Ridurre gli effetti della sorveglianza attiva Stress, incertezza e ruminazione attraverso l'impegno nell'educazione alla consapevolezza (REASSUREME)
9 marzo 2023 aggiornato da: David Victorson, Northwestern University
Proponiamo di esaminare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza di coppia (MBSR) sulle risposte psicologiche positive e negative alla sorveglianza attiva (AS) e all'adesione all'AS, con un campione di uomini su AS e i loro coniugi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio propone di esaminare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza basata sulla coppia (MBSR) sulle risposte psicologiche positive e negative alla sorveglianza attiva (AS) e all'adesione all'AS, con un campione più ampio e geograficamente più rappresentativo di uomini con AS e il loro coniugi. Confronteremo la condizione di intervento MBSR (Gruppo A) con una condizione di promozione della salute e benessere (Gruppo B) in un campione di pazienti affetti da cancro alla prostata e dei loro coniugi. Valuteremo la sua efficacia su misure auto-riportate di risposte psicologiche positive e negative all'AS.
SCOPO PRIMARIO Esaminare il cambiamento longitudinale nelle risposte psicologiche positive e negative all'AS tra i gruppi nel tempo.
SCOPO SECONDARIO Osservare la relazione tra le risposte psicologiche positive e negative all'AS e l'adesione all'AS tra i gruppi nel tempo.
TERZO SCOPO Esplorare i fattori diadici sulle risposte psicologiche positive e negative all'AS e l'adesione all'AS tra i gruppi nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere diagnosticato un cancro alla prostata e in sorveglianza attiva negli ultimi 36 mesi (o il coniuge o altro significativo di qualcuno con cancro alla prostata in sorveglianza attiva)
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve essere in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
- Deve essere in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana (come determinato dal medico curante)
- Deve essere cognitivamente intatto e privo di gravi malattie psichiatriche (come determinato dal medico curante)
- Deve avere accesso a Internet e capacità di individuare l'URL della valutazione e/o capacità di utilizzare una tastiera touchscreen su un dispositivo tablet
- Deve essere disposto a impegnarsi per il corso MBSR o Promozione della salute di 8 settimane, che include la frequenza settimanale di 2 ore e mezza di lezioni per un periodo di 8 settimane, un ritiro di mezza giornata tra la settimana 6 e la settimana 7 e compiti a casa giornalieri
- Deve essere disposto a completare le valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Costretto a letto o debilitazione fisica tale che la partecipazione allo studio non sarebbe fattibile o creerebbe indebite difficoltà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBSR (condizione di consapevolezza)
MBSR (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) è un programma di gruppo di 8 settimane sviluppato presso la Clinica per la riduzione dello stress dell'Università del Massachusetts sotto la direzione di Jon Kabat-Zinn.
MBSR è composto da un curriculum strutturato e sequenziato in modo evolutivo che utilizza un formato di gruppo per istruire esperienzialmente i partecipanti nella pratica della meditazione consapevole e dell'hatha yoga consapevole.
Ogni sessione include diverse forme di pratica della meditazione, come coltivare la consapevolezza di pensieri, sentimenti e sensazioni corporee e imparare a incorporare questa consapevolezza durante situazioni stressanti della vita emotiva e/o fisica.
Le attività della lezione includono quanto segue: (1) meditazione consapevole (ad esempio, consapevolezza del respiro, scansione del corpo, seduta, camminata); (2) yoga; e (3) discussione di gruppo.
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riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
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Comparatore attivo: HealthPro (condizione corrispondente al controllo)
HealthPro è un programma di promozione della salute progettato dal Dr. David Victorson del Dipartimento di scienze sociali mediche della Northwestern University e dal suo gruppo di ricerca per funzionare come controllo abbinato per l'intervento MBSR in questo studio di ricerca.
Il programma insegna e promuove comportamenti, abilità e stili di vita sani.
I principali temi di apprendimento includono: (1) disponibilità al cambiamento comportamentale sanitario e autovalutazione; (2) attività fisica, movimento e stili di vita non sedentari; (3) considerazioni dietetiche e nutrizionali per una salute ottimale; (4) benessere emotivo e gestione delle difficoltà; (5) impegno sociale, intimità relazionale e salute; (6) gestire il dolore corporeo; (7) gestione del peso e strategie di perdita di peso; (8) mantenimento del comportamento salutare a lungo termine.
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riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento longitudinale nelle risposte psicologiche valutate attraverso sondaggi online
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, mese 6, mese 12
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cambiamento longitudinale nelle risposte psicologiche valutate attraverso sondaggi online
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Basale, settimana 8, mese 6, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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relazione tra le risposte psicologiche all'AS come valutato dal sondaggio online
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, mese 6, mese 12
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relazione tra le risposte psicologiche all'AS come valutato dal sondaggio online
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Basale, settimana 8, mese 6, mese 12
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fattori diadici sulle risposte psicologiche come valutati dal sondaggio online
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, mese 6, mese 12
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fattori diadici sulle risposte psicologiche come valutati dal sondaggio online
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Basale, settimana 8, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Victorson, Ph.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00105259
- R01CA193331-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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