Reduktion af virkningerne af aktiv overvågningsstress, usikkerhed og drøvtygning gennem engagement i mindfulnessundervisning (REASSUREME)
9. marts 2023 opdateret af: David Victorson, Northwestern University
Vi foreslår at undersøge effektiviteten af parbaseret mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på positive og negative psykologiske reaktioner på aktiv overvågning (AS) og AS-overholdelse, med et udvalg af mænd på AS og deres ægtefæller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse foreslår at undersøge effektiviteten af parbaseret mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på positive og negative psykologiske reaktioner på aktiv overvågning (AS) og AS-overholdelse, med et større, mere geografisk repræsentativt udvalg af mænd på AS og deres ægtefæller. Vi vil sammenligne MBSR-interventionstilstanden (Gruppe A) med en sundhedsfremmende og velværetilstand (Gruppe B) i en prøve af prostatacancerpatienter og deres ægtefæller. Vi vil evaluere dets effektivitet på selvrapporterede målinger af positive og negative psykologiske reaktioner på AS.
PRIMÆR MÅL Undersøg longitudinelle ændringer i positive og negative psykologiske reaktioner på AS mellem grupper over tid.
SEKUNDÆR MÅL Observer forholdet mellem positive og negative psykologiske reaktioner på AS og AS adhærens mellem grupper over tid.
TREDJE MÅL Udforsk dyadiske faktorer på positive og negative psykologiske reaktioner på AS og AS adhærens mellem grupper over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være diagnosticeret med prostatacancer og under aktiv overvågning inden for de seneste 36 måneder (eller ægtefællen eller betydelig anden til en person med prostatakræft under aktiv overvågning)
- Skal være mindst 18 år
- Skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk
- Skal være i stand til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen (som bestemt af henvisende læge)
- Skal være kognitivt intakt og fri for alvorlig psykiatrisk sygdom (som bestemt af henvisende læge)
- Skal have adgang til internettet og evne til at finde vurderings-URL'en og/eller evne til at bruge et touchscreen-tastatur på en tablet-enhed
- Skal være villig til at forpligte sig til det 8-ugers MBSR- eller sundhedsfremmekursus, som inkluderer deltagelse i ugentlige, 2,5 timers undervisning over en 8-ugers periode, et halvdags retreat mellem uge 6 og 7 og daglige lektier.
- Skal være villig til at gennemføre studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Sengeliggende eller fysisk svækkelse, således at studiedeltagelse ikke ville være mulig eller ville skabe unødige vanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR (mindfulness tilstand)
MBSR (mindfulness-baseret stressreduktion) er et gruppebaseret, 8-ugers program, der er udviklet på University of Massachusetts Stress Reduction Clinic under ledelse af Jon Kabat-Zinn.
MBSR består af et struktureret, udviklingsmæssigt sekventeret pensum, der bruger et gruppeformat til erfaringsmæssigt at instruere deltagere i praksis med mindfulness meditation og mindful Hatha yoga.
Hver session inkluderer forskellige former for meditationspraksis, såsom at dyrke bevidsthed om tanker, følelser og kropslige fornemmelser, og lære at inkorporere denne bevidsthed under stressende følelsesmæssige og/eller fysiske livssituationer.
Lektionsaktiviteter omfatter følgende: (1) opmærksom meditation (f.eks. opmærksomhed på vejrtrækning, kropsscanning, siddende, gang); (2) yoga; og (3) gruppediskussion.
|
mindfulness-baseret stressreduktion
|
|
Aktiv komparator: HealthPro (Control Matched Condition)
HealthPro er et sundhedsfremmende program designet af Dr. David Victorson fra Northwestern University Medical Social Sciences Department og hans forskerteam til at fungere som en matchet kontrol for MBSR-interventionen i denne forskningsundersøgelse.
Programmet underviser og fremmer sund adfærd, færdigheder og livsstil.
Større læringstemaer omfatter: (1) parathed til sundhedsadfærdsændringer og selvevaluering; (2) fysisk aktivitet, bevægelse og ikke-siddende livsstil; (3) kost- og ernæringsmæssige overvejelser for optimal sundhed; (4) følelsesmæssig velvære og håndtering af vanskeligheder; (5) socialt engagement, intimitet i relationer og sundhed; (6) håndtering af kropslige smerter; (7) vægtstyring og vægttabsstrategier; (8) vedligeholdelse af sundhedsadfærd på lang sigt.
|
mindfulness-baseret stressreduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
longitudinelle ændring i psykologiske svar vurderet gennem online undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 8, måned 6, måned 12
|
longitudinelle ændring i psykologiske svar vurderet gennem online undersøgelse
|
Baseline, uge 8, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem psykologiske reaktioner på AS som vurderet ved online undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 8, måned 6, måned 12
|
sammenhæng mellem psykologiske reaktioner på AS som vurderet ved online undersøgelse
|
Baseline, uge 8, måned 6, måned 12
|
|
dyadiske faktorer på psykologiske reaktioner vurderet ved online undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 8, måned 6, måned 12
|
dyadiske faktorer på psykologiske reaktioner vurderet ved online undersøgelse
|
Baseline, uge 8, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Victorson, Ph.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Early quality of life in patients with localized prostate carcinoma: an examination of treatment-related, demographic, and psychosocial factors. Cancer. 2001 Sep 15;92(6):1451-9. doi: 10.1002/1097-0142(20010915)92:63.0.co;2-r.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Psychological distress in spouses of men treated for early-stage prostate carcinoma. Cancer. 2005 Jun 1;103(11):2412-8. doi: 10.1002/cncr.21092.
- Eton DT, Lepore SJ. Prostate cancer and health-related quality of life: a review of the literature. Psychooncology. 2002 Jul-Aug;11(4):307-26. doi: 10.1002/pon.572.
- American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2013. American Cancer Society, 2013.
- Salminen EK, Portin RI, Koskinen AI, Helenius HY, Nurmi MJ. Estradiol and cognition during androgen deprivation in men with prostate carcinoma. Cancer. 2005 Apr 1;103(7):1381-7. doi: 10.1002/cncr.20962.
- Krupski TL, Smith MR, Lee WC, Pashos CL, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Litwin MS. Natural history of bone complications in men with prostate carcinoma initiating androgen deprivation therapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):541-9. doi: 10.1002/cncr.20388. Erratum In: Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2370.
- Smith MR, McGovern FJ, Fallon MA, Schoenfeld D, Kantoff PW, Finkelstein JS. Low bone mineral density in hormone-naive men with prostate carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2238-45.
- Smith MR. Osteoporosis during androgen deprivation therapy for prostate cancer. Urology. 2002 Sep;60(3 Suppl 1):79-85; discussion 86.
- Pirl WF, Siegel GI, Goode MJ, Smith MR. Depression in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: a pilot study. Psychooncology. 2002 Nov-Dec;11(6):518-23. doi: 10.1002/pon.592.
- Dale W, Bilir P, Han M, Meltzer D. The role of anxiety in prostate carcinoma: a structured review of the literature. Cancer. 2005 Aug 1;104(3):467-78. doi: 10.1002/cncr.21198.
- Cooperberg MR, Broering JM, Litwin MS, Lubeck DP, Mehta SS, Henning JM, Carroll PR; CaPSURE Investigators. The contemporary management of prostate cancer in the United States: lessons from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor (CapSURE), a national disease registry. J Urol. 2004 Apr;171(4):1393-401. doi: 10.1097/01.ju.0000107247.81471.06.
- Roemeling S, Roobol MJ, Postma R, Gosselaar C, van der Kwast TH, Bangma CH, Schroder FH. Management and survival of screen-detected prostate cancer patients who might have been suitable for active surveillance. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.019. Epub 2006 May 3.
- Ganz PA, Barry JM, Burke W, Col NF, Corso PS, Dodson E, Hammond ME, Kogan BA, Lynch CF, Newcomer L, Seifter EJ, Tooze JA, Viswanath KV, Wessells H. NIH State-of-the-Science Conference Statement: Role of active surveillance in the management of men with localized prostate cancer. NIH Consens State Sci Statements. 2011 Dec 5-7;28(1):1-27.
- Parker C. Active surveillance: towards a new paradigm in the management of early prostate cancer. Lancet Oncol. 2004 Feb;5(2):101-6. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01384-1.
- Parker C. Active surveillance of early prostate cancer: rationale, initial results and future developments. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2004;7(3):184-7. doi: 10.1038/sj.pcan.4500720.
- Bergman J, Litwin MS. Quality of life in men undergoing active surveillance for localized prostate cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2012 Dec;2012(45):242-9. doi: 10.1093/jncimonographs/lgs026.
- Kazer MW, Psutka SP, Latini DM, Bailey DE Jr. Psychosocial aspects of active surveillance. Curr Opin Urol. 2013 May;23(3):273-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835eff24.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Astin JA. Stress reduction through mindfulness meditation. Effects on psychological symptomatology, sense of control, and spiritual experiences. Psychother Psychosom. 1997;66(2):97-106. doi: 10.1159/000289116.
- Wong SY. Effect of mindfulness-based stress reduction programme on pain and quality of life in chronic pain patients: a randomised controlled clinical trial. Hong Kong Med J. 2009 Oct;15 Suppl 6:13-4. No abstract available.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Bohlmeijer E, Prenger R, Taal E, Cuijpers P. The effects of mindfulness-based stress reduction therapy on mental health of adults with a chronic medical disease: a meta-analysis. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):539-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.005. Epub 2009 Dec 9.
- Kabat-Zinn, J., Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. 1990, New York: Dell Publishing.
- Vollestad J, Sivertsen B, Nielsen GH. Mindfulness-based stress reduction for patients with anxiety disorders: evaluation in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):281-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress, and immune parameters in breast and prostate cancer outpatients. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):571-81. doi: 10.1097/01.psy.0000074003.35911.41.
- Matousek RH, Dobkin PL, Pruessner J. Cortisol as a marker for improvement in mindfulness-based stress reduction. Complement Ther Clin Pract. 2010 Feb;16(1):13-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.004. Epub 2009 Jul 4.
- Matousek RH, Pruessner JC, Dobkin PL. Changes in the cortisol awakening response (CAR) following participation in mindfulness-based stress reduction in women who completed treatment for breast cancer. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):65-70. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.10.005. Epub 2010 Nov 26.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Lamanque P, Daneault S. [Does meditation improve the quality of life for patients living with cancer?]. Can Fam Physician. 2006 Apr;52(4):474-5. French.
- Matchim Y, Armer JM. Measuring the psychological impact of mindfulness meditation on health among patients with cancer: a literature review. Oncol Nurs Forum. 2007 Sep;34(5):1059-66. doi: 10.1188/07.ONF.1059-1066.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Mindfulness meditation for oncology patients: a discussion and critical review. Integr Cancer Ther. 2006 Jun;5(2):98-108. doi: 10.1177/1534735406288083.
- Smith JE, Richardson J, Hoffman C, Pilkington K. Mindfulness-Based Stress Reduction as supportive therapy in cancer care: systematic review. J Adv Nurs. 2005 Nov;52(3):315-27. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03592.x. Erratum In: J Adv Nurs. 2006 Mar;53(5):618.
- Saxe GA, Hebert JR, Carmody JF, Kabat-Zinn J, Rosenzweig PH, Jarzobski D, Reed GW, Blute RD. Can diet in conjunction with stress reduction affect the rate of increase in prostate specific antigen after biochemical recurrence of prostate cancer? J Urol. 2001 Dec;166(6):2202-7.
- Pickles T, Ruether JD, Weir L, Carlson L, Jakulj F; SCRN Communication Team. Psychosocial barriers to active surveillance for the management of early prostate cancer and a strategy for increased acceptance. BJU Int. 2007 Sep;100(3):544-51. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06981.x. Epub 2007 May 26.
- Victorson D, Morgan T, Kutikov A, Novakovic K, Kundu S, Horowitz B, Jackson K, Addington E, Murphy K, Sauer C, Brendler C. Mindfulness-based stress reduction for men on active surveillance for prostate cancer and their spouses: Design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107059. doi: 10.1016/j.cct.2022.107059. Epub 2022 Dec 21.
- Schuette SAP, Cordero E, Slosburg K, Addington EL, Victorson D. A Scoping Review of Positive Lifestyle and Wellness Interventions to Inform the Development of a Comprehensive Health Promotion Program: "HealthPro". Am J Lifestyle Med. 2017 May 5;13(4):336-346. doi: 10.1177/1559827617704825. eCollection 2019 Jul-Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00105259
- R01CA193331-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsfremme
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuSundhedsfremme | Ældre mennesker
-
Olga TheouRekrutteringKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringPræeklampsi | Sund livsstil | Graviditet; NyresygdomKalkun
-
Emory UniversityAfsluttetSeksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet