- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02871973
Primæromsorgsbasert program for å forbedre positive foreldrepraksis
12. februar 2020 oppdatert av: Reshma Shah, MD, University of Illinois at Chicago
Sett deg ned og lek: Et primæromsorgsbasert program for å fremme positiv foreldrepraksis
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en liten randomisert pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av Sit Down and Play (SDP), et kort, lavkostprogram levert i primærhelsetjenesten for å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og utforske potensielle effekter på foreldreadferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Berikende foreldreatferd i tidlig barndom fremmer barns utvikling og tilbyr en lovende strategi for å redusere fremtidige utdanningsforskjeller.
Nåværende intervensjoner er imidlertid begrenset av kostnader og har ikke blitt bredt spredt.
Anerkjent som et mål for forskning for å forbedre tidlig barndomsutvikling og skoleberedskap blant utsatte familier, tilbyr primærhelsetjenesten en ideell mulighet til å nå ut til millioner av barn som lever i fattigdom. Det som imidlertid forblir ukjent er hvordan man mer effektivt kan utnytte primærhelsetjenesten for å levere en bærekraftig og effektiv forebyggende intervensjon for å fremme positiv foreldreatferd og oppmuntre tidlig barndomsutvikling i lavinntektsfamilier.
Derfor utformet etterforskerne Sit Down and Play (SDP) et kort foreldrestyrt program levert i primærhelsetjenesten.
Modellert etter det vidt utbredte leseferdighetsprogrammet Reach Out and Read og forankret i sosial kognitiv teori, er SDP ment å finne sted under hvert pediatrisk vel-barn-besøk som forekommer i et barns to første år, med mål om å fremme positiv foreldreatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder er 18 år eller eldre
- Barnet er tilstede for et 2, 4 eller 6 måneders brønnbarnsbesøk
- Voksen tilstede med barn ved avtale er forelder/omsorgsperson til barnet
Ekskluderingskriterier:
- Forelderen er ikke-engelsktalende
- Barnet er akutt syk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SDP
Familier som er randomisert til intervensjonsgruppe vil motta Sit Down and Play mens de venter på venterommet for å bli sett av sin primærhelseperson ved nåværende og påfølgende besøk hos friske barn.
|
Sit Down and Play (SDP) er utformet for å være en kort, rimelig intervensjon som inkluderer nøkkelteoretiske konstruksjoner for å fremkalle positiv foreldreatferd.
Det er ment å bli levert av eksisterende klinisk personale, ikke-profesjonelle eller frivillige under hvert av de åtte besøkene til godt barn mellom 2-24 måneder mens en familie venter på å bli sett av barnelegen i undersøkelsesrommet.
|
Aktiv komparator: CDC Handout
Familier i kontrollgruppen vil motta Center for Disease Control and Prevention (CDC) utdelingsark ved påmelding.
|
Handouts utviklet av Center for Disease Control and Prevention (CDC) for å gi informasjon om aldersspesifikke milepæler i tidlig barndom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omsorgspersoners deltakelse i kognitivt stimulerende aktiviteter som lesing og lek ved hjelp av selvrapporteringsmål StimQ
Tidsramme: 3-4 måneder etter innmelding
|
3-4 måneder etter innmelding
|
Foreldres selveffektivitet målt ved Foreldres følelse av kompetanseskala
Tidsramme: 3-4 måneder etter innmelding
|
3-4 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reshma Shah, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah R, Kennedy S, Clark MD, Bauer SC, Schwartz A. Primary Care-Based Interventions to Promote Positive Parenting Behaviors: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153393. doi: 10.1542/peds.2015-3393. Epub 2016 Apr 19.
- Shah R, Sobotka SA, Chen YF, Msall ME. Positive Parenting Practices, Health Disparities, and Developmental Progress. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1542/peds.2014-3390.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-0337_1
- UL1TR000050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Sett deg ned og lek
-
University of Vic - Central University of CataloniaUniversity of Leeds; University of the Basque Country (UPV/EHU); The University... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Stillesittende livsstil | Intervensjonsstudie | ArbeidsplassSpania
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtKneartrose | Metabolsk sykdom