Sammenligning av NaF PET-CT og diffusjons-MR i diagnostisering av beinmetastaser (IMMETAOS) (IMMETAOS)
18. august 2016 oppdatert av: Institut Jean-Godinot
Sammenligning av NaF PET-CT og diffusjons-MR i diagnostisering av beinmetastaser
Prospektiv, monosentrisk, komparativ, ikke randomisert
Hovedmål :
- å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til natriumfluorid PET-CT og MR ved å bruke den konvensjonelle blokkerings- og diffusjonssekvensen i søket etter benmetastaser
Sekundære mål:
- sammenligne nøyaktigheten av MR-diffusjon og konvensjonell MR
- utforske utviklingen av resultatene av de forskjellige typer bildediagnostikk over tid eller under behandling for pasienter med gjentatte undersøkelser etter 6 måneder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, monosentrisk, komparativ, ikke randomisert.
Organisering av NaF PET-CT og MR på samme dag eller innen 10 dager.
Ved 6 måneder:
- gjenta begge undersøkelsene systematisk hvis en av de første testene viste en mistenkelig eller tvilsom abnormitet
- endelig diagnose av en komité av behandlere som bruker hele pasientjournalen
Planlagt prosjektinkluderingsvarighet på 36 måneder (mulig tilpasning av varighet for å oppnå antall nødvendige pasienter)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Osteofil kreft (bryst, prostata, lunge, nyre, skjoldbruskkjertel) påvist av patologisk materiale, med høy sannsynlighet for benmetastaser
- Med indikasjon på benundersøkelse: systematisk søk etter metastase for stadieinndelingen eller på grunn av klinisk eller laboratoriemistanke om benmetastaser
- Registrert i trygd helseordning
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Klassiske kontraindikasjoner for PET CT (mistanke om graviditet) eller MR (pacemaker, ferromagnetisk materiale); for pasienter med mulighet for graviditet (kvinner i fertil alder uten prevensjon og andre del av menstruasjonssyklusen, eller den minste mistanke), vil verifisering av fravær av graviditet gjøres ved hjelp av beta-HCG-dosering før injeksjon av radioaktivt sporstoff
- Ukontrollerbar klaustrofobi med behandling anxiolytisk
- Antitumorbehandling startet mellom de to avbildningstestene
- Bildediagnostikk eller behandling nødvendig i nødstilfelle, hvis begge testene ikke kan utføres i tide som kreves for omsorgen
- Innledende nevrologisk komplikasjon
- Pasient som ikke kan gjennomgå biomedisinsk forskning (under vergemål eller frihetsberøvet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt gruppe
PET-CT MR
|
NaF PET-CT
DWMRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på beinmetastaser i henhold til en kliniker og bildebehandlingsgruppe basert på klinisk utvikling og avbildningsutvikling
Tidsramme: Inntil 38 måneder
|
Inntil 38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yacine MERROUCHE, Institut Jean-Godinot
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A00381-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .