ther Clin Pract. 2010 Feb;16(1):13-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.004. Epub 2009 Jul 4.
- Matousek RH, Pruessner JC, Dobkin PL. Changes in the cortisol awakening response (CAR) following participation in mindfulness-based stress reduction in women who completed treatment for breast cancer. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):65-70. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.10.005. Epub 2010 Nov 26.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Lamanque P, Daneault S. [Does meditation improve the quality of life for patients living with cancer?]. Can Fam Physician. 2006 Apr;52(4):474-5. French.
- Matchim Y, Armer JM. Measuring the psychological impact of mindfulness meditation on health among patients with cancer: a literature review. Oncol Nurs Forum. 2007 Sep;34(5):1059-66. doi: 10.1188/07.ONF.1059-1066.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Mindfulness meditation for oncology patients: a discussion and critical review. Integr Cancer Ther. 2006 Jun;5(2):98-108. doi: 10.1177/1534735406288083.
- Smith JE, Richardson J, Hoffman C, Pilkington K. Mindfulness-Based Stress Reduction as supportive therapy in cancer care: systematic review. J Adv Nurs. 2005 Nov;52(3):315-27. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03592.x. Erratum In: J Adv Nurs. 2006 Mar;53(5):618.
- Saxe GA, Hebert JR, Carmody JF, Kabat-Zinn J, Rosenzweig PH, Jarzobski D, Reed GW, Blute RD. Can diet in conjunction with stress reduction affect the rate of increase in prostate specific antigen after biochemical recurrence of prostate cancer? J Urol. 2001 Dec;166(6):2202-7.
- Pickles T, Ruether JD, Weir L, Carlson L, Jakulj F; SCRN Communication Team. Psychosocial barriers to active surveillance for the management of early prostate cancer and a strategy for increased acceptance. BJU Int. 2007 Sep;100(3):544-51. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06981.x. Epub 2007 May 26.
- Victorson D, Morgan T, Kutikov A, Novakovic K, Kundu S, Horowitz B, Jackson K, Addington E, Murphy K, Sauer C, Brendler C. Mindfulness-based stress reduction for men on active surveillance for prostate cancer and their spouses: Design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107059. doi: 10.1016/j.cct.2022.107059. Epub 2022 Dec 21.
- Schuette SAP, Cordero E, Slosburg K, Addington EL, Victorson D. A Scoping Review of Positive Lifestyle and Wellness Interventions to Inform the Development of a Comprehensive Health Promotion Program: "HealthPro". Am J Lifestyle Med. 2017 May 5;13(4):336-346. doi: 10.1177/1559827617704825. eCollection 2019 Jul-Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00105259
- R01CA193331-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .