Reducción de los efectos del estrés, la incertidumbre y la rumiación de la vigilancia activa a través de la participación en la educación de atención plena (REASSUREME)
9 de marzo de 2023 actualizado por: David Victorson, Northwestern University
Proponemos examinar la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena basada en parejas (MBSR) en las respuestas psicológicas positivas y negativas a la vigilancia activa (AS) y la adherencia a AS, con una muestra de hombres en AS y sus cónyuges.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual propone examinar la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena basada en parejas (MBSR) en las respuestas psicológicas positivas y negativas a la vigilancia activa (AS) y la adherencia a AS, con una muestra más grande y geográficamente más representativa de hombres en AS y su esposos. Compararemos la condición de intervención MBSR (Grupo A) con una condición de promoción de la salud y bienestar (Grupo B) en una muestra de pacientes con cáncer de próstata y sus cónyuges. Evaluaremos su eficacia en medidas autoinformadas de respuestas psicológicas positivas y negativas a AS.
OBJETIVO PRINCIPAL Examinar el cambio longitudinal en las respuestas psicológicas positivas y negativas a AS entre grupos a lo largo del tiempo.
OBJETIVO SECUNDARIO Observar la relación entre las respuestas psicológicas positivas y negativas a AS y la adherencia a AS entre grupos a lo largo del tiempo.
TERCER OBJETIVO Explorar los factores diádicos en las respuestas psicológicas positivas y negativas a AS y la adherencia a AS entre grupos a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con cáncer de próstata y en vigilancia activa dentro de los últimos 36 meses (o el cónyuge o pareja de alguien con cáncer de próstata en vigilancia activa)
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe poder leer, escribir, hablar y entender inglés
- Debe ser capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria (según lo determine el médico remitente)
- Debe estar cognitivamente intacto y libre de enfermedades psiquiátricas graves (según lo determine el médico remitente)
- Debe tener acceso a Internet y la capacidad de ubicar la URL de la evaluación y/o la capacidad de usar un teclado de pantalla táctil en una tableta
- Debe estar dispuesto a comprometerse con el curso MBSR o Promoción de la salud de 8 semanas, que incluye asistir a clases semanales de 2,5 horas durante un período de 8 semanas, un retiro de medio día entre las semanas 6 y 7 y tareas diarias.
- Debe estar dispuesto a completar las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Postrado en cama o debilitamiento físico tal que la participación en el estudio no sería factible o crearía dificultades excesivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBSR (condición de atención plena)
MBSR (reducción del estrés basada en la atención plena) es un programa grupal de 8 semanas que se desarrolló en la Clínica de Reducción del Estrés de la Universidad de Massachusetts bajo la dirección de Jon Kabat-Zinn.
MBSR se compone de un plan de estudios estructurado y secuenciado por el desarrollo que utiliza un formato de grupo para instruir experiencialmente a los participantes en la práctica de la meditación consciente y el hatha yoga consciente.
Cada sesión incluye diferentes formas de práctica de meditación, como cultivar la conciencia de los pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales, y aprender a incorporar esta conciencia durante situaciones estresantes de la vida emocional y/o física.
Las actividades de la lección incluyen lo siguiente: (1) meditación consciente (p. ej., conciencia de la respiración, exploración del cuerpo, sentarse, caminar); (2) yoga; y (3) discusión en grupo.
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reducción del estrés basada en mindfulness
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Comparador activo: HealthPro (condición coincidente de control)
HealthPro es un programa de promoción de la salud diseñado por el Dr. David Victorson del Departamento de Ciencias Sociales Médicas de la Universidad Northwestern y su equipo de investigación para funcionar como un control emparejado para la intervención MBSR en este estudio de investigación.
El programa enseña y promueve comportamientos, habilidades y estilos de vida saludables.
Los principales temas de aprendizaje incluyen: (1) preparación para el cambio de comportamiento de salud y autoevaluación; (2) actividad física, movimiento y estilos de vida no sedentarios; (3) consideraciones dietéticas y nutricionales para una salud óptima; (4) bienestar emocional y afrontamiento de dificultades; (5) compromiso social, relaciones íntimas y salud; (6) manejo del dolor corporal; (7) estrategias de control y pérdida de peso; (8) mantenimiento del comportamiento de salud a largo plazo.
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reducción del estrés basada en mindfulness
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio longitudinal en las respuestas psicológicas evaluadas a través de una encuesta en línea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Mes 6, Mes 12
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cambio longitudinal en las respuestas psicológicas evaluadas a través de una encuesta en línea
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Línea de base, Semana 8, Mes 6, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación entre las respuestas psicológicas a AS según lo evaluado por la encuesta en línea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Mes 6, Mes 12
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relación entre las respuestas psicológicas a AS según lo evaluado por la encuesta en línea
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Línea de base, Semana 8, Mes 6, Mes 12
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factores diádicos en las respuestas psicológicas según lo evaluado por la encuesta en línea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Mes 6, Mes 12
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factores diádicos en las respuestas psicológicas según lo evaluado por la encuesta en línea
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Línea de base, Semana 8, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, Ph.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Early quality of life in patients with localized prostate carcinoma: an examination of treatment-related, demographic, and psychosocial factors. Cancer. 2001 Sep 15;92(6):1451-9. doi: 10.1002/1097-0142(20010915)92:63.0.co;2-r.
- Eton DT, Lepore SJ, Helgeson VS. Psychological distress in spouses of men treated for early-stage prostate carcinoma. Cancer. 2005 Jun 1;103(11):2412-8. doi: 10.1002/cncr.21092.
- Eton DT, Lepore SJ. Prostate cancer and health-related quality of life: a review of the literature. Psychooncology. 2002 Jul-Aug;11(4):307-26. doi: 10.1002/pon.572.
- American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2013. American Cancer Society, 2013.
- Salminen EK, Portin RI, Koskinen AI, Helenius HY, Nurmi MJ. Estradiol and cognition during androgen deprivation in men with prostate carcinoma. Cancer. 2005 Apr 1;103(7):1381-7. doi: 10.1002/cncr.20962.
- Krupski TL, Smith MR, Lee WC, Pashos CL, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Litwin MS. Natural history of bone complications in men with prostate carcinoma initiating androgen deprivation therapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):541-9. doi: 10.1002/cncr.20388. Erratum In: Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2370.
- Smith MR, McGovern FJ, Fallon MA, Schoenfeld D, Kantoff PW, Finkelstein JS. Low bone mineral density in hormone-naive men with prostate carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2238-45.
- Smith MR. Osteoporosis during androgen deprivation therapy for prostate cancer. Urology. 2002 Sep;60(3 Suppl 1):79-85; discussion 86.
- Pirl WF, Siegel GI, Goode MJ, Smith MR. Depression in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: a pilot study. Psychooncology. 2002 Nov-Dec;11(6):518-23. doi: 10.1002/pon.592.
- Dale W, Bilir P, Han M, Meltzer D. The role of anxiety in prostate carcinoma: a structured review of the literature. Cancer. 2005 Aug 1;104(3):467-78. doi: 10.1002/cncr.21198.
- Cooperberg MR, Broering JM, Litwin MS, Lubeck DP, Mehta SS, Henning JM, Carroll PR; CaPSURE Investigators. The contemporary management of prostate cancer in the United States: lessons from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor (CapSURE), a national disease registry. J Urol. 2004 Apr;171(4):1393-401. doi: 10.1097/01.ju.0000107247.81471.06.
- Roemeling S, Roobol MJ, Postma R, Gosselaar C, van der Kwast TH, Bangma CH, Schroder FH. Management and survival of screen-detected prostate cancer patients who might have been suitable for active surveillance. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.019. Epub 2006 May 3.
- Ganz PA, Barry JM, Burke W, Col NF, Corso PS, Dodson E, Hammond ME, Kogan BA, Lynch CF, Newcomer L, Seifter EJ, Tooze JA, Viswanath KV, Wessells H. NIH State-of-the-Science Conference Statement: Role of active surveillance in the management of men with localized prostate cancer. NIH Consens State Sci Statements. 2011 Dec 5-7;28(1):1-27.
- Parker C. Active surveillance: towards a new paradigm in the management of early prostate cancer. Lancet Oncol. 2004 Feb;5(2):101-6. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01384-1.
- Parker C. Active surveillance of early prostate cancer: rationale, initial results and future developments. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2004;7(3):184-7. doi: 10.1038/sj.pcan.4500720.
- Bergman J, Litwin MS. Quality of life in men undergoing active surveillance for localized prostate cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2012 Dec;2012(45):242-9. doi: 10.1093/jncimonographs/lgs026.
- Kazer MW, Psutka SP, Latini DM, Bailey DE Jr. Psychosocial aspects of active surveillance. Curr Opin Urol. 2013 May;23(3):273-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835eff24.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Astin JA. Stress reduction through mindfulness meditation. Effects on psychological symptomatology, sense of control, and spiritual experiences. Psychother Psychosom. 1997;66(2):97-106. doi: 10.1159/000289116.
- Wong SY. Effect of mindfulness-based stress reduction programme on pain and quality of life in chronic pain patients: a randomised controlled clinical trial. Hong Kong Med J. 2009 Oct;15 Suppl 6:13-4. No abstract available.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Ledesma D, Kumano H. Mindfulness-based stress reduction and cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):571-9. doi: 10.1002/pon.1400.
- Bohlmeijer E, Prenger R, Taal E, Cuijpers P. The effects of mindfulness-based stress reduction therapy on mental health of adults with a chronic medical disease: a meta-analysis. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):539-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.005. Epub 2009 Dec 9.
- Kabat-Zinn, J., Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. 1990, New York: Dell Publishing.
- Vollestad J, Sivertsen B, Nielsen GH. Mindfulness-based stress reduction for patients with anxiety disorders: evaluation in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):281-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.007. Epub 2011 Jan 27.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress, and immune parameters in breast and prostate cancer outpatients. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):571-81. doi: 10.1097/01.psy.0000074003.35911.41.
- Matousek RH, Dobkin PL, Pruessner J. Cortisol as a marker for improvement in mindfulness-based stress reduction. Complement Ther Clin Pract. 2010 Feb;16(1):13-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.004. Epub 2009 Jul 4.
- Matousek RH, Pruessner JC, Dobkin PL. Changes in the cortisol awakening response (CAR) following participation in mindfulness-based stress reduction in women who completed treatment for breast cancer. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):65-70. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.10.005. Epub 2010 Nov 26.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Lamanque P, Daneault S. [Does meditation improve the quality of life for patients living with cancer?]. Can Fam Physician. 2006 Apr;52(4):474-5. French.
- Matchim Y, Armer JM. Measuring the psychological impact of mindfulness meditation on health among patients with cancer: a literature review. Oncol Nurs Forum. 2007 Sep;34(5):1059-66. doi: 10.1188/07.ONF.1059-1066.
- Matchim Y, Armer JM, Stewart BR. Mindfulness-based stress reduction among breast cancer survivors: a literature review and discussion. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E61-71. doi: 10.1188/11.ONF.E61-E71.
- Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Mindfulness meditation for oncology patients: a discussion and critical review. Integr Cancer Ther. 2006 Jun;5(2):98-108. doi: 10.1177/1534735406288083.
- Smith JE, Richardson J, Hoffman C, Pilkington K. Mindfulness-Based Stress Reduction as supportive therapy in cancer care: systematic review. J Adv Nurs. 2005 Nov;52(3):315-27. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03592.x. Erratum In: J Adv Nurs. 2006 Mar;53(5):618.
- Saxe GA, Hebert JR, Carmody JF, Kabat-Zinn J, Rosenzweig PH, Jarzobski D, Reed GW, Blute RD. Can diet in conjunction with stress reduction affect the rate of increase in prostate specific antigen after biochemical recurrence of prostate cancer? J Urol. 2001 Dec;166(6):2202-7.
- Pickles T, Ruether JD, Weir L, Carlson L, Jakulj F; SCRN Communication Team. Psychosocial barriers to active surveillance for the management of early prostate cancer and a strategy for increased acceptance. BJU Int. 2007 Sep;100(3):544-51. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06981.x. Epub 2007 May 26.
- Victorson D, Morgan T, Kutikov A, Novakovic K, Kundu S, Horowitz B, Jackson K, Addington E, Murphy K, Sauer C, Brendler C. Mindfulness-based stress reduction for men on active surveillance for prostate cancer and their spouses: Design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107059. doi: 10.1016/j.cct.2022.107059. Epub 2022 Dec 21.
- Schuette SAP, Cordero E, Slosburg K, Addington EL, Victorson D. A Scoping Review of Positive Lifestyle and Wellness Interventions to Inform the Development of a Comprehensive Health Promotion Program: "HealthPro". Am J Lifestyle Med. 2017 May 5;13(4):336-346. doi: 10.1177/1559827617704825. eCollection 2019 Jul-Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00105259
- R01CA193331-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .